- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00856648
SmartPill-monitoring voor beoordeling van GI-functie bij dwarslaesie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Totale transittijd Totale transittijd (TTT) is eenvoudigweg de hoeveelheid tijd (uren) die een maaltijd nodig heeft om van de mond door het spijsverteringskanaal te gaan en om de afvalbijproducten ervan via de stoelgang te verwijderen. Interindividuele TTT kan sterk variëren als gevolg van voedingsgewoonten, leeftijd, klimaat, bewegingsgewoonten, immobiliteit, medicijnen en andere levensstijlvariabelen. Vanwege deze meerdere variabelen kan een algemene TTT voor het publiek niet worden bepaald. Het is echter duidelijk dat een gezond persoon een totale transittijd van 8 tot 14 uur zou moeten hebben, wat resulteert in één tot drie losse stoelgangen per 24 uur. Mensen die in goede lichamelijke conditie verkeren, vezelrijke diëten consumeren en geen constiperende medicijnen gebruiken, hebben de meeste kans op een normale TTT. De transittijd van de dikke darm (CTT) is de hoeveelheid tijd die een gedeeltelijk verteerde maaltijd nodig heeft om van het terminale ileum door de dikke darm te reizen en om de afvalbijproducten ervan via een stoelgang te verwijderen.
Er zijn verschillende manieren om TTT te meten. Elk vereist het innemen van een volgapparaat of een tracer die kan worden gevolgd terwijl deze door het spijsverteringsstelsel beweegt.
De totale transittijd wordt traditioneel gemeten met radiopake markers1. Deze techniek is eenvoudig en goedkoop en kan op elke afdeling radiologie worden uitgevoerd. Er zijn verschillende andere methoden voorgesteld, waaronder de single-marker bolustechniek (inname van markers op een specifieke dag gevolgd door verschillende röntgenfoto's totdat alle markers zijn gepasseerd) of multiple-marker bolustechniek (inname van markers elke dag gedurende meerdere dagen gevolgd door door enkelvoudige of meervoudige röntgenfoto's van de buik). Radiopake markeringen worden veel gebruikt om de totale doorvoer te meten. Deze techniek levert waardevolle klinische informatie op en is betrouwbaar en reproduceerbaar gebleken.
Scintigrafie kan worden gebruikt als alternatief voor de radiopake markertechniek voor het meten van TTT. Het gelabelde materiaal is omgeven door een substantie die oplost zodra het in de dikke darm aankomt. Een andere techniek die in het verleden veel werd gebruikt, is de waterstofademtest, die de transittijd van de maaltijd van de mond naar de blindedarm meet. De maaltijd die de dikke darm bereikt, wordt aangegeven door een stijging van het relatieve waterstofgehalte in de uitgeademde lucht2,3. Hoewel er veel valide GI-beoordelingstechnieken bestaan, zijn er vele invasief en veroorzaken ze veel ongemakken voor patiënten.
Een relatief nieuw apparaat, de SmartPill, biedt de mogelijkheid om veel GI-variabelen te beoordelen, waaronder temperatuur, druk, pH en transittijd, terwijl het invasieve karakter van onderzoek wordt geminimaliseerd. De SmartPill is een kleine draadloze capsule die door de patiënt wordt ingenomen. Waarden voor druk, temperatuur en pH worden continu verzonden van de capsule naar een ontvanger die door de patiënt wordt gedragen totdat de capsule wordt uitgescheiden tijdens normale evacuatie. Deze informatie wordt vervolgens gedownload naar een hoofdcomputer en grafisch uitgedrukt voor vergelijkingsdoeleinden.
Doel van het meten van TTT Het meten van TTT is nuttig bij het evalueren van patiënten met obstipatie, een opgeblazen buik en refractair prikkelbare darmsyndroom. Het biedt kwantitatieve informatie over de totale transit, maakt de identificatie en karakterisering van transitafwijkingen mogelijk, en maakt beoordeling van de ernst van het probleem en de respons op therapie mogelijk.
Aandoeningen die TTT beïnvloeden Darmmotiliteitsstoornis (IMD) kan het gevolg zijn van primaire of secundaire oorzaken, afhankelijk van endogene of exogene etiologieën. Dit omvat verschillende asymptomatische aandoeningen, zoals maldigestie, achalasie of alkalische galreflux van de twaalfvingerige darm naar de maag. Intestinale pseudo-obstructie (Ogilvie-syndroom), prikkelbare darmsyndroom (IBS), fecale incontinentie en constipatie zijn allemaal aandoeningen die verband houden met een verstoorde darmmotiliteit. Veel gangbare geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva, diuretica, laxeermiddelen, lithiumzouten, vinca-alkaloïden, chemotherapiemiddelen, enz.) kunnen de darmmotiliteit op receptorniveau verstoren of door interferentie met het parasympathische zenuwstelsel, dat grotendeels de GI-motiliteit regelt. Geneesmiddelen zoals benzodiazepinen, lithiumzouten, laxeermiddelen en codeïne veroorzaken secundaire stasis4. Dit laatste kan het narcotische darmsyndroom veroorzaken, dat meestal wordt waargenomen bij patiënten die opiaten misbruiken voor chronische pijn. Endocriene stoornissen, zoals myxoedeem, kunnen ook gastro-intestinale obstructie veroorzaken vanwege de verlaging van de schildklierhormoonspiegel en een onbalans in het natrium- en kaliummetabolisme.
CTT bij SCI-patiënten De omvang van darmdisfunctie bij patiënten met dwarslaesie is in verschillende onderzoeken gedocumenteerd. Ruggenmergletsel beïnvloedt de darmmotiliteit, transittijden en het ledigen van de darm, wat vaak leidt tot constipatie, fecale incontinentie of een combinatie van beide. Hoewel deze symptomen niet levensbedreigend zijn, kunnen ze een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de mate van angst en depressie verhogen5.
Abnormale darmfunctie is een van de meest vervelende problemen bij patiënten met dwarslaesie. Hoewel bekend is hoe darmdisfunctie de kwaliteit van leven beïnvloedt, is onderzoek naar de pathofysiologische oorzaken van darmdisfunctie beperkt. Bovendien hebben de meeste onderzoeken slechts gedeeltelijke informatie opgeleverd over darmdysmotiliteit, waarbij de nadruk alleen lag op CTT of anale disfunctie, in plaats van een alomvattend neurogeen darmpatroon te identificeren op basis van verschillende neurologische afwijkingen en klinische manifestaties.
Obstipatie, obstructieve defecatie en fecale incontinentie zijn bekende complicaties bij dwarslaesie. Hun aanwezigheid en ernst zijn echter niet bij alle patiënten homogeen en hangen af van de integratie van mechanismen zoals abdominale compressie, colorectale motorische activiteit en anale sluitspierfunctie, evenals digitalisering voor darmevacuatie. Parallel aan deze complicaties is de CTT verhoogd bij SCI-patiënten in vergelijking met de normale populaties. Recente klinische studies van personen met dwarslaesie hebben langdurige CTT geïdentificeerd bij 57% van de proefpersonen6. Hoewel deze onderzoeken de correlatie tussen darmsymptomen en het niveau van SCI onderzochten, werd de relatie tussen darmsymptomen en de veranderingen in CTT niet geëvalueerd. Hoewel verschillende onderzoeken langdurige CTT bij SCI-patiënten hebben geïdentificeerd, hebben andere onderzoeken geen consistente bevindingen opgeleverd7, 8.
De huidige studie heeft tot doel meerdere variabelen van de GI-functie te evalueren bij zowel patiënten met dwarslaesie als valide controles met behulp van het SmartPill-apparaat. Bij het vergelijken van waarden voor TTT, CTT, pH, temperatuur en druk bij patiënten met SCI met gezonde, valide controles, kan het SmartPill-apparaat waardevol inzicht verschaffen in de pathofysiologische implicaties van SCI op de GI-functie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 75 jaar
- Ruggenmerglaesie op elk niveau ten minste 6 maanden na letsel
- De patiënt kan de behandeling begrijpen en is bereid zich aan het voorgeschreven regime te houden
- Minstens één of meer van de volgende symptomen:
- Darmprogramma >30 minuten
- Afleveringen van fecale incontinentie een of meerdere keren per maand
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheerde complicaties gerelateerd aan dwarslaesie
- Bewijs van darmobstructie
- Bewijs van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van cerebrale parese of cerebrale apoplexie
- Multiple sclerose
- Diabetische polyneuropathie
- Eerdere abdominale of perianale chirurgie inclusief Hernia-reparatie, totale poliepverwijdering (exclusief kleine operaties zoals appendectomie of hemorrhoidectomie)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bewijs van spinale shock
- Mentaal instabiel
- Behandeling met meer dan 5 mg prednisolon per dag.
- PNS-implantaat (sacrale zenuwstimulatie)
- Geschiedenis van maagzweren
- Stoornissen van het slikken
- Vermoedelijke vernauwingen, fistels of fysiologische GI-obstructie.
- GI-operatie in de afgelopen drie maanden
- Ernstige dysfagie voor eten of pillen
- Ziekte van Crohn of diverticulitis
- Gebruik van geïmplanteerde of draagbare elektromechanische medische apparaten zoals pacemakers of infuuspompen.
- Bekende intolerantie voor het SmartPill-apparaat
- Bekende voedselallergieën voor elk onderdeel van de standaardmaaltijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
SCI
|
Het SmartPill-apparaat wordt ingenomen en op afstand gecontroleerd totdat het wordt uitgescheiden in een normale stoelgang.
|
Groep 2
Vermogend
|
Het SmartPill-apparaat wordt ingenomen en op afstand gecontroleerd totdat het wordt uitgescheiden in een normale stoelgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Colon transittijd (CTT)
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
1-4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale transittijd (TTT)
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
1-4 dagen
|
Maagledigingstijd (GET)
Tijdsspanne: 1-10 uur
|
1-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B4162C-3
- KOR-09-02 (ANDER: James J. Peters VA Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCI
-
US Department of Veterans AffairsVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
ReWalk Robotics, Inc.VoltooidDwarslaesie | SCIIsraël
-
University of MinnesotaWervingSCI - RuggenmergletselVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityOnbekendRuggenmergletsel (SCI)Taiwan
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseVoltooid
-
US BionicsVoltooid
-
Thomas More KempenAZ HerentalsWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterVoltooidOSA | SCI/D | Oefening van de bovenste luchtwegenVerenigde Staten