Az exenatid (Byetta) hatása az energiafelhasználásra és a súlycsökkenésre nem cukorbeteg elhízott egyéneknél
Az exenatid (Byetta) hatása az energiafogyasztásra és a súlycsökkenésre nem cukorbeteg elhízott egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás számos egészségügyi problémához vezethet, beleértve a cukorbetegséget, a szívbetegségeket, a stroke-ot, a derékfájást, a zsíros májbetegséget és az osteoarthritist. Az elhízás kezelésére jelenleg rendelkezésre álló orvosi kezelések korlátozottak. Az exenatid egy injekciós gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére hagytak jóvá, és amely bizonyos cukorbetegeknél súlycsökkenést okoz. A feltételezések szerint az exenatid súlycsökkenést okozó okok közé tartozik a csökkent táplálékfelvétel, fokozott teltségérzet és hányinger. Mivel az exenatidhoz hasonló emberi bélhormon (glükagonszerű peptid 1) szintje kimutathatóan összefügg a nyugalmi energiafelhasználással, az is lehetséges, hogy az exenatid hatással lehet az ember anyagcseréjére, más néven. energiafelhasználás, de az exenatid energiafelhasználásra gyakorolt hatását még értékelni kell. Annak ellenére, hogy az exenatidot cukorbetegség kezelésére használják, az exenatid nem cukorbeteg sovány egyéneknek való beadása nem okozott őszintén alacsony vércukorszintet.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az elhízott (BMI >= 30 kg/m^2) cukorbetegeknek naponta kétszer adott exenatid milyen módon vezethet súlycsökkenéshez. Mivel a testsúlycsökkentő kezelésre adott válasz nagyon eltérő lehet az egyének között, a fogyás lehetséges magyarázataként megvizsgáljuk az exenatid szerepét a táplálékfelvétel és az energiafelhasználás megváltoztatásában. Ezenkívül értékelni fogjuk az exenatid biztonságossági profilját a nem cukorbeteg elhízott emberekben.
Ez a vizsgálat exenatid vagy placebo alkalmazását foglalja magában, véletlenszerűen meghatározva, elhízott, cukorbetegségben nem szenvedő egyéneknél 5 héten keresztül. Az elsődleges mérések magukban foglalják az exenatid energiafelhasználásra és táplálékfelvételre gyakorolt hatását. Megvizsgáljuk a testzsír változásait és az éhség- és teltségérzetben szerepet játszó hormonok szintjét is. Felmérjük, hogy az exenatid által kiváltott változások megjósolhatják-e, hogy mely egyének fogynak le az 5 hét alatt. Az exenatid biztonságosságát és mellékhatásait nem cukorbetegeknél ez idő alatt szintén meghatározzák. A tanulmány eredményei segítenének annak meghatározásában, hogy az exenatid hogyan okoz súlycsökkenést cukorbetegeknél, akik a legtöbbet profitálhatnak, és segítene jobban megérteni, miért reagálnak egyesek jobban a fogyókúrára, mint mások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Premenopauzás nők és 55 év alatti férfiak
- BMI >30 kg/m(2)
- Kifejezett fogyás iránti vágy
- Stabil súly (2,3 kg-nál kisebb eltérés az elmúlt 6 hónapban)
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
- Nemdohányzó
- Rendszeres ingázás a tanulmányi helyszínre, rövid, 5 héten át tartó ambuláns vizitekre
- Nők esetében orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása. Az orális fogamzásgátlók esetében az alanyoknak legalább 3 hónapig meghatározott dózisban kell lenniük a stabil testsúly biztosítása érdekében, és felkérik őket, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne váltsanak fogamzásgátló módszert.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Életkor < 18 év
- Egyéb gyógyszerek alkalmazása elhízás kezelésére, beleértve a vény nélkül vagy interneten keresztül beszerzett gyógyszereket, orlisztátot (Xenical, Alli), szibutramint (Meridia), topiramátot (fenterminnel (Qsymia) vagy anélkül, fentermint (Adipex P) vagy lorcaserint (Belviq) elmúlt 6 hónap
- Evészavar a kórtörténetében, beleértve az anorexiát vagy a bulimiát
- Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek anamnézisében (gyomorszalagozás, gyomorbypass)
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association irányelvei szerint
- Korábbi exenatid expozíció
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet két vagy több alkalommal 150/90-es vérnyomás, vagy olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása határoz meg, amelyek befolyásolhatják az energiafelhasználást, beleértve az alfa-blokkolókat, béta-blokkolókat, angiotenzinreceptor-blokkolókat vagy az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorait.
- Dohánytermékek, marihuána, amfetamin, kokain vagy intravénás kábítószer-használat jelenlegi
- Krónikus etanol fogyasztás (> 3 ital/nap)
- Endokrin betegségek, beleértve a hypo- vagy hyperthyreosis (beleértve a szubklinikai betegségeket), Cushing-kór, növekedési hormon hiány vagy más agyalapi mirigy betegség
- Pancreatitis anamnézisében
- Személyes vagy családi anamnézisben többszörös endokrin neoplázia (MEN)-2 vagy medulláris pajzsmirigyrák
- A megoldatlan epekövek története
- Hyperamilasemia
- 500-nál nagyobb vagy egyenlő éhgyomri trigliceridszint
- Gastroparesis
- Gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok
- Kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Jelenlegi klinikai depresszió, pszichózis diagnózisa vagy pszichotróp gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
- Terhesség az elmúlt 6 hónapban
- Szoptatás
- Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása, ha az alany nő
- Májműködési rendellenességek (a transzaminázok száma meghaladja a normál érték kétszeresét)
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Krónikus fertőzés a kórtörténetben, beleértve a tuberkulózist, a kokcidiomikózist, a Lyme-kórt vagy a HIV-fertőzést
- Tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, amely korlátozza a protokoll követését (a nyomozói ítélet)
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az anamnézisben szereplő szívinfarktust, instabil anginát vagy szívelégtelenséget
- Központi idegrendszeri betegség, beleértve a kórtörténetben szereplő agyi érrendszeri baleseteket, demenciát és neurodegeneratív rendellenességeket
- Súly <450 font (a DXA gép maximális súlya a gyártó kézikönyve szerint)
- Érzékenység az exenatiddal vagy bármely inert összetevővel szemben
- Az acetaminofenre való érzékenység
- A fent konkrétan nem említett feltételek a vizsgálatot végzők döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Exenatid
10 mikrogramm szubkután kétszer
|
Az exenatid egy injekciós gyógyszer
Mivel válasz a fogyásra
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer
|
A téma a kis szobában marad
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel
Időkeret: 6-7-8 nap (a kiinduláskor) és 12-13-14 nap (3 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után)
|
A 3 napos táplálékfelvétel átlaga 3 nap (6-7-8. nap) között a kiindulási értékeléskor és 3 nap (12-13-14. nap) között a beavatkozási időszakban az exenatid és a placebo csoport között
|
6-7-8 nap (a kiinduláskor) és 12-13-14 nap (3 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése után)
|
|
Huszonnégy órás energiakiadás
Időkeret: 5. és 11. nap
|
A huszonnégy órás energiafelhasználás változása a kiindulási értékelés 5. napja és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után két nappal a 11. nap között az exenatid és a placebo csoport között
|
5. és 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 5 hét
|
Átlagos csökkenés a randomizálás előtti és utáni 5 hét alatt az exenatid és a placebo csoport között.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buse JB, Klonoff DC, Nielsen LL, Guan X, Bowlus CL, Holcombe JH, Maggs DG, Wintle ME. Metabolic effects of two years of exenatide treatment on diabetes, obesity, and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes: an interim analysis of data from the open-label, uncontrolled extension of three double-blind, placebo-controlled trials. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):139-53. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.015.
- Buse JB, Henry RR, Han J, Kim DD, Fineman MS, Baron AD; Exenatide-113 Clinical Study Group. Effects of exenatide (exendin-4) on glycemic control over 30 weeks in sulfonylurea-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2628-35. doi: 10.2337/diacare.27.11.2628.
- Amori RE, Lau J, Pittas AG. Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206. doi: 10.1001/jama.298.2.194.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Basolo A, Burkholder J, Osgood K, Graham A, Bundrick S, Frankl J, Piaggi P, Thearle MS, Krakoff J. Exenatide has a pronounced effect on energy intake but not energy expenditure in non-diabetic subjects with obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Metabolism. 2018 Aug;85:116-125. doi: 10.1016/j.metabol.2018.03.017. Epub 2018 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999909095
- 09-DK-N095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .