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SCI における GI 機能の評価のための SmartPill モニタリング

2012年5月21日 更新者:US Department of Veterans Affairs
本研究は、SmartPill デバイスを使用して、SCI のレベルと結腸通過時間 (CTT) および総通過時間 (TTT) の障害との関係を評価することを目的としています。 FDA 承認のデバイスである SmartPill は、摂取され、消化器系全体を移動する際に消化管の pH、温度、および圧力の値を送信するワイヤレス カプセルです。 SmartPill は、CTT および TTT の評価にも使用できます。 SCI 患者の CTT、TTT、pH、温度、および圧力の値を健康で健常なコントロールと比較する際に、SmartPill デバイスは、GI 機能に対する SCI の病態生理学的意味について貴重な洞察を提供する可能性があります。 この情報により、医療専門家はこの集団に対してより効果的なケア計画を提供し、その後、生活の質と量を向上させることができます。 SmartPill デバイスは、従来のモダリティと比較して、これらの変数を評価するための侵襲性の低い代替手段も提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

総通過時間 総通過時間 (TTT) は、食事が口から消化管を通って移動し、その廃棄副産物が排便によって除去されるのにかかる時間 (時間) です。 個人間の TTT は、食習慣、年齢、気候、運動習慣、不動、投薬、その他のライフスタイル変数によって大きく異なります。 これらの複数の変数があるため、一般向けの一般的な TTT を決定することはできません。 しかし、健康な人の合計通過時間は 8 ~ 14 時間で、24 時間ごとに 1 ~ 3 回の緩い排便があることは明らかです。 体調が良好で、繊維が豊富な食事を摂取し、便秘薬を服用していない人は、TTTが正常である可能性が最も高い. 結腸通過時間 (CTT) は、部分的に消化された食事が回腸末端から大腸を通って移動し、その廃棄副産物が排便によって除去されるのにかかる時間です。

TTT を測定するにはいくつかの方法があります。 それぞれが、消化器系全体を移動するときに監視できる追跡デバイスまたはトレーサーを摂取する必要があります。

総通過時間は、従来、放射線不透過性マーカーを使用して測定されてきました。 この技術はシンプルで安価で、どの放射線科でも実施できます。 単一マーカーボーラス法(特定の日にマーカーを摂取した後、すべてのマーカーが通過するまで数回のX線撮影)または複数マーカーボーラス法(数日間毎日マーカーを摂取した後、 1回または複数回の腹部X線による)。 放射線不透過性マーカーは、全通過量を測定するために広く使用されています。 この技術は貴重な臨床情報を提供し、信頼性と再現性が証明されています。

シンチグラフィーは、TTT を測定するための放射線不透過性マーカー技術の代替として使用できます。 タグ付けされた物質は、結腸に到達すると溶解する物質に囲まれています。 過去に広く使用された別の技術は、口から盲腸までの食事の通過時間を測定する水素呼気検査です。 食事が結腸に到達したことは、吐き出された空気中の相対水素含有量の上昇によって示されます2,3。 多くの有効な GI 評価手法が存在しますが、その多くは侵襲的であり、患者に多くの不便を強いています。

比較的新しいデバイスである SmartPill は、調査の侵襲的な性質を最小限に抑えながら、温度、圧力、pH、通過時間を含む多くの GI 変数を評価する機能を提供します。 SmartPill は、患者が摂取する小さな無線カプセルです。 圧力、温度、および pH の値は、通常の避難中にカプセルが排泄されるまで、カプセルから患者が携帯する受信機に継続的に送信されます。 次に、この情報はマスター コンピュータにダウンロードされ、比較のためにグラフィカルに表示されます。

TTT 測定の目的 TTT の測定は、便秘、腹部膨満、難治性過敏性腸症候群の患者の評価に役立ちます。 輸送全体に関する定量的な情報を提供し、輸送異常の特定と特徴付けを可能にし、問題の深刻度と治療への反応の評価を可能にします。

TTT に影響を与える障害 腸運動障害 (IMD) は、内因性または外因性の病因に応じて、一次または二次の原因による場合があります。 これには、消化不良、アカラシア、または十二指腸から胃へのアルカリ性胆汁逆流など、いくつかの無症候性状態が含まれます。 腸仮性閉塞 (Ogilvie 症候群)、過敏性腸症候群 (IBS)、便失禁、および便秘はすべて、腸の運動障害に関連する状態です。 多くの一般的な薬物 (三環系抗うつ薬、利尿薬、緩下薬、リチウム塩、ビンカ アルカロイド、化学療法薬など) は、受容体レベルで、または主に消化管運動を制御する副交感神経系を妨害することによって、腸の運動を妨害する可能性があります。 ベンゾジアゼピン、リチウム塩、下剤、コデインなどの薬物は二次うっ滞を引き起こします4。 後者は麻薬性腸症候群を引き起こす可能性があり、これは通常、慢性疼痛のためにアヘン剤を乱用している患者に見られます。 粘液浮腫などの内分泌疾患も、甲状腺ホルモンレベルの低下やナトリウムとカリウムの代謝の不均衡により、胃腸閉塞を引き起こす可能性があります。

SCI 患者の CTT 脊髄損傷患者の腸機能障害の程度は、いくつかの研究で報告されています。 脊髄損傷は、結腸直腸の運動性、通過時間、排便に影響を与え、多くの場合、便秘、便失禁、またはその 2 つの組み合わせにつながります。 これらの症状は生命を脅かすものではありませんが、生活の質に悪影響を及ぼし、不安や抑うつのレベルを高める可能性があります5。

異常な腸機能は、SCI 患者にとって最も厄介な問題の 1 つです。 腸機能障害が生活の質にどのように影響するかは知られていますが、腸機能障害の病態生理学的原因を調べる研究は限られています。 さらに、ほとんどの研究は、さまざまな神経学的異常および臨床症状に従って包括的な神経因性腸パターンを特定するのではなく、CTT または肛門機能障害のみに焦点を当てた腸運動障害に関する部分的な情報のみを提供しています。

便秘、閉塞性排便、および便失禁は、SCI の頻繁な合併症であることが知られています。 ただし、それらの存在と重症度はすべての患者で均一ではなく、腹部圧迫、結腸直腸運動活動、肛門括約筋機能などのメカニズムの統合、および排便のデジタル化に依存します。 これらの合併症と並行して、正常集団と比較した場合、SCI 被験者では CTT が増加します。 脊髄損傷者を対象とした最近の臨床研究では、被験者の 57% で CTT の延長が確認されています6。 これらの研究では、腸の症状と SCI のレベルとの相関関係が調査されましたが、腸の症状と CTT の変化との関係は評価されていません。 いくつかの研究で SCI 患者の CTT の延長が確認されていますが、他の調査では一貫した結果が得られていません 7、8。

本研究は、SmartPill デバイスを使用して、SCI 患者と健常者の両方の患者の GI 機能の複数の変数を評価することを目的としています。 SCI 患者の TTT、CTT、pH、温度、および圧力の値を健康で健常なコントロールと比較する際に、SmartPill デバイスは、GI 機能に対する SCI の病態生理学的意味について貴重な洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • VA Medical Center, Bronx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SCI および健常者、18 ~ 75 歳

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • -損傷から少なくとも6か月の任意のレベルの脊髄損傷
  • -患者は治療を理解することができ、処方されたレジメンを進んで遵守することができます
  • 以下の症状の少なくとも 1 つ以上:
  • 排便プログラム >30 分
  • 月に1回以上の便失禁のエピソード

除外基準:

  • SCIに関連する不適切に管理された合併症
  • 腸閉塞の証拠
  • 炎症性腸疾患の証拠
  • -脳性麻痺または脳卒中の病歴
  • 多発性硬化症
  • 糖尿病性多発神経障害
  • ヘルニア修復、全ポリープ除去を含む以前の腹部または肛門周囲手術 (虫垂切除術または痔核切除術などの軽微な手術は含まない)
  • 妊娠中または授乳中
  • 脊椎ショックの証拠
  • 精神的に不安定
  • 1日あたり5mg以上のプレドニゾロンによる治療。
  • PNSインプラント(仙骨神経刺激)
  • 胃潰瘍の病歴
  • 嚥下障害
  • 狭窄、瘻孔または生理的消化管閉塞の疑い。
  • 過去 3 か月以内の消化管手術
  • 食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害
  • クローン病または憩室炎
  • 心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの埋め込み式または携帯型の電気機械式医療機器の使用。
  • -SmartPillデバイスに対する既知の不耐性
  • 標準的な食事のいずれかの成分に対する既知の食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
科学者
SmartPill デバイスは摂取され、正常な排便で排泄されるまでリモートで監視されます。
グループ 2
健常者
SmartPill デバイスは摂取され、正常な排便で排泄されるまでリモートで監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸通過時間 (CTT)
時間枠:1~4日
1~4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合計通過時間 (TTT)
時間枠:1~4日
1~4日
胃排出時間 (GET)
時間枠:1~10時間
1~10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月21日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (他の:James J. Peters VA Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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