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Monitoramento SmartPill para avaliação da função GI em SCI

21 de maio de 2012 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O presente estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o nível de SCI e o comprometimento do Tempo de trânsito colônico (CTT) e Tempo de trânsito total (TTT) usando o dispositivo SmartPill. O SmartPill, um dispositivo aprovado pela FDA, é uma cápsula sem fio que é ingerida e transmite valores de pH GI, temperatura e pressão à medida que percorre o sistema digestivo. O SmartPill também pode ser usado para avaliar CTT e TTT. Ao comparar os valores de CTT, TTT, pH, temperatura e pressão em pacientes com lesão medular com controles saudáveis ​​e saudáveis, o dispositivo SmartPill pode fornecer informações valiosas sobre as implicações fisiopatológicas da lesão medular na função gastrointestinal. Essas informações podem permitir que os profissionais médicos forneçam planos de cuidados mais eficazes para essa população, melhorando consequentemente a qualidade e a quantidade de vida. O dispositivo SmartPill também pode fornecer uma alternativa menos invasiva para avaliar essas variáveis, em comparação com as modalidades tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tempo Total de Trânsito O tempo total de trânsito (TTT) é simplesmente a quantidade de tempo (horas) que uma refeição leva para viajar da boca, através do trato digestivo e para seus subprodutos residuais serem eliminados através de um movimento intestinal. O TTT interindividual pode variar muito devido a hábitos alimentares, idade, clima, hábitos de exercício, imobilidade, medicamentos e outras variáveis ​​de estilo de vida. Devido a essas múltiplas variáveis, um TTT geral para o público não pode ser determinado. É claro, no entanto, que uma pessoa saudável deve ter um tempo de trânsito total variando de 8 a 14 horas, resultando em uma a três evacuações soltas a cada 24 horas. As pessoas que estão em boas condições físicas, consomem dietas ricas em fibras e não tomam medicamentos para constipação têm maior probabilidade de ter uma TTT normal. O tempo de trânsito colônico (CTT) é a quantidade de tempo que leva para uma refeição parcialmente digerida viajar do íleo terminal, através do intestino grosso e para seus subprodutos residuais serem eliminados através de um movimento intestinal.

Existem várias maneiras de medir o TTT. Cada um requer a ingestão de um dispositivo de rastreamento ou rastreador que pode ser monitorado à medida que se move pelo sistema digestivo.

O tempo de trânsito total tem sido tradicionalmente medido usando marcadores radiopacos1. Esta técnica é simples e barata e pode ser realizada em qualquer departamento de radiologia. Vários outros métodos foram sugeridos, incluindo a técnica de bolus de marcador único (ingestão de marcadores em um dia específico seguido de várias radiografias até que todos os marcadores tenham sido eliminados) ou a técnica de bolus de múltiplos marcadores (ingestão de marcadores todos os dias durante vários dias seguidos por radiografia abdominal única ou múltipla). Os marcadores radiopacos têm sido amplamente utilizados para medir o trânsito total. Esta técnica fornece informações clínicas valiosas e provou ser confiável e reprodutível.

A cintilografia pode ser usada como uma alternativa à técnica do marcador radiopaco para medir o TTT. O material marcado é cercado por uma substância que se dissolve ao chegar ao cólon. Outra técnica muito utilizada no passado é o Teste do Hidrogênio Respiratório, que mede o tempo de trânsito da refeição da boca até o ceco. A chegada da refeição ao cólon é indicada pelo aumento do teor relativo de hidrogênio no ar expirado2,3. Embora existam muitas técnicas válidas de avaliação gastrointestinal, muitas são invasivas e impõem muitos inconvenientes aos pacientes.

Um dispositivo relativamente novo, o SmartPill, oferece a capacidade de avaliar muitas variáveis ​​gastrointestinais, incluindo temperatura, pressão, pH e tempo de trânsito, minimizando a natureza invasiva da investigação. O SmartPill é uma pequena cápsula sem fio que é ingerida pelo paciente. Os valores de pressão, temperatura e pH são transmitidos continuamente da cápsula para um receptor carregado pelo paciente até que a cápsula seja excretada durante a evacuação normal. Essas informações são então baixadas em um computador mestre e expressas graficamente para fins comparativos.

Finalidade da medição do TTT A medição do TTT é útil na avaliação de pacientes com constipação, distensão abdominal e síndrome do intestino irritável refratária. Ele fornece informações quantitativas sobre o trânsito total, permite a identificação e caracterização de anormalidades do trânsito e permite a avaliação da gravidade do problema, bem como a resposta à terapia.

Distúrbios que afetam o TTT O Distúrbio da Motilidade Intestinal (DMI) pode ser decorrente de causas primárias ou secundárias, dependendo de etiologias endógenas ou exógenas. Isso incluiria várias condições assintomáticas, como má digestão, acalásia ou refluxo biliar alcalino do duodeno para o estômago. Pseudo-obstrução intestinal (síndrome de Ogilvie), síndrome do intestino irritável (SII), incontinência fecal e constipação são condições relacionadas à motilidade intestinal desordenada. Muitas drogas comuns (antidepressivos tricíclicos, diuréticos, laxantes, sais de lítio, alcalóides da vinca, agentes quimioterápicos etc.) podem interferir na motilidade intestinal no nível do receptor ou interferindo no sistema nervoso parassimpático, que controla amplamente a motilidade GI. Drogas como benzodiazepínicos, sais de lítio, laxantes e codeína causam estase secundária4. Este último pode produzir a síndrome do intestino narcótico, que geralmente é observada em pacientes que abusam de opiáceos para dor crônica. Distúrbios endócrinos, como mixedema, também podem causar obstrução gastrointestinal devido à diminuição do nível de hormônio tireoidiano, bem como um desequilíbrio no metabolismo de sódio e potássio.

CTT em pacientes com LM A magnitude da disfunção intestinal em pacientes com lesão medular foi documentada em vários estudos. A lesão da medula espinhal afeta a motilidade colorretal, os tempos de trânsito e o esvaziamento intestinal, muitas vezes levando à constipação, incontinência fecal ou uma combinação dos dois. Embora esses sintomas não representem risco de vida, eles podem impactar negativamente a qualidade de vida, bem como aumentar os níveis de ansiedade e depressão5.

A função intestinal anormal é um dos problemas mais incômodos em pacientes com LME. Embora se saiba como a disfunção intestinal afeta a qualidade de vida, as pesquisas que examinam as causas fisiopatológicas da disfunção intestinal são limitadas. Além disso, a maioria dos estudos forneceu apenas informações parciais sobre dismotilidade intestinal, concentrando-se apenas em CTT ou disfunção anal, em vez de identificar um padrão intestinal neurogênico abrangente de acordo com diferentes anormalidades neurológicas e manifestações clínicas.

Constipação, defecação obstrutiva e incontinência fecal são conhecidas como complicações frequentes na LME. No entanto, sua presença e gravidade não são homogêneas em todos os pacientes e dependem da integração de mecanismos como compressão abdominal, atividade motora colorretal e função do esfíncter anal, bem como digitalização para evacuação intestinal. Paralelamente a essas complicações, o CTT está aumentado em indivíduos com LM quando comparado com as populações normais. Estudos clínicos recentes de indivíduos com LM identificaram CTT prolongado em 57% dos indivíduos6. Enquanto esses estudos investigaram a correlação entre os sintomas intestinais e o nível de SCI, a relação entre os sintomas intestinais e as alterações no CTT não foram avaliadas. Embora vários estudos tenham identificado CTT prolongado em pacientes com LM, outras investigações não produziram achados consistentes7, 8.

O presente estudo tem como objetivo avaliar múltiplas variáveis ​​da função gastrointestinal em pacientes com LM e controles saudáveis ​​usando o dispositivo SmartPill. Ao comparar os valores de TTT, CTT, pH, temperatura e pressão em pacientes com SCI com controles saudáveis ​​e saudáveis, o dispositivo SmartPill pode fornecer informações valiosas sobre as implicações fisiopatológicas da SCI na função GI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com LM e sem deficiência, de 18 a 75 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos
  • Lesão da medula espinhal em qualquer nível pelo menos 6 meses após a lesão
  • O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime prescrito
  • Pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
  • Programa intestinal > 30 minutos
  • Episódios de incontinência fecal uma ou mais vezes por mês

Critério de exclusão:

  • Complicações inadequadamente gerenciadas relacionadas à LME
  • Evidência de obstrução intestinal
  • Evidência de doença inflamatória intestinal
  • História de paralisia cerebral ou apoplexia cerebral
  • Esclerose múltipla
  • polineuropatia diabética
  • Cirurgia abdominal ou perianal anterior, incluindo correção de hérnia, remoção total de pólipos (não incluindo pequenas cirurgias como apendicectomia ou hemorroidectomia)
  • Grávida ou lactante
  • Evidência de choque espinhal
  • Mentalmente instável
  • Tratamento com mais de 5 mg de prednisolona por dia.
  • Implante de PNS (estimulação do nervo sacral)
  • História de úlceras gástricas
  • Distúrbios da deglutição
  • Suspeita de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica.
  • cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses
  • Disfagia grave a alimentos ou comprimidos
  • Doença de Crohn ou diverticulite
  • Uso de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis, como marcapassos cardíacos ou bombas de infusão.
  • Intolerância conhecida ao dispositivo SmartPill
  • Alergias alimentares conhecidas a qualquer componente da refeição padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
SCI
O dispositivo SmartPill será ingerido e monitorado remotamente até que seja excretado em uma evacuação normal.
Grupo 2
Fisicamente apto
O dispositivo SmartPill será ingerido e monitorado remotamente até que seja excretado em uma evacuação normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: 1-4 dias
1-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de trânsito (TTT)
Prazo: 1-4 dias
1-4 dias
Tempo de esvaziamento gástrico (GET)
Prazo: 1-10 horas
1-10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (OUTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SCI

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