Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu (Byetta) na wydatek energetyczny i utratę wagi u osób otyłych bez cukrzycy

23 maja 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Eksenatyd to lek podobny do inkretyny, który został dopuszczony do leczenia cukrzycy typu 2; poprawia glikemię, zwiększając wydzielanie insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu przez komórki wysp trzustkowych oraz opóźniając opróżnianie żołądka. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie eksenatydu przez okres 5 tygodni u osób otyłych bez cukrzycy może prowadzić do utraty masy ciała. Aby kontrolować zmienność indywidualnej odpowiedzi na leczenie odchudzające, w tym badaniu oceniona zostanie rola eksenatydu w zmianie spożycia pokarmu i wydatku energetycznego jako możliwych źródeł utraty wagi. Badanie to oceni również profil bezpieczeństwa eksenatydu u osób otyłych bez cukrzycy. Dodatkowe oceny ocenią zmiany w tkance tłuszczowej i hormonach związanych z uczuciem głodu i sytości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, w tym cukrzycy, chorób serca, udaru mózgu, bólu krzyża, stłuszczenia wątroby i choroby zwyrodnieniowej stawów. Dostępne obecnie metody leczenia otyłości są ograniczone. Eksenatyd jest lekiem do wstrzykiwań zatwierdzonym do leczenia cukrzycy typu 2, który powoduje utratę masy ciała u niektórych pacjentów z cukrzycą. Uważa się, że powody, dla których eksenatyd powoduje utratę wagi, obejmują zmniejszone spożycie pokarmu, zwiększone uczucie pełności i nudności. Ponieważ wykazano, że poziom ludzkiego hormonu jelitowego (podobnego do glukagonu peptydu 1), który jest podobny do eksenatydu, jest związany ze spoczynkowym wydatkiem energetycznym, możliwe jest również, że eksenatyd może mieć wpływ na metabolizm człowieka, tj. wydatek energetyczny, ale jakikolwiek wpływ eksenatydu na wydatek energetyczny nie został jeszcze oceniony. Chociaż eksenatyd jest stosowany w leczeniu cukrzycy, podawanie eksenatydu szczupłym osobom bez cukrzycy nie powodowało szczerze mówiąc niskiego poziomu cukru we krwi.

Głównym celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób eksenatyd podawany dwa razy dziennie osobom otyłym (BMI >= 30 kg/m^2) bez cukrzycy może prowadzić do utraty masy ciała. Ponieważ reakcja na leczenie odchudzające może być bardzo zróżnicowana między poszczególnymi osobami, przyjrzymy się roli eksenatydu w zmianie spożycia pokarmu i wydatku energetycznego jako możliwych wyjaśnień utraty wagi. Ocenimy również profil bezpieczeństwa eksenatydu u osób otyłych bez cukrzycy.

Badanie to obejmie stosowanie eksenatydu lub placebo, określonych losowo, u osób otyłych bez cukrzycy przez okres 5 tygodni. Podstawowe pomiary obejmą wpływ eksenatydu na wydatek energetyczny i spożycie pokarmu. Przyjrzymy się również zmianom w tkance tłuszczowej i poziomom hormonów zaangażowanych w uczucie głodu i sytości. Ocenimy, czy jakiekolwiek zmiany wywołane eksenatydem mogą przewidzieć, które osoby schudną w ciągu 5 tygodni. Określone zostanie również bezpieczeństwo i skutki uboczne eksenatydu u osób bez cukrzycy w tym czasie. Wyniki tego badania pomogłyby określić, w jaki sposób eksenatyd powoduje utratę masy ciała u osób bez cukrzycy, które mogą odnieść największe korzyści, i pomogłyby w lepszym zrozumieniu, dlaczego niektóre osoby lepiej reagują na leczenie odchudzające niż inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kobiety i mężczyźni przed menopauzą < 55 lat
  • BMI >30kg/m(2)
  • Wyrażona chęć utraty wagi
  • Stabilna waga (zmiana < 2,3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  • Niepalący
  • Możliwość regularnych dojazdów do miejsca badania na krótkie wizyty ambulatoryjne w ciągu 5 tygodni
  • W przypadku kobiet należy stosować medycznie zatwierdzoną formę antykoncepcji. W przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych pacjentki będą musiały przyjmować ustaloną dawkę przez co najmniej 3 miesiące, aby zapewnić stabilną wagę, i zostaną poproszone o niezmienianie metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek < 18 lat
  • Stosowanie innych leków w leczeniu otyłości, w tym leków dostępnych bez recepty lub przez Internet, orlistatu (Xenical, Alli), sibutraminy (Meridia), topiramatu (z lub bez fenterminy (Qsymia), fenterminy (Adipex P) lub lorkaseryny (Belviq) w ramach ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń odżywiania, w tym anoreksji lub bulimii
  • Historia operacji leczenia otyłości (opaska żołądkowa, bypass żołądka)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
  • Wcześniejsza ekspozycja na eksenatyd
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako ciśnienie krwi 150/90 przy dwóch lub więcej okazjach lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą wpływać na wydatek energetyczny, w tym alfa-blokerów, beta-adrenolityków, blokerów receptora angiotensyny lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, marihuany, amfetamin, kokainy lub narkotyków dożylnych
  • Przewlekłe używanie etanolu (> 3 drinki dziennie)
  • Zaburzenia endokrynologiczne, w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy (w tym choroba subkliniczna), choroba Cushinga, niedobór hormonu wzrostu lub inne choroby przysadki
  • Historia zapalenia trzustki
  • Osobista lub rodzinna historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (MEN)-2 lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia nierozwiązanych kamieni żółciowych
  • hiperamylazemia
  • Poziom trójglicerydów na czczo większy lub równy 500
  • Gastropareza
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub zaburzenia wchłaniania
  • Nowotwór złośliwy leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktualna depresja kliniczna, rozpoznanie psychozy lub niedawne stosowanie leków psychotropowych
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, jeśli pacjentka jest kobietą
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy ponad dwukrotnie większe niż normalne)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  • Historia przewlekłych infekcji, w tym gruźlicy, kokcydiomykozy, boreliozy lub zakażenia wirusem HIV
  • Choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, które ograniczają możliwość przestrzegania protokołu (ocena badacza)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne w wywiadzie
  • Waga <450 funtów (maksymalna waga urządzenia DXA zgodnie z instrukcją producenta)
  • Wrażliwość na eksenatyd lub jakiekolwiek obojętne składniki w jego preparacie
  • Wrażliwość na acetaminofen
  • Warunki, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksenatyd
10 mikrogramów podskórnie dwa razy
Lek: Byetta (eksenatyd)
Eksenatyd jest lekiem do wstrzykiwań
Behawioralne: Utrata masy ciała
Ponieważ reakcja na utratę wagi
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Inny: Komora metaboliczna
Podmiot przebywa w małym pokoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii
Ramy czasowe: Dzień 6-7-8 (na początku badania) i dzień 12-13-14 (3 dni po rozpoczęciu interwencji badawczej)
Średnia 3-dniowa zmiana spożycia pokarmu między 3 dniami (dzień 6-7-8) w ocenie wyjściowej a 3 dniami (dzień 12-13-14) w okresie interwencji między grupami otrzymującymi eksenatyd i placebo
Dzień 6-7-8 (na początku badania) i dzień 12-13-14 (3 dni po rozpoczęciu interwencji badawczej)
Dwudziestoczterogodzinne wydatki na energię
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 11
Zmiana dwudziestoczterogodzinnego wydatku energetycznego między dniem 5 w ocenie początkowej a dniem 11 dwa dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem między grupami otrzymującymi eksenatyd i placebo
Dzień 5 i Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Średni spadek między przed i po randomizacji w ciągu 5 tygodni między grupami otrzymującymi eksenatyd i placebo.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

19 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909095
  • 09-DK-N095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj