Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin (Byetta) vaikutukset energiankulutukseen ja painonpudotukseen ei-diabeettisilla liikalihavilla henkilöillä

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Eksenatidi on inkretiinin kaltainen lääke, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon; se parantaa glykemiaa lisäämällä insuliinia ja vähentämällä haiman saarekesolujen glukagonin eritystä ja hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä. Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko eksenatidi 5 viikon aikana johtaa painon laskuun muilla, ei-diabeettisilla liikalihavilla henkilöillä. Painonpudotushoidon yksilöllisen vasteen vaihtelun hallitsemiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan eksenatidin roolia ruoan saannin ja energiankulutuksen muuttamisessa mahdollisina painonpudotuksen lähteinä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eksenatidin turvallisuusprofiilia ei-diabeettisilla liikalihavilla ihmisillä. Lisäarvioinneilla arvioidaan muutoksia kehon rasvassa ja hormoneissa, jotka liittyvät nälän ja kylläisyyden tunteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus voi johtaa useisiin terveysongelmiin, kuten diabetekseen, sydänsairauksiin, aivohalvaukseen, alaselän kipuihin, rasvamaksasairauksiin ja nivelrikkoon. Lihavuuden hoitoon tällä hetkellä saatavilla olevat lääkehoidot ovat rajalliset. Eksenatidi on ruiskeena annettava lääke, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja joka aiheuttaa painonpudotusta joillakin diabeetikoilla. Syitä, miksi eksenatidin uskotaan aiheuttavan painonpudotusta, ovat vähentynyt ruoan saanti, lisääntynyt kylläisyyden tunne ja pahoinvointi. Koska eksenatidia muistuttavan ihmisen suolistohormonin (glukagonin kaltaisen peptidin 1) pitoisuuksien on osoitettu liittyvän lepoenergian kulutukseen, on myös mahdollista, että eksenatidilla voi olla vaikutuksia ihmisen aineenvaihduntaan, ts. energiankulutusta, mutta eksenatidin vaikutusta energiankulutukseen ei ole vielä arvioitu. Vaikka eksenatidia käytetään diabeteksen hoitoon, eksenatidin antaminen ei-diabeettisille laihoille henkilöille ei aiheuttanut suoraan sanottuna alhaista verensokeria.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia tapaa, jolla eksenatidi, joka annetaan kahdesti päivässä lihaville (BMI >= 30 kg/m^2) ihmisille, joilla ei ole diabetesta, voi johtaa painonpudotukseen. Koska vaste laihdutushoitoon voi vaihdella suuresti yksilöiden välillä, tarkastelemme eksenatidin roolia ruoan saannin ja energiankulutuksen muuttamisessa mahdollisina selityksinä painonpudotukselle. Arvioimme myös eksenatidin turvallisuusprofiilia ei-diabeettisilla liikalihavilla ihmisillä.

Tässä tutkimuksessa käytetään eksenatidia tai lumelääkettä satunnaisesti määritettynä lihavilla yksilöillä, joilla ei ole diabetesta 5 viikon ajan. Ensisijaiset mittaukset sisältävät eksenatidin vaikutukset energiankulutukseen ja ruoan saantiin. Tarkastellaan myös muutoksia kehon rasvassa ja nälän ja kylläisyyden tunteisiin osallistuvien hormonien tasoissa. Arvioimme, voivatko eksenatidin aiheuttamat muutokset ennustaa, mitkä henkilöt laihtuivat viiden viikon aikana. Myös eksenatidin turvallisuus ja sivuvaikutukset ei-diabeettisilla henkilöillä tänä aikana määritetään. Tämän tutkimuksen tulokset auttaisivat määrittämään, kuinka eksenatidi vaikuttaa painonpudotukseen ihmisillä, joilla ei ole diabetesta ja jotka saattavat hyötyä eniten, ja auttaisivat ymmärtämään paremmin, miksi jotkut ihmiset reagoivat painonpudotushoitoon paremmin kuin toiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Premenopausaaliset naiset ja miehet alle 55-vuotiaat
  • BMI > 30 kg/m(2)
  • Ilmoitettu halu laihduttaa
  • Vakaa paino (vaihtelu < 2,3 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Tupakoimaton
  • Mahdollisuus matkustaa opiskelupaikalle säännöllisesti lyhyillä yli 5 viikon avohoitokäynneillä
  • Naisille lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymuotojen käyttö. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kohdalla koehenkilöiden on oltava vakiintuneella annoksella vähintään 3 kuukauden ajan vakaan painon varmistamiseksi, ja heitä pyydetään olemaan vaihtamatta ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Muiden lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien reseptivapaat tai Internetistä hankitut lääkkeet, orlistaatti (Xenical, Alli), sibutramiini (Meridia), topiramaatti (fentermiinin (Qsymia) kanssa tai ilman), fentermiinin (Adipex P) tai lorkaseriinin (Belviq) käyttö viimeiset 6 kuukautta
  • Aiempi syömishäiriö, mukaan lukien anoreksia tai bulimia
  • Lihavuuden hoitoon tehdyt leikkaukset (vatsan sidonta, mahalaukun ohitus)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan
  • Aikaisempi altistuminen eksenatidille
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineella 150/90 kahdessa tai useammassa yhteydessä tai verenpainelääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa energiankulutukseen, mukaan lukien alfasalpaajat, beetasalpaajat, angiotensiinireseptorin salpaajat tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät
  • Nykyinen tupakkatuotteiden, marihuanan, amfetamiinin, kokaiinin tai suonensisäisten huumeiden käyttö
  • Krooninen etanolin käyttö (> 3 juomaa/päivä)
  • Endokriiniset sairaudet mukaan lukien hypo- tai hypertyreoosi (mukaan lukien subkliininen sairaus), Cushingin tauti, kasvuhormonin puutos tai muut aivolisäkkeen sairaudet
  • Haimatulehduksen historia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriinistä neoplasia (MEN)-2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Ratkaisemattomien sappikivien historia
  • Hyperamylasemia
  • Paaston triglyseridiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 500
  • Gastropareesi
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriöt
  • Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen kliininen masennus, psykoosin diagnoosi tai äskettäinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • Raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Imetys
  • Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen, jos kohde on nainen
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet (transaminaasit yli kaksi kertaa normaalit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
  • Aiempi krooninen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, kokkidiomykoosit, Lymen tauti tai HIV-infektio
  • Keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaisi kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan arviointi)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
  • Keskushermoston sairaus, mukaan lukien aivojen verisuonionnettomuudet, dementia ja hermoston rappeumahäiriöt
  • Paino <450 paunaa (DXA-koneen enimmäispaino valmistajan ohjeen mukaan)
  • Herkkyys eksenatidille tai jollekin sen koostumuksen inerteille aineosille
  • Herkkyys asetaminofeenille
  • Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eksenatidi
10 mikrogrammaa ihon alle kahdesti
Lääke: Byetta (eksenatidi)
Eksenatidi on ruiskeena annettava lääke
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Koska vastaus painonpudotukseen
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Muut: Metabolinen kammio
Kohde jää pieneen huoneeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian saanti
Aikaikkuna: Päivä 6-7-8 (perustilanteessa) ja päivä 12-13-14 (3 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Kolmen päivän ruoan saannin keskimääräinen muutos 3 päivän (päivät 6-7-8) lähtötilanteen arvioinnin ja 3 päivän (päivä 12-13-14) välillä eksenatidi- ja lumeryhmien välisen interventiojakson aikana
Päivä 6-7-8 (perustilanteessa) ja päivä 12-13-14 (3 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
24 tunnin energiakulut
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 11
24 tunnin energiankulutuksen muutos lähtötilanteen arvioinnin 5. päivänä ja 11. päivänä kahden päivän kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta eksenatidi- ja lumeryhmien välillä
Päivä 5 ja päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Keskimääräinen lasku ennen satunnaistamista ja sen jälkeen 5 viikossa eksenatidi- ja lumeryhmien välillä.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909095
  • 09-DK-N095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa