Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SmartPill Monitoring zur Beurteilung der GI-Funktion bei SCI

21. Mai 2012 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Grad der SCI und der Beeinträchtigung der Kolontransitzeit (CTT) und der Gesamttransitzeit (TTT) unter Verwendung des SmartPill-Geräts zu bewerten. Die SmartPill, ein von der FDA zugelassenes Gerät, ist eine drahtlose Kapsel, die eingenommen wird und auf ihrem Weg durch das Verdauungssystem Werte für den GI-pH-Wert, die Temperatur und den Druck überträgt. Die SmartPill kann auch zur Beurteilung von CTT und TTT verwendet werden. Beim Vergleich von CTT-, TTT-, pH-, Temperatur- und Druckwerten bei SCI-Patienten mit gesunden, nicht behinderten Kontrollpersonen kann das SmartPill-Gerät wertvolle Einblicke in die pathophysiologischen Auswirkungen von SCI auf die GI-Funktion liefern. Diese Informationen können medizinischem Fachpersonal ermöglichen, effektivere Behandlungspläne für diese Bevölkerungsgruppe zu erstellen und damit die Lebensqualität und -quantität zu verbessern. Das SmartPill-Gerät kann im Vergleich zu herkömmlichen Modalitäten auch eine weniger invasive Alternative zur Bewertung dieser Variablen darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamttransitzeit Die Gesamttransitzeit (TTT) ist einfach die Zeit (Stunden), die eine Mahlzeit benötigt, um vom Mund durch den Verdauungstrakt zu gelangen und ihre Abfallnebenprodukte durch einen Stuhlgang auszuscheiden. Die interindividuelle TTT kann aufgrund von Ernährungsgewohnheiten, Alter, Klima, Bewegungsgewohnheiten, Immobilität, Medikamenten und anderen Lebensstilvariablen stark variieren. Aufgrund dieser multiplen Variablen kann eine allgemeine TTT für die Öffentlichkeit nicht bestimmt werden. Es ist jedoch klar, dass eine gesunde Person eine Gesamtpassagezeit von 8 bis 14 Stunden haben sollte, was zu einem bis drei weichen Stuhlgängen alle 24 Stunden führt. Menschen, die in guter körperlicher Verfassung sind, sich ballaststoffreich ernähren und keine verstopfenden Medikamente einnehmen, haben höchstwahrscheinlich einen normalen TTT. Die Kolontransitzeit (CTT) ist die Zeit, die eine teilweise verdaute Mahlzeit benötigt, um vom terminalen Ileum durch den Dickdarm zu gelangen und ihre Abfallnebenprodukte durch einen Stuhlgang auszuscheiden.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, TTT zu messen. Jeder erfordert die Einnahme eines Tracking-Geräts oder eines Tracers, der überwacht werden kann, während er sich durch das Verdauungssystem bewegt.

Die Gesamtlaufzeit wurde traditionell mit röntgendichten Markern gemessen1. Diese Technik ist einfach und kostengünstig und kann in jeder radiologischen Abteilung durchgeführt werden. Es wurden mehrere andere Methoden vorgeschlagen, einschließlich der Single-Marker-Bolus-Technik (Einnahme von Markern an einem bestimmten Tag, gefolgt von mehreren Röntgenaufnahmen, bis alle Marker bestanden sind) oder der Multiple-Marker-Bolus-Technik (Einnahme von Markern jeden Tag für mehrere Tage, gefolgt). B. durch einzelne oder mehrere Röntgenaufnahmen des Abdomens). Röntgendichte Markierungen wurden weithin verwendet, um den Gesamttransit zu messen. Diese Technik liefert wertvolle klinische Informationen und hat sich als zuverlässig und reproduzierbar erwiesen.

Die Szintigraphie kann als Alternative zur röntgendichten Markierungstechnik zur Messung der TTT verwendet werden. Das markierte Material ist von einer Substanz umgeben, die sich auflöst, sobald es den Dickdarm erreicht. Eine andere in der Vergangenheit weit verbreitete Technik ist der Wasserstoff-Atemtest, der die Transitzeit der Mahlzeit vom Mund bis zum Blinddarm misst. Das Erreichen des Dickdarms wird durch einen Anstieg des relativen Wasserstoffgehalts in der ausgeatmeten Luft angezeigt2,3. Obwohl viele gültige GI-Bewertungstechniken existieren, sind viele invasiv und bringen viele Unannehmlichkeiten für die Patienten mit sich.

Ein relativ neues Gerät, die SmartPill, bietet die Möglichkeit, viele GI-Variablen, einschließlich Temperatur, Druck, pH-Wert und Durchgangszeit, zu bewerten und gleichzeitig die invasive Art der Untersuchung zu minimieren. Die SmartPill ist eine kleine drahtlose Kapsel, die vom Patienten eingenommen wird. Werte für Druck, Temperatur und pH-Wert werden kontinuierlich von der Kapsel zu einem vom Patienten getragenen Empfänger übertragen, bis die Kapsel während der normalen Evakuierung ausgeschieden wird. Diese Informationen werden dann auf einen Hauptcomputer heruntergeladen und zu Vergleichszwecken grafisch ausgedrückt.

Zweck der TTT-Messung Die TTT-Messung ist nützlich bei der Beurteilung von Patienten mit Verstopfung, aufgeblähtem Bauch und refraktärem Reizdarmsyndrom. Es liefert quantitative Informationen über den Gesamttransit, ermöglicht die Identifizierung und Charakterisierung von Transitanomalien und ermöglicht die Beurteilung der Schwere des Problems sowie des Ansprechens auf die Therapie.

Störungen, die TTT betreffen Darmmotilitätsstörung (IMD) kann auf primäre oder sekundäre Ursachen zurückzuführen sein, abhängig von endogenen oder exogenen Ätiologien. Dazu gehören mehrere asymptomatische Zustände, wie z. B. Verdauungsstörungen, Achalasie oder alkalischer Gallenrückfluss vom Zwölffingerdarm in den Magen. Darm-Pseudoobstruktion (Ogilvie-Syndrom), Reizdarmsyndrom (IBS), Stuhlinkontinenz und Verstopfung sind alles Zustände, die mit einer gestörten Darmmotilität zusammenhängen. Viele gängige Medikamente (trizyklische Antidepressiva, Diuretika, Abführmittel, Lithiumsalze, Vinca-Alkaloide, Chemotherapeutika usw.) können die Darmmotilität auf Rezeptorebene oder durch Eingriffe in das parasympathische Nervensystem beeinträchtigen, das weitgehend die GI-Motilität steuert. Medikamente wie Benzodiazepine, Lithiumsalze, Abführmittel und Codein verursachen eine sekundäre Stasis4. Letzteres kann ein narkotisches Darmsyndrom hervorrufen, das normalerweise bei Patienten beobachtet wird, die Opiate gegen chronische Schmerzen missbrauchen. Auch endokrine Störungen, wie Myxödeme, können aufgrund des Abfalls des Schilddrüsenhormonspiegels sowie eines Ungleichgewichts im Natrium- und Kaliumstoffwechsel zu einem Magen-Darm-Verschluss führen.

CTT bei SCI-Patienten Das Ausmaß der Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen wurde in mehreren Studien dokumentiert. Eine Rückenmarksverletzung beeinflusst die kolorektale Motilität, die Transitzeiten und die Darmentleerung, was oft zu Verstopfung, Stuhlinkontinenz oder einer Kombination aus beidem führt. Obwohl diese Symptome nicht lebensbedrohlich sind, können sie die Lebensqualität negativ beeinflussen und Angstzustände und Depressionen verstärken5.

Abnormale Darmfunktion ist eines der lästigsten Probleme bei Patienten mit QSL. Obwohl bekannt ist, wie sich eine Darmfunktionsstörung auf die Lebensqualität auswirkt, ist die Forschung zu den pathophysiologischen Ursachen der Darmfunktionsstörung begrenzt. Darüber hinaus haben die meisten Studien nur teilweise Informationen zur Dysmotilität des Darms geliefert und sich nur auf CTT oder anale Dysfunktion konzentriert, anstatt ein umfassendes neurogenes Darmmuster gemäß verschiedenen neurologischen Anomalien und klinischen Manifestationen zu identifizieren.

Verstopfung, obstruktiver Stuhlgang und Stuhlinkontinenz sind bekanntermaßen häufige Komplikationen bei Rückenmarksverletzungen. Ihre Präsenz und ihr Schweregrad sind jedoch nicht bei allen Patienten gleich und hängen von der Integration von Mechanismen wie abdominaler Kompression, kolorektaler motorischer Aktivität und analer Sphinkterfunktion sowie Digitalisierung zur Darmentleerung ab. Parallel zu diesen Komplikationen ist die CTT bei SCI-Patienten im Vergleich zu den Normalpopulationen erhöht. Kürzlich durchgeführte klinische Studien mit Querschnittgelähmten haben bei 57 % der Probanden eine verlängerte CTT festgestellt6. Während diese Studien die Korrelation zwischen intestinalen Symptomen und dem Grad der SCI untersuchten, wurde die Beziehung zwischen intestinalen Symptomen und den Veränderungen der CTT nicht bewertet. Während mehrere Studien eine verlängerte CTT bei SCI-Patienten identifiziert haben, haben andere Untersuchungen keine konsistenten Ergebnisse erbracht7, 8.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, mehrere Variablen der GI-Funktion sowohl bei Patienten mit SCI als auch bei nicht behinderten Kontrollpersonen unter Verwendung des SmartPill-Geräts zu bewerten. Beim Vergleich von Werten für TTT, CTT, pH, Temperatur und Druck bei Patienten mit SCI mit gesunden, nicht behinderten Kontrollpersonen kann das SmartPill-Gerät wertvolle Einblicke in die pathophysiologischen Auswirkungen von SCI auf die GI-Funktion liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Querschnittgelähmte und nicht behinderte Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75
  • Rückenmarksläsion auf jeder Ebene mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das verschriebene Regime zu halten
  • Mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome:
  • Darmprogramm >30 Minuten
  • Episoden von Stuhlinkontinenz ein- oder mehrmals pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend behandelte Komplikationen im Zusammenhang mit SCI
  • Nachweis eines Darmverschlusses
  • Nachweis einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Zerebralparese oder Zerebralapoplexie
  • Multiple Sklerose
  • Diabetische Polyneuropathie
  • Frühere abdominale oder perianale Operationen, einschließlich Hernienreparatur, vollständige Polypenentfernung (ohne kleinere Operationen wie Appendektomie oder Hämorrhoidektomie)
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis eines spinalen Schocks
  • Psychisch instabil
  • Behandlung mit mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag.
  • PNS-Implantat (Sakralnervenstimulation)
  • Geschichte von Magengeschwüren
  • Schluckbeschwerden
  • Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion.
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwere Dysphagie nach Nahrung oder Pillen
  • Morbus Crohn oder Divertikulitis
  • Verwendung von implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern oder Infusionspumpen.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber dem SmartPill-Gerät
  • Bekannte Lebensmittelallergien gegen einen Bestandteil der Standardmahlzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
SCI
Das SmartPill-Gerät wird eingenommen und fernüberwacht, bis es über einen normalen Stuhlgang ausgeschieden wird.
Gruppe 2
Leistungsfähig
Das SmartPill-Gerät wird eingenommen und fernüberwacht, bis es über einen normalen Stuhlgang ausgeschieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolontransitzeit (CTT)
Zeitfenster: 1-4 Tage
1-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtlaufzeit (TTT)
Zeitfenster: 1-4 Tage
1-4 Tage
Magenentleerungszeit (GET)
Zeitfenster: 1-10 Stunden
1-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (ANDERE: James J. Peters VA Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCI

Klinische Studien zur SmartPill Einnahme und Überwachung

3
Abonnieren