- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00856648
SmartPill-overvågning til vurdering af GI-funktion i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total transittid Samlet transittid (TTT) er simpelthen den tid (timer), det tager for et måltid at rejse fra munden, gennem fordøjelseskanalen og for dets affaldsbiprodukter at blive elimineret gennem en afføring. Inter-individuel TTT kan variere meget på grund af kostvaner, alder, klima, træningsvaner, immobilitet, medicin og andre livsstilsvariabler. På grund af disse mange variabler kan en generel TTT for offentligheden ikke bestemmes. Det er dog klart, at en rask person bør have en samlet transittid på mellem 8 og 14 timer, hvilket resulterer i en til tre løse afføringer hver 24. time. Folk, der er i god fysisk form, indtager fiberrig kost og ikke tager nogen forstoppelsesmedicin, har højst sandsynligt en normal TTT. Colonic transit time (CTT) er den tid, det tager for et delvist fordøjet måltid at rejse fra den terminale ileum, gennem tyktarmen og for dets affaldsbiprodukter at blive elimineret gennem en afføring.
Der er flere måder at måle TTT på. Hver kræver indtagelse af en sporingsenhed eller et sporstof, der kan overvåges, når det bevæger sig gennem fordøjelsessystemet.
Den samlede transittid er traditionelt blevet målt ved hjælp af røntgenfaste markører1. Denne teknik er enkel og billig og kan udføres på enhver radiologisk afdeling. Adskillige andre metoder er blevet foreslået, herunder enkeltmarkør bolus teknik (indtagelse af markører på en bestemt dag efterfulgt af flere røntgenbilleder, indtil alle markører er bestået) eller multiple markør bolus teknik (indtagelse af markører hver dag i flere dage efterfulgt af ved enkelt eller flere abdominal røntgenbilleder). Radiopake markører er blevet brugt i vid udstrækning til at måle total transit. Denne teknik giver værdifuld klinisk information og har vist sig at være pålidelig og reproducerbar.
Scintigrafi kan bruges som et alternativ til den røntgenfaste markørteknik til måling af TTT. Det mærkede materiale er omgivet af et stof, der opløses, når det ankommer til tyktarmen. En anden teknik, der er meget brugt i fortiden, er Hydrogen Breath Test, som måler transittiden for måltidet fra munden til blindtarmen. Måltidet, der når tyktarmen, indikeres ved en stigning i det relative brintindhold i udåndingsluften2,3. Mens der findes mange gyldige GI-vurderingsteknikker, er mange invasive og medfører mange gener for patienterne.
En relativt ny enhed, SmartPill, giver mulighed for at vurdere mange GI-variabler, herunder temperatur, tryk, pH og transittid, samtidig med at undersøgelsens invasive karakter minimeres. SmartPill er en lille trådløs kapsel, som indtages af patienten. Værdier for tryk, temperatur og pH overføres kontinuerligt fra kapslen til en modtager, som patienten bærer, indtil kapslen udskilles under normal evakuering. Disse oplysninger downloades derefter til en mastercomputer og udtrykkes grafisk til sammenligningsformål.
Formål med måling af TTT Måling af TTT er nyttig til evaluering af patienter med forstoppelse, oppustethed i maven og refraktær irritabel tyktarm. Det giver kvantitativ information om total transit, muliggør identifikation og karakterisering af transitabnormaliteter og muliggør vurdering af problemets sværhedsgrad samt respons på terapi.
Lidelser, der påvirker TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) kan skyldes primære eller sekundære årsager afhængigt af endogene eller eksogene ætiologier. Dette vil omfatte flere asymptomatiske tilstande, såsom dårlig fordøjelse, achalasia eller alkalisk galderefluks fra tolvfingertarmen til maven. Intestinal pseudo-obstruktion (Ogilvie syndrom), irritabel tyktarm (IBS), fækal inkontinens og forstoppelse er alle tilstande relateret til forstyrret tarmmotilitet. Mange almindelige lægemidler (tricykliske antidepressiva, diuretika, afføringsmidler, lithiumsalte, vinca-alkaloider, kemoterapimidler osv.) kan interferere med tarmens motilitet på receptorniveau eller ved at forstyrre det parasympatiske nervesystem, som i høj grad styrer GI-motiliteten. Lægemidler såsom benzodiazepiner, lithiumsalte, afføringsmidler og kodein forårsager sekundær stase4. Sidstnævnte kan producere narkotisk tarmsyndrom, som normalt observeres hos patienter, der misbruger opiater til kroniske smerter. Endokrine lidelser, såsom myxødem, kan også forårsage gastrointestinal obstruktion på grund af faldet i thyreoideahormonniveauet samt en ubalance i natrium- og kaliummetabolismen.
CTT hos SCI-patienter Størrelsen af tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsskade er blevet dokumenteret i flere undersøgelser. Rygmarvsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømning, hvilket ofte fører til forstoppelse, fækal inkontinens eller en kombination af de to. Selvom disse symptomer ikke er livstruende, kan de have en negativ indvirkning på livskvaliteten samt øge niveauet af angst og depression5.
Unormal tarmfunktion er et af de mest generende problemer hos patienter med SCI. Mens det er kendt, hvordan tarmdysfunktion påvirker livskvaliteten, er forskning, der undersøger de patofysiologiske årsager til tarmdysfunktion, begrænset. Desuden har de fleste undersøgelser kun givet delvis information om tarmdysmotilitet, med fokus på kun CTT eller anal dysfunktion, snarere end at identificere et omfattende neurogent tarmmønster i henhold til forskellige neurologiske abnormiteter og kliniske manifestationer.
Forstoppelse, obstruktiv afføring og fækal inkontinens er kendt for at være hyppige komplikationer ved SCI. Deres tilstedeværelse og sværhedsgrad er dog ikke homogen hos alle patienter og afhænger af integrationen af mekanismer såsom abdominal kompression, kolorektal motorisk aktivitet og anal lukkemuskelfunktion samt digitalisering til tarmevakuering. Parallelt med disse komplikationer er CTT øget hos SCI-personer sammenlignet med de normale populationer. Nylige kliniske undersøgelser af personer med SCI har identificeret forlænget CTT hos 57 % af forsøgspersonerne6. Mens disse undersøgelser undersøgte sammenhængen mellem tarmsymptomer og niveauet af SCI, blev forholdet mellem tarmsymptomer og ændringerne i CTT ikke evalueret. Mens flere undersøgelser har identificeret forlænget CTT hos SCI-patienter, har andre undersøgelser ikke frembragt konsistente resultater7, 8.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere flere variabler for GI-funktion hos både patienter med SCI og raske kontroller ved hjælp af SmartPill-enheden. Ved at sammenligne værdier for TTT, CTT, pH, temperatur og tryk hos patienter med SCI med raske, raske kontroller, kan SmartPill-enheden give værdifuld indsigt i de patofysiologiske implikationer af SCI på GI-funktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75
- Rygmarvslæsion på ethvert niveau mindst 6 måneder fra skaden
- Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde det foreskrevne regime
- Mindst et eller flere af følgende symptomer:
- Tarmprogram >30 minutter
- Episoder med fækal inkontinens én eller flere gange om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt håndterede komplikationer relateret til SCI
- Bevis på tarmobstruktion
- Bevis på inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med cerebral parese eller cerebral apopleksi
- Multipel sclerose
- Diabetisk polyneuropati
- Tidligere abdominal eller perianal operation, inklusive reparation af brok, fjernelse af total polypper (ikke inklusive mindre operation som blindtarmsoperation eller hæmoridektomi)
- Gravid eller ammende
- Bevis på spinal shock
- Mentalt ustabil
- Behandling med mere end 5 mg prednisolon pr. dag.
- PNS-implantat (sakral nervestimulation)
- Anamnese med mavesår
- Synkeforstyrrelser
- Mistænkt forsnævring, fistler eller fysiologisk gastrointestinale obstruktion.
- GI-operation inden for de seneste tre måneder
- Alvorlig dysfagi til mad eller piller
- Crohns sygdom eller divertikulitis
- Brug af implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom pacemakere eller infusionspumper.
- Kendt intolerance over for SmartPill-enheden
- Kendte fødevareallergier over for enhver komponent i standardmåltidet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
SCI
|
SmartPill-enheden vil blive indtaget og fjernovervåget, indtil den udskilles ved normal afføring.
|
|
Gruppe 2
Handige
|
SmartPill-enheden vil blive indtaget og fjernovervåget, indtil den udskilles ved normal afføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Colon transittid (CTT)
Tidsramme: 1-4 dage
|
1-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet transittid (TTT)
Tidsramme: 1-4 dage
|
1-4 dage
|
|
Mavetømningstid (GET)
Tidsramme: 1-10 timer
|
1-10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B4162C-3
- KOR-09-02 (ANDET: James J. Peters VA Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCI
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrutteringKronisk rygmarvsskade | Rygmarvsskade (SCI) | Rygmarvsskade | SCI - Rygmarvsskade | SCI | Subakut rygmarvsskadeSchweiz
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital San Juan de Dios, SpainIkke rekrutterer endnuUfuldstændig rygmarvsskade (SCI)Spanien
-
NovaGo Therapeutics AGRekrutteringSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Akut rygmarvsskade (SCI) | Rygmarvsskader (SCI)Schweiz, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringRygmarvsskader (SCI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRygmarvsskader (SCI)Tyrkiet (Türkiye)
-
ReWalk Robotics, Inc.AfsluttetParaplegi | SCIIsrael
-
Washington University School of MedicineRekruttering
Kliniske forsøg med SmartPill indtagelse og overvågning
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAfsluttetBrystkræftTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet