艾塞那肽 (Byetta) 对非糖尿病肥胖受试者能量消耗和体重减轻的影响
艾塞那肽是一种肠降血糖素类药物，已被批准用于治疗 2 型糖尿病；它通过增加胰岛素和减少胰岛细胞分泌胰高血糖素以及延缓胃排空来改善血糖。
这项随机、安慰剂对照研究旨在评估非糖尿病肥胖受试者在 5 周内服用艾塞那肽是否会导致体重减轻。
为了控制个体对减肥治疗反应的差异性，本研究将评估艾塞那肽在改变食物摄入量和能量消耗方面的作用，作为减肥的可能来源。
该研究还将评估艾塞那肽在非糖尿病肥胖人群中的安全性。
额外的评估将评估与饥饿感和饱腹感有关的身体脂肪和激素的变化。
研究概览
详细说明
肥胖会导致许多健康问题，包括糖尿病、心脏病、中风、腰痛、脂肪肝和骨关节炎。 目前可用于肥胖症的药物治疗是有限的。 艾塞那肽是一种被批准用于治疗 2 型糖尿病的可注射药物，它会导致一些糖尿病患者体重减轻。 艾塞那肽被认为导致体重减轻的原因包括食物摄入量减少、饱腹感增加和恶心。 因为与艾塞那肽相似的人类肠道激素（胰高血糖素肽 1）的水平已被证明与静息能量消耗有关，所以艾塞那肽也可能对人的新陈代谢产生影响，也就是 能量消耗，但艾塞那肽对能量消耗的任何影响还有待评估。 尽管艾塞那肽用于治疗糖尿病，但对非糖尿病瘦人服用艾塞那肽并不会导致明显的低血糖。
本研究的主要目标是调查每天两次给予艾塞那肽给没有糖尿病的肥胖（BMI >= 30 kg/m^2）人可能导致体重减轻的方式。 由于个体对减肥治疗的反应可能存在很大差异，我们将研究艾塞那肽在改变食物摄入和能量消耗方面的作用，以此作为减肥的可能解释。 我们还将评估艾塞那肽在非糖尿病肥胖人群中的安全性。
这项研究将涉及在 5 周内对没有糖尿病的肥胖个体随机确定艾塞那肽或安慰剂的使用。 主要测量将包括艾塞那肽对能量消耗和食物摄入的影响。 我们还将研究身体脂肪的变化以及与饥饿感和饱腹感相关的激素水平。 我们将评估艾塞那肽引起的任何变化是否可以预测哪些人在 5 周内体重减轻。 在此期间，艾塞那肽在非糖尿病患者中的安全性和副作用也将被确定。 这项研究的结果将有助于确定艾塞那肽如何使非糖尿病患者（可能受益最大）体重减轻，并有助于加深对为什么有些人对减肥治疗的反应比其他人更好的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- NIDDK, Phoenix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
- 55 岁以下的绝经前女性和男性
- 体重指数 >30 公斤/米(2)
- 表达了减肥的愿望
- 体重稳定（过去 6 个月内变化 < 2.3 公斤）
- 提供知情同意的能力
- 能够遵循口头和书面指示
- 非吸烟者
- 能够定期往返研究地点进行 5 周以上的短期门诊就诊
- 对于女性，使用医学上认可的避孕方式。 对于口服避孕药，受试者需要服用既定剂量至少 3 个月以确保体重稳定，并且将被要求在参与研究期间不要改变避孕方法。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 使用其他药物治疗肥胖症，包括通过柜台或互联网获得的药物，奥利司他（Xenical、Alli）、西布曲明（Meridia）、托吡酯（含或不含芬特明 (Qsymia)、芬特明 (Adipex P) 或氯卡色林 (Belviq)）过去 6 个月
- 饮食失调史，包括厌食症或贪食症
- 治疗肥胖的手术史（胃束带术、胃旁路术）
- 根据美国糖尿病协会指南诊断 1 型或 2 型糖尿病
- 既往接触过艾塞那肽
- 未控制的高血压定义为两次或更多次血压达到 150/90 或使用可能影响能量消耗的抗高血压药物，包括 α 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂
- 目前使用烟草制品、大麻、苯丙胺、可卡因或静脉注射毒品
- 长期使用乙醇（> 3 杯/天）
- 内分泌失调，包括甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进（包括亚临床疾病）、库欣病、生长激素缺乏症或其他垂体疾病
- 胰腺炎病史
- 多发性内分泌肿瘤 (MEN)-2 或甲状腺髓样癌的个人或家族史
- 未解决的胆结石病史
- 高淀粉酶血症
- 空腹甘油三酯水平大于或等于 500
- 胃轻瘫
- 炎症性肠病或吸收障碍
- 在过去 5 年内接受过化疗或放疗的恶性肿瘤
- 当前临床抑郁症、精神病诊断或近期使用精神药物
- 过去 6 个月内怀孕
- 哺乳
- 如果受试者是女性，则未能使用医学上认可的避孕方法
- 肝功能异常（转氨酶大于正常值的两倍）
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）
- 慢性感染史，包括肺结核、球孢子菌病、莱姆病或 HIV 感染
- 肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病，这会限制遵循方案的能力（研究者判断）
- 心血管疾病，包括心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛或心力衰竭
- 中枢神经系统疾病，包括脑血管意外、痴呆和神经退行性疾病史
- 重量 <450 磅（根据制造商手册，DXA 机器的最大重量）
- 对艾塞那肽或其制剂中任何惰性成分的敏感性
- 对乙酰氨基酚的敏感性
- 上述未具体提及的情况可作为研究者酌情排除的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾塞那肽
皮下注射 10 微克两次
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艾塞那肽是一种注射药物
因为减肥反应
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次
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对象留在小房间里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入
大体时间：第 6-7-8 天（基线）和第 12-13-14 天（开始研究干预后 3 天）
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艾塞那肽组和安慰剂组在干预期间 3 天（第 6-7-8 天）和基线评估 3 天（第 12-13-14 天）之间 3 天食物摄入量变化的平均值
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第 6-7-8 天（基线）和第 12-13-14 天（开始研究干预后 3 天）
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二十四小时能量消耗
大体时间：第 5 天和第 11 天
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艾塞那肽组和安慰剂组在第 5 天的基线评估和第 11 天开始研究药物治疗后两天的二十四小时能量消耗的变化
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第 5 天和第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：5周
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艾塞那肽组和安慰剂组在 5 周内随机化前后的平均下降。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buse JB, Klonoff DC, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Maggs DG, Wintle ME. Metabolic effects of two years of exenatide treatment on diabetes, obesity, and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes: an interim analysis of data from the open-label, uncontrolled extension of three double-blind, placebo-controlled trials. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):139-53. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.015.
- Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2628-35. doi: 10.2337/diacare.27.11.2628.
- Amori RE, Lau J, Pittas AG. Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206. doi: 10.1001/jama.298.2.194.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Basolo A, Burkholder J, Osgood K, Graham A, Bundrick S, Frankl J, Piaggi P, Thearle MS, Krakoff J. Exenatide has a pronounced effect on energy intake but not energy expenditure in non-diabetic subjects with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Metabolism. 2018 Aug;85:116-125. doi: 10.1016/j.metabol.2018.03.017. Epub 2018 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月3日
初级完成 (实际的)
2016年9月19日
研究完成 (实际的)
2016年9月19日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2018年1月19日
更多信息
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