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Monitoreo de SmartPill para la evaluación de la función GI en SCI

21 de mayo de 2012 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el nivel de SCI y el deterioro del tiempo de tránsito colónico (CTT) y el tiempo de tránsito total (TTT) mediante el uso del dispositivo SmartPill. SmartPill, un dispositivo aprobado por la FDA, es una cápsula inalámbrica que se ingiere y transmite valores de pH, temperatura y presión GI a medida que viaja por todo el sistema digestivo. SmartPill también se puede utilizar para evaluar CTT y TTT. Al comparar los valores de CTT, TTT, pH, temperatura y presión en pacientes con LME con controles sanos y sin discapacidad, el dispositivo SmartPill puede proporcionar información valiosa sobre las implicaciones fisiopatológicas de la LME en la función gastrointestinal. Esta información puede permitir a los profesionales médicos brindar planes de atención más efectivos para esta población, mejorando posteriormente la calidad y cantidad de vida. El dispositivo SmartPill también puede proporcionar una alternativa menos invasiva para evaluar estas variables, en comparación con las modalidades tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tiempo de tránsito total El tiempo de tránsito total (TTT) es simplemente la cantidad de tiempo (horas) que tarda una comida en viajar desde la boca, a través del tracto digestivo y para que sus subproductos de desecho se eliminen a través de una evacuación intestinal. El TTT interindividual puede variar mucho debido a los hábitos dietéticos, la edad, el clima, los hábitos de ejercicio, la inmovilidad, los medicamentos y otras variables del estilo de vida. Debido a estas múltiples variables, no se puede determinar un TTT general para el público. Sin embargo, está claro que una persona sana debe tener un tiempo de tránsito total que oscila entre 8 y 14 horas, lo que resulta en una a tres evacuaciones intestinales sueltas cada 24 horas. Las personas que están en buena condición física, consumen dietas ricas en fibra y no toman medicamentos para el estreñimiento tienen más probabilidades de tener un TTT normal. El tiempo de tránsito colónico (CTT) es la cantidad de tiempo que tarda una comida parcialmente digerida en viajar desde el íleon terminal, a través del intestino grueso y para que sus subproductos de desecho se eliminen a través de una evacuación intestinal.

Hay varias formas de medir TTT. Cada uno requiere ingerir un dispositivo de seguimiento o un marcador que se puede monitorear a medida que se mueve por el sistema digestivo.

El tiempo de tránsito total se ha medido tradicionalmente con marcadores radiopacos1. Esta técnica es sencilla y económica y se puede realizar en cualquier servicio de radiología. Se han sugerido varios otros métodos, incluida la técnica de bolo de un solo marcador (ingesta de marcadores en un día específico seguido de varias radiografías hasta que todos los marcadores hayan pasado) o la técnica de bolo de múltiples marcadores (ingestión de marcadores cada día durante varios días seguidos mediante radiografías simples o múltiples de abdomen). Los marcadores radiopacos se han utilizado ampliamente para medir el tránsito total. Esta técnica proporciona valiosa información clínica y ha demostrado ser fiable y reproducible.

La gammagrafía se puede utilizar como alternativa a la técnica del marcador radiopaco para medir el TTT. El material marcado está rodeado por una sustancia que se disuelve una vez que llega al colon. Otra técnica ampliamente utilizada en el pasado es la prueba del aliento con hidrógeno, que mide el tiempo de tránsito de la comida desde la boca hasta el ciego. La comida que llega al colon se indica por un aumento en el contenido relativo de hidrógeno en el aire exhalado2,3. Si bien existen muchas técnicas de evaluación GI válidas, muchas son invasivas e imponen muchos inconvenientes para los pacientes.

Un dispositivo relativamente nuevo, SmartPill, ofrece la capacidad de evaluar muchas variables GI, como la temperatura, la presión, el pH y el tiempo de tránsito, al tiempo que minimiza la naturaleza invasiva de la investigación. La SmartPill es una pequeña cápsula inalámbrica que el paciente ingiere. Los valores de presión, temperatura y pH se transmiten continuamente desde la cápsula a un receptor que lleva el paciente hasta que la cápsula se excreta durante la evacuación normal. Luego, esta información se descarga en una computadora maestra y se expresa gráficamente con fines comparativos.

Propósito de medir TTT La medición de TTT es útil para evaluar pacientes con estreñimiento, distensión abdominal y síndrome del intestino irritable refractario. Proporciona información cuantitativa sobre el tránsito total, permite la identificación y caracterización de las anomalías del tránsito y permite la evaluación de la gravedad del problema, así como la respuesta a la terapia.

Trastornos que afectan a TTT El trastorno de la motilidad intestinal (IMD) puede deberse a causas primarias o secundarias dependiendo de las etiologías endógenas o exógenas. Esto incluiría varias condiciones asintomáticas, como mala digestión, acalasia o reflujo de bilis alcalina del duodeno al estómago. La seudoobstrucción intestinal (síndrome de Ogilvie), el síndrome del intestino irritable (SII), la incontinencia fecal y el estreñimiento son condiciones relacionadas con la motilidad intestinal desordenada. Muchos medicamentos comunes (antidepresivos tricíclicos, diuréticos, laxantes, sales de litio, alcaloides de la vinca, agentes de quimioterapia, etc.) pueden interferir con la motilidad intestinal a nivel del receptor o al interferir con el sistema nervioso parasimpático, que controla en gran medida la motilidad gastrointestinal. Fármacos como las benzodiazepinas, las sales de litio, los laxantes y la codeína provocan estasis secundaria4. Este último puede producir el síndrome del intestino narcótico, que suele observarse en pacientes que abusan de los opiáceos para el dolor crónico. Los trastornos endocrinos, como el mixedema, también pueden causar obstrucción gastrointestinal debido a la disminución del nivel de la hormona tiroidea, así como a un desequilibrio en el metabolismo del sodio y el potasio.

CTT en pacientes con LME La magnitud de la disfunción intestinal en pacientes con lesión de la médula espinal se ha documentado en varios estudios. La lesión de la médula espinal afecta la motilidad colorrectal, los tiempos de tránsito y el vaciamiento intestinal, lo que a menudo provoca estreñimiento, incontinencia fecal o una combinación de ambos. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida, pueden afectar negativamente la calidad de vida y aumentar los niveles de ansiedad y depresión5.

La función intestinal anormal es uno de los problemas más molestos en pacientes con LME. Si bien se sabe cómo la disfunción intestinal afecta la calidad de vida, las investigaciones que examinan las causas fisiopatológicas de la disfunción intestinal son limitadas. Además, la mayoría de los estudios han proporcionado solo información parcial sobre la dismotilidad intestinal, centrándose solo en la CTT o la disfunción anal, en lugar de identificar un patrón intestinal neurogénico integral según diferentes anomalías neurológicas y manifestaciones clínicas.

Se sabe que el estreñimiento, la defecación obstructiva y la incontinencia fecal son complicaciones frecuentes en la SCI. Sin embargo, su presencia y gravedad no son homogéneas en todos los pacientes y dependen de la integración de mecanismos como la compresión abdominal, la actividad motora colorrectal y la función del esfínter anal, así como de la digitalización para la evacuación intestinal. Paralelamente a estas complicaciones, el CTT aumenta en sujetos con SCI en comparación con las poblaciones normales. Estudios clínicos recientes de personas con SCI han identificado CTT prolongado en el 57% de los sujetos6. Si bien estos estudios investigaron la correlación entre los síntomas intestinales y el nivel de LME, no se evaluó la relación entre los síntomas intestinales y los cambios en el CTT. Si bien varios estudios han identificado CTT prolongado en pacientes con SCI, otras investigaciones no han producido hallazgos consistentes7, 8.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar múltiples variables de la función GI en pacientes con SCI y controles sin discapacidad que utilizan el dispositivo SmartPill. Al comparar los valores de TTT, CTT, pH, temperatura y presión en pacientes con LME con controles sanos y sin discapacidad, el dispositivo SmartPill puede proporcionar información valiosa sobre las implicaciones fisiopatológicas de la LME en la función gastrointestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SCI y personas sin discapacidad, de 18 a 75 años de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años
  • Lesión de la médula espinal en cualquier nivel al menos 6 meses después de la lesión
  • El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen prescrito
  • Al menos uno o más de los siguientes síntomas:
  • Programa intestinal >30 minutos
  • Episodios de incontinencia fecal una o más veces al mes

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones relacionadas con la SCI mal manejadas
  • Evidencia de obstrucción intestinal
  • Evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de parálisis cerebral o apoplejía cerebral
  • Esclerosis múltiple
  • polineuropatía diabética
  • Cirugía abdominal o perianal previa, incluida reparación de hernia, extirpación total de pólipos (sin incluir cirugía menor como apendicectomía o hemorroidectomía)
  • embarazada o lactando
  • Evidencia de shock espinal
  • Mentalmente inestable
  • Tratamiento con más de 5 mg de prednisolona al día.
  • Implante PNS (estimulación del nervio sacro)
  • Historia de úlceras gástricas
  • Trastornos de la deglución
  • Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica.
  • Cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses
  • Disfagia severa a alimentos o pastillas.
  • Enfermedad de Crohn o diverticulitis
  • Uso de dispositivos médicos electromecánicos portátiles o implantados, como marcapasos cardíacos o bombas de infusión.
  • Intolerancia conocida al dispositivo SmartPill
  • Alergias alimentarias conocidas a cualquier componente de la comida estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
LME
El dispositivo SmartPill será ingerido y monitoreado remotamente hasta que sea excretado en una evacuación intestinal normal.
Grupo 2
Sin discapacidad
El dispositivo SmartPill será ingerido y monitoreado remotamente hasta que sea excretado en una evacuación intestinal normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito colónico (CTT)
Periodo de tiempo: 1-4 días
1-4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito total (TTT)
Periodo de tiempo: 1-4 días
1-4 días
Tiempo de vaciado gástrico (GET)
Periodo de tiempo: 1-10 horas
1-10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (OTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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