- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00856648
SmartPill-övervakning för bedömning av GI-funktion i SCI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total transittid Total transittid (TTT) är helt enkelt den tid (timmar) det tar för en måltid att färdas från munnen, genom matsmältningskanalen och för dess avfallsbiprodukter att elimineras genom en tarmrörelse. Interindividuell TTT kan variera mycket beroende på kostvanor, ålder, klimat, träningsvanor, orörlighet, mediciner och andra livsstilsvariabler. På grund av dessa många variabler kan en allmän TTT för allmänheten inte fastställas. Det är dock klart att en frisk person bör ha en total transittid som sträcker sig från 8 till 14 timmar, vilket resulterar i en till tre lösa tarmrörelser var 24:e timme. Människor som är i god fysisk kondition, äter fiberrik kost och inte tar några förstoppande mediciner har mest sannolikt en normal TTT. Kolontransittid (CTT) är den tid det tar för en delvis smält måltid att resa från den terminala ileum, genom tjocktarmen och för dess avfallsbiprodukter att elimineras genom en tarmrörelse.
Det finns flera sätt att mäta TTT. Var och en kräver intag av en spårningsenhet eller ett spårämne som kan övervakas när det rör sig genom matsmältningssystemet.
Total transittid har traditionellt mätts med röntgentäta markörer1. Denna teknik är enkel och billig och kan utföras på vilken röntgenavdelning som helst. Flera andra metoder har föreslagits, inklusive enkelmarkörs bolusteknik (intag av markörer en specifik dag följt av flera röntgenbilder tills alla markörer har passerat) eller multipelmarkörs bolusteknik (intag av markörer varje dag under flera dagar följt genom enstaka eller flera bukröntgen). Radiopaka markörer har använts i stor utsträckning för att mäta total transit. Denna teknik ger värdefull klinisk information och har visat sig vara tillförlitlig och reproducerbar.
Scintigrafi kan användas som ett alternativ till den radiopaka markörtekniken för att mäta TTT. Det taggade materialet är omgivet av ett ämne som löses upp när det kommer till tjocktarmen. En annan teknik som har använts i stor utsträckning tidigare är Hydrogen Breath Test som mäter måltidens transittid från munnen till blindtarmen. Måltiden som når tjocktarmen indikeras av en ökning av den relativa vätehalten i utandningsluften2,3. Även om det finns många giltiga GI-bedömningstekniker, är många invasiva och medför många olägenheter för patienterna.
En relativt ny enhet, SmartPill, erbjuder möjligheten att bedöma många GI-variabler inklusive temperatur, tryck, pH och transittid samtidigt som undersökningens invasiva karaktär minimeras. SmartPill är en liten trådlös kapsel som intas av patienten. Värden för tryck, temperatur och pH överförs kontinuerligt från kapseln till en mottagare som bärs av patienten tills kapseln utsöndras under normal evakuering. Denna information laddas sedan ner till en huvuddator och uttrycks grafiskt i jämförande syfte.
Syfte med att mäta TTT Att mäta TTT är användbart för att utvärdera patienter med förstoppning, uppblåst mage och refraktär irritabel tarm. Den tillhandahåller kvantitativ information om total transitering, möjliggör identifiering och karakterisering av transitavvikelser och möjliggör bedömning av problemets svårighetsgrad såväl som svaret på behandlingen.
Störningar som påverkar TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) kan bero på primära eller sekundära orsaker beroende på endogena eller exogena etiologier. Detta skulle innefatta flera asymtomatiska tillstånd, såsom matsmältningsbesvär, achalasia eller alkalisk gallreflux från tolvfingertarmen till magen. Intestinal pseudo-obstruktion (Ogilvies syndrom), irritabel tarm (IBS), fekal inkontinens och förstoppning är alla tillstånd relaterade till störd tarmmotilitet. Många vanliga läkemedel (tricykliska antidepressiva medel, diuretika, laxermedel, litiumsalter, vinca-alkaloider, kemoterapimedel, etc.) kan störa tarmens motilitet på receptornivå eller genom att störa det parasympatiska nervsystemet, som till stor del styr GI-motiliteten. Läkemedel som bensodiazepiner, litiumsalter, laxermedel och kodein orsakar sekundär stas4. Det senare kan ge narkotiskt tarmsyndrom, vilket vanligtvis observeras hos patienter som missbrukar opiater för kronisk smärta. Endokrina störningar, såsom myxödem, kan också orsaka gastrointestinala obstruktion på grund av minskningen av sköldkörtelhormonnivån samt en obalans i natrium- och kaliummetabolismen.
CTT hos SCI-patienter Omfattningen av tarmdysfunktion hos patienter med ryggmärgsskada har dokumenterats i flera studier. Ryggmärgsskada påverkar kolorektal motilitet, transittider och tarmtömning, vilket ofta leder till förstoppning, fekal inkontinens eller en kombination av de två. Även om dessa symtom inte är livshotande kan de negativt påverka livskvaliteten samt öka nivåerna av ångest och depression5.
Onormal tarmfunktion är ett av de mest besvärande problemen hos patienter med SCI. Även om det är känt hur tarmdysfunktion påverkar livskvaliteten är forskning som undersöker de patofysiologiska orsakerna till tarmdysfunktion begränsad. Dessutom har de flesta studier tillhandahållit endast partiell information om tarmdysmotilitet, med fokus på endast CTT eller anal dysfunktion, snarare än att identifiera ett omfattande neurogent tarmmönster enligt olika neurologiska abnormiteter och kliniska manifestationer.
Förstoppning, obstruktiv avföring och fekal inkontinens är kända för att vara vanliga komplikationer vid SCI. Deras närvaro och svårighetsgrad är dock inte homogen hos alla patienter och beror på integrationen av mekanismer som bukkompression, kolorektal motorisk aktivitet och analsfinkterfunktion samt digitalisering för tarmevakuering. Parallellt med dessa komplikationer ökar CTT hos SCI-patienter jämfört med normala populationer. Nyligen genomförda kliniska studier av individer med SCI har identifierat förlängd CTT hos 57 % av försökspersonerna6. Även om dessa studier undersökte korrelationen mellan tarmsymtom och nivån av SCI, utvärderades inte sambandet mellan tarmsymtom och förändringarna i CTT. Även om flera studier har identifierat förlängd CTT hos SCI-patienter, har andra undersökningar inte gett konsekventa resultat7, 8.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera flera variabler för GI-funktion hos både patienter med SCI och arbetsföra kontroller som använder SmartPill-enheten. Genom att jämföra värden för TTT, CTT, pH, temperatur och tryck hos patienter med SCI med friska, arbetsföra kontroller, kan SmartPill-enheten ge värdefull insikt i de patofysiologiska konsekvenserna av SCI på GI-funktionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 75
- Ryggmärgsskada på vilken nivå som helst minst 6 månader från skadan
- Patienten kan förstå behandlingen och är villig att följa den föreskrivna regimen
- Minst ett eller flera av följande symtom:
- Tarmprogram >30 minuter
- Episoder av fekal inkontinens en eller flera gånger per månad
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt hanterade komplikationer relaterade till SCI
- Bevis på tarmobstruktion
- Bevis på inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av cerebral pares eller cerebral apopleksi
- Multipel skleros
- Diabetisk polyneuropati
- Tidigare buk- eller perianalkirurgi inklusive bråckreparation, fullständigt avlägsnande av polyper (inte inklusive mindre operation som blindtarmsoperation eller hemorroidektomi)
- Gravid eller ammande
- Bevis på spinalchock
- Mentalt ostabil
- Behandling med mer än 5 mg prednisolon per dag.
- PNS-implantat (stimulering av sakral nerv)
- Historik av magsår
- Sväljningsstörningar
- Misstänkta förträngningar, fistlar eller fysiologisk GI-obstruktion.
- GI-operation under de senaste tre månaderna
- Allvarlig dysfagi till mat eller piller
- Crohns sjukdom eller divertikulit
- Användning av implanterade eller bärbara elektromekaniska medicinska apparater såsom pacemakers eller infusionspumpar.
- Känd intolerans mot SmartPill-enheten
- Kända födoämnesallergier mot någon komponent i standardmåltiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
SCI
|
SmartPill-enheten kommer att intas och fjärrövervakas tills den utsöndras med normal tarmrörelse.
|
|
Grupp 2
Duglig
|
SmartPill-enheten kommer att intas och fjärrövervakas tills den utsöndras med normal tarmrörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolontransporttid (CTT)
Tidsram: 1-4 dagar
|
1-4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total transittid (TTT)
Tidsram: 1-4 dagar
|
1-4 dagar
|
|
Magtömningstid (GET)
Tidsram: 1-10 timmar
|
1-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B4162C-3
- KOR-09-02 (ÖVRIG: James J. Peters VA Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .