- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00856648
Monitoramento SmartPill para avaliação da função GI em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tempo Total de Trânsito O tempo total de trânsito (TTT) é simplesmente a quantidade de tempo (horas) que uma refeição leva para viajar da boca, através do trato digestivo e para seus subprodutos residuais serem eliminados através de um movimento intestinal. O TTT interindividual pode variar muito devido a hábitos alimentares, idade, clima, hábitos de exercício, imobilidade, medicamentos e outras variáveis de estilo de vida. Devido a essas múltiplas variáveis, um TTT geral para o público não pode ser determinado. É claro, no entanto, que uma pessoa saudável deve ter um tempo de trânsito total variando de 8 a 14 horas, resultando em uma a três evacuações soltas a cada 24 horas. As pessoas que estão em boas condições físicas, consomem dietas ricas em fibras e não tomam medicamentos para constipação têm maior probabilidade de ter uma TTT normal. O tempo de trânsito colônico (CTT) é a quantidade de tempo que leva para uma refeição parcialmente digerida viajar do íleo terminal, através do intestino grosso e para seus subprodutos residuais serem eliminados através de um movimento intestinal.
Existem várias maneiras de medir o TTT. Cada um requer a ingestão de um dispositivo de rastreamento ou rastreador que pode ser monitorado à medida que se move pelo sistema digestivo.
O tempo de trânsito total tem sido tradicionalmente medido usando marcadores radiopacos1. Esta técnica é simples e barata e pode ser realizada em qualquer departamento de radiologia. Vários outros métodos foram sugeridos, incluindo a técnica de bolus de marcador único (ingestão de marcadores em um dia específico seguido de várias radiografias até que todos os marcadores tenham sido eliminados) ou a técnica de bolus de múltiplos marcadores (ingestão de marcadores todos os dias durante vários dias seguidos por radiografia abdominal única ou múltipla). Os marcadores radiopacos têm sido amplamente utilizados para medir o trânsito total. Esta técnica fornece informações clínicas valiosas e provou ser confiável e reprodutível.
A cintilografia pode ser usada como uma alternativa à técnica do marcador radiopaco para medir o TTT. O material marcado é cercado por uma substância que se dissolve ao chegar ao cólon. Outra técnica muito utilizada no passado é o Teste do Hidrogênio Respiratório, que mede o tempo de trânsito da refeição da boca até o ceco. A chegada da refeição ao cólon é indicada pelo aumento do teor relativo de hidrogênio no ar expirado2,3. Embora existam muitas técnicas válidas de avaliação gastrointestinal, muitas são invasivas e impõem muitos inconvenientes aos pacientes.
Um dispositivo relativamente novo, o SmartPill, oferece a capacidade de avaliar muitas variáveis gastrointestinais, incluindo temperatura, pressão, pH e tempo de trânsito, minimizando a natureza invasiva da investigação. O SmartPill é uma pequena cápsula sem fio que é ingerida pelo paciente. Os valores de pressão, temperatura e pH são transmitidos continuamente da cápsula para um receptor carregado pelo paciente até que a cápsula seja excretada durante a evacuação normal. Essas informações são então baixadas em um computador mestre e expressas graficamente para fins comparativos.
Finalidade da medição do TTT A medição do TTT é útil na avaliação de pacientes com constipação, distensão abdominal e síndrome do intestino irritável refratária. Ele fornece informações quantitativas sobre o trânsito total, permite a identificação e caracterização de anormalidades do trânsito e permite a avaliação da gravidade do problema, bem como a resposta à terapia.
Distúrbios que afetam o TTT O Distúrbio da Motilidade Intestinal (DMI) pode ser decorrente de causas primárias ou secundárias, dependendo de etiologias endógenas ou exógenas. Isso incluiria várias condições assintomáticas, como má digestão, acalásia ou refluxo biliar alcalino do duodeno para o estômago. Pseudo-obstrução intestinal (síndrome de Ogilvie), síndrome do intestino irritável (SII), incontinência fecal e constipação são condições relacionadas à motilidade intestinal desordenada. Muitas drogas comuns (antidepressivos tricíclicos, diuréticos, laxantes, sais de lítio, alcalóides da vinca, agentes quimioterápicos etc.) podem interferir na motilidade intestinal no nível do receptor ou interferindo no sistema nervoso parassimpático, que controla amplamente a motilidade GI. Drogas como benzodiazepínicos, sais de lítio, laxantes e codeína causam estase secundária4. Este último pode produzir a síndrome do intestino narcótico, que geralmente é observada em pacientes que abusam de opiáceos para dor crônica. Distúrbios endócrinos, como mixedema, também podem causar obstrução gastrointestinal devido à diminuição do nível de hormônio tireoidiano, bem como um desequilíbrio no metabolismo de sódio e potássio.
CTT em pacientes com LM A magnitude da disfunção intestinal em pacientes com lesão medular foi documentada em vários estudos. A lesão da medula espinhal afeta a motilidade colorretal, os tempos de trânsito e o esvaziamento intestinal, muitas vezes levando à constipação, incontinência fecal ou uma combinação dos dois. Embora esses sintomas não representem risco de vida, eles podem impactar negativamente a qualidade de vida, bem como aumentar os níveis de ansiedade e depressão5.
A função intestinal anormal é um dos problemas mais incômodos em pacientes com LME. Embora se saiba como a disfunção intestinal afeta a qualidade de vida, as pesquisas que examinam as causas fisiopatológicas da disfunção intestinal são limitadas. Além disso, a maioria dos estudos forneceu apenas informações parciais sobre dismotilidade intestinal, concentrando-se apenas em CTT ou disfunção anal, em vez de identificar um padrão intestinal neurogênico abrangente de acordo com diferentes anormalidades neurológicas e manifestações clínicas.
Constipação, defecação obstrutiva e incontinência fecal são conhecidas como complicações frequentes na LME. No entanto, sua presença e gravidade não são homogêneas em todos os pacientes e dependem da integração de mecanismos como compressão abdominal, atividade motora colorretal e função do esfíncter anal, bem como digitalização para evacuação intestinal. Paralelamente a essas complicações, o CTT está aumentado em indivíduos com LM quando comparado com as populações normais. Estudos clínicos recentes de indivíduos com LM identificaram CTT prolongado em 57% dos indivíduos6. Enquanto esses estudos investigaram a correlação entre os sintomas intestinais e o nível de SCI, a relação entre os sintomas intestinais e as alterações no CTT não foram avaliadas. Embora vários estudos tenham identificado CTT prolongado em pacientes com LM, outras investigações não produziram achados consistentes7, 8.
O presente estudo tem como objetivo avaliar múltiplas variáveis da função gastrointestinal em pacientes com LM e controles saudáveis usando o dispositivo SmartPill. Ao comparar os valores de TTT, CTT, pH, temperatura e pressão em pacientes com SCI com controles saudáveis e saudáveis, o dispositivo SmartPill pode fornecer informações valiosas sobre as implicações fisiopatológicas da SCI na função GI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Lesão da medula espinhal em qualquer nível pelo menos 6 meses após a lesão
- O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime prescrito
- Pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
- Programa intestinal > 30 minutos
- Episódios de incontinência fecal uma ou mais vezes por mês
Critério de exclusão:
- Complicações inadequadamente gerenciadas relacionadas à LME
- Evidência de obstrução intestinal
- Evidência de doença inflamatória intestinal
- História de paralisia cerebral ou apoplexia cerebral
- Esclerose múltipla
- polineuropatia diabética
- Cirurgia abdominal ou perianal anterior, incluindo correção de hérnia, remoção total de pólipos (não incluindo pequenas cirurgias como apendicectomia ou hemorroidectomia)
- Grávida ou lactante
- Evidência de choque espinhal
- Mentalmente instável
- Tratamento com mais de 5 mg de prednisolona por dia.
- Implante de PNS (estimulação do nervo sacral)
- História de úlceras gástricas
- Distúrbios da deglutição
- Suspeita de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica.
- cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses
- Disfagia grave a alimentos ou comprimidos
- Doença de Crohn ou diverticulite
- Uso de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis, como marcapassos cardíacos ou bombas de infusão.
- Intolerância conhecida ao dispositivo SmartPill
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer componente da refeição padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
SCI
|
O dispositivo SmartPill será ingerido e monitorado remotamente até que seja excretado em uma evacuação normal.
|
Grupo 2
Fisicamente apto
|
O dispositivo SmartPill será ingerido e monitorado remotamente até que seja excretado em uma evacuação normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: 1-4 dias
|
1-4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo total de trânsito (TTT)
Prazo: 1-4 dias
|
1-4 dias
|
Tempo de esvaziamento gástrico (GET)
Prazo: 1-10 horas
|
1-10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B4162C-3
- KOR-09-02 (OUTRO: James J. Peters VA Medical Center)
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