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SCI에서 GI 기능 평가를 위한 SmartPill 모니터링

2012년 5월 21일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
본 연구는 SmartPill 장치를 이용하여 SCI 수준과 결장 통과 시간(CTT) 및 총 통과 시간(TTT) 손상 간의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. FDA 승인 장치인 SmartPill은 소화 시스템을 통해 이동할 때 위장 pH, 온도 및 압력에 대한 값을 섭취하고 전송하는 무선 캡슐입니다. SmartPill은 CTT 및 TTT를 평가하는 데에도 사용할 수 있습니다. SCI 환자의 CTT, TTT, pH, 온도 및 압력에 대한 값을 건강하고 건장한 대조군과 비교할 때 SmartPill 장치는 GI 기능에 대한 SCI의 병리생리학적 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 정보를 통해 의료 전문가는 이 인구를 위한 보다 효과적인 치료 계획을 제공하여 결과적으로 삶의 질과 양을 향상시킬 수 있습니다. SmartPill 장치는 기존 방식과 비교하여 이러한 변수를 평가하는 덜 침습적인 대안을 제공할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

총 이동 시간 총 이동 시간(TTT)은 단순히 식사가 입에서 소화관을 통해 이동하고 배변을 통해 폐기물 부산물이 제거되는 데 걸리는 시간(시간)입니다. 개인 간 TTT는 식습관, 나이, 기후, 운동 습관, 부동성, 약물 및 기타 생활 방식 변수로 인해 크게 다를 수 있습니다. 이러한 여러 변수로 인해 대중을 위한 일반적인 TTT를 결정할 수 없습니다. 그러나 건강한 사람은 8~14시간의 총 배변 시간이 있어야 하며, 그 결과 24시간마다 1~3번의 느슨한 배변이 발생합니다. 신체 상태가 좋고 섬유질이 풍부한 식단을 섭취하고 변비약을 복용하지 않는 사람들은 정상적인 TTT를 가질 가능성이 높습니다. 결장 통과 시간(CTT)은 부분적으로 소화된 식사가 회장 말단에서 대장을 거쳐 배변을 통해 폐기물 부산물이 제거되는 데 걸리는 시간입니다.

TTT를 측정하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 각각 소화 시스템을 통해 이동할 때 모니터링할 수 있는 추적 장치 또는 추적자를 섭취해야 합니다.

총 통과 시간은 전통적으로 방사선 불투과성 마커1를 사용하여 측정되었습니다. 이 기술은 간단하고 저렴하며 모든 방사선과에서 수행할 수 있습니다. 단일 마커 볼루스 기법(특정 날짜에 마커를 섭취한 후 모든 마커가 통과될 때까지 여러 x-레이를 촬영) 또는 다중 마커 볼루스 기법(수일 동안 매일 마커를 섭취한 후 단일 또는 다중 복부 X-레이). 방사선 불투과성 마커는 총 투과율을 측정하는 데 널리 사용되었습니다. 이 기술은 귀중한 임상 정보를 제공하며 신뢰할 수 있고 재현 가능한 것으로 입증되었습니다.

신티그래피는 TTT 측정을 위한 방사선 불투과성 마커 기술의 대안으로 사용될 수 있습니다. 태그가 붙은 물질은 결장에 도달하면 용해되는 물질로 둘러싸여 있습니다. 과거에 널리 사용된 또 다른 기술은 입에서 맹장까지 식사가 통과하는 시간을 측정하는 수소 호흡 테스트입니다. 결장에 도달하는 식사는 내쉬는 공기의 상대적인 수소 함량의 증가로 표시됩니다2,3. 많은 유효한 GI 평가 기술이 존재하지만 많은 것이 침습적이며 환자에게 많은 불편을 초래합니다.

상대적으로 새로운 장치인 SmartPill은 조사의 침습적 특성을 최소화하면서 온도, 압력, pH 및 통과 시간을 포함한 많은 GI 변수를 평가할 수 있는 기능을 제공합니다. SmartPill은 환자가 섭취하는 작은 무선 캡슐입니다. 압력, 온도 및 pH에 대한 값은 정상적인 배설 중에 캡슐이 배설될 때까지 캡슐에서 환자가 휴대하는 수신기로 지속적으로 전송됩니다. 그런 다음 이 정보는 마스터 컴퓨터에 다운로드되고 비교 목적으로 그래픽으로 표시됩니다.

TTT 측정 목적 TTT 측정은 변비, 복부팽만감, 불응성 과민성대장증후군 환자를 평가하는데 유용합니다. 전체 이동에 대한 정량적 정보를 제공하고, 이동 이상을 식별 및 특성화할 수 있으며, 문제의 심각성과 치료에 대한 반응을 평가할 수 있습니다.

TTT 장 운동 장애(IMD)에 영향을 미치는 장애는 내인성 또는 외인성 병인에 따라 1차 또는 2차 원인으로 인한 것일 수 있습니다. 여기에는 소화불량, 이완불능증 또는 십이지장에서 위로 알칼리성 담즙 역류와 같은 몇 가지 무증상 상태가 포함됩니다. 가성 장 폐쇄(오길비 증후군), 과민성 장 증후군(IBS), 변실금 및 변비는 모두 장 운동 장애와 관련된 상태입니다. 많은 일반적인 약물(삼환계 항우울제, 이뇨제, 완하제, 리튬염, 빈카 알칼로이드, 화학요법제 등)은 수용체 수준에서 장 운동성을 방해하거나 주로 위장관 운동성을 조절하는 부교감 신경계를 방해할 수 있습니다. 벤조디아제핀, 리튬염, 완하제, 코데인과 같은 약물은 속발성 울혈을 유발합니다4. 후자는 만성 통증을 위해 아편제를 남용하는 환자에서 일반적으로 관찰되는 마약성 장 증후군을 일으킬 수 있습니다. 점액수종과 같은 내분비 장애도 갑상선 호르몬 수치의 감소와 나트륨 및 칼륨 대사의 불균형으로 인해 위장관 폐쇄를 유발할 수 있습니다.

SCI 환자의 CTT 척수 손상 환자의 장 기능 장애 정도는 여러 연구에서 문서화되었습니다. 척수 손상은 결장직장 운동성, 통과 시간 및 배변에 영향을 미치며 종종 변비, 변실금 또는 이 둘의 조합으로 이어집니다. 이러한 증상은 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 불안과 우울증의 수준을 높일 수 있습니다5.

비정상적인 장 기능은 SCI 환자에게 가장 골치 아픈 문제 중 하나입니다. 장 기능 장애가 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지만, 장 기능 장애의 병태생리학적 원인을 조사하는 연구는 제한적입니다. 더욱이, 대부분의 연구는 다양한 신경학적 이상 및 임상 증상에 따라 포괄적인 신경성 장 패턴을 식별하기보다는 CTT 또는 항문 기능 장애에만 초점을 맞춘 장 운동 장애에 대한 부분적인 정보만을 제공했습니다.

변비, 폐쇄성 배변, 변실금은 SCI에서 빈번한 합병증으로 알려져 있다. 그러나 그 존재와 심각도는 모든 환자에서 동질적이지 않으며 복부 압박, 대장 운동 활동 및 항문 괄약근 기능과 같은 메커니즘의 통합과 장 배출을 위한 디지털화에 따라 달라집니다. 이러한 합병증과 병행하여 정상 인구와 비교할 때 SCI 대상에서 CTT가 증가합니다. 척수손상 환자에 대한 최근 임상 연구에서 피험자의 57%에서 연장된 CTT가 확인되었습니다6. 이 연구들은 장 증상과 SCI 수준 사이의 상관 관계를 조사했지만 장 증상과 CTT 변화 사이의 관계는 평가되지 않았습니다. 여러 연구에서 SCI 환자의 연장된 CTT를 확인했지만 다른 연구에서는 일관된 결과를 얻지 못했습니다7, 8.

본 연구는 SmartPill 장치를 사용하여 SCI 환자와 유능한 대조군 모두에서 GI 기능의 여러 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. SCI 환자의 TTT, CTT, pH, 온도 및 압력 값을 건강하고 건장한 대조군과 비교할 때 SmartPill 장치는 SCI가 GI 기능에 미치는 병태생리학적 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SCI 및 신체 건강한 개인, 18-75세

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 손상 후 최소 6개월 동안 모든 수준의 척수 병변
  • 환자는 치료를 이해할 수 있고 처방된 요법을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
  • 다음 증상 중 적어도 하나 이상:
  • 배변 프로그램 >30분
  • 한 달에 한 번 이상 변실금 에피소드

제외 기준:

  • SCI와 관련된 부적절한 관리 합병증
  • 장 폐쇄의 증거
  • 염증성 장 질환의 증거
  • 뇌성 마비 또는 뇌졸증의 병력
  • 다발성 경화증
  • 당뇨병성 다발신경병증
  • 탈장 복구, 전체 용종 제거를 포함한 이전의 복부 또는 항문주위 수술(충수 절제술 또는 치질 절제술과 같은 경미한 수술은 제외)
  • 임신 또는 수유
  • 척추 쇼크의 증거
  • 정신적으로 불안정
  • 하루에 5mg 이상의 프레드니솔론으로 치료하십시오.
  • PNS 임플란트(천골 신경 자극)
  • 위궤양의 병력
  • 삼키는 장애
  • 의심되는 협착, 누공 또는 생리학적 GI 방해.
  • 지난 3개월 이내 위장관 수술
  • 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란
  • 크론병 또는 게실염
  • 심장 박동기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기의 사용.
  • SmartPill 장치에 대한 알려진 불내성
  • 표준 식사의 구성 요소에 대한 알려진 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
SCI
SmartPill 장치는 정상적인 배변으로 배설될 때까지 섭취되고 원격으로 모니터링됩니다.
그룹 2
유능한
SmartPill 장치는 정상적인 배변으로 배설될 때까지 섭취되고 원격으로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결장 통과 시간(CTT)
기간: 1-4일
1-4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 운송 시간(TTT)
기간: 1-4일
1-4일
위 배출 시간(GET)
기간: 1-10시간
1-10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (다른: James J. Peters VA Medical Center)

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SCI에 대한 임상 시험

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