- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856648
Monitoreo de SmartPill para la evaluación de la función GI en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo de tránsito total El tiempo de tránsito total (TTT) es simplemente la cantidad de tiempo (horas) que tarda una comida en viajar desde la boca, a través del tracto digestivo y para que sus subproductos de desecho se eliminen a través de una evacuación intestinal. El TTT interindividual puede variar mucho debido a los hábitos dietéticos, la edad, el clima, los hábitos de ejercicio, la inmovilidad, los medicamentos y otras variables del estilo de vida. Debido a estas múltiples variables, no se puede determinar un TTT general para el público. Sin embargo, está claro que una persona sana debe tener un tiempo de tránsito total que oscila entre 8 y 14 horas, lo que resulta en una a tres evacuaciones intestinales sueltas cada 24 horas. Las personas que están en buena condición física, consumen dietas ricas en fibra y no toman medicamentos para el estreñimiento tienen más probabilidades de tener un TTT normal. El tiempo de tránsito colónico (CTT) es la cantidad de tiempo que tarda una comida parcialmente digerida en viajar desde el íleon terminal, a través del intestino grueso y para que sus subproductos de desecho se eliminen a través de una evacuación intestinal.
Hay varias formas de medir TTT. Cada uno requiere ingerir un dispositivo de seguimiento o un marcador que se puede monitorear a medida que se mueve por el sistema digestivo.
El tiempo de tránsito total se ha medido tradicionalmente con marcadores radiopacos1. Esta técnica es sencilla y económica y se puede realizar en cualquier servicio de radiología. Se han sugerido varios otros métodos, incluida la técnica de bolo de un solo marcador (ingesta de marcadores en un día específico seguido de varias radiografías hasta que todos los marcadores hayan pasado) o la técnica de bolo de múltiples marcadores (ingestión de marcadores cada día durante varios días seguidos mediante radiografías simples o múltiples de abdomen). Los marcadores radiopacos se han utilizado ampliamente para medir el tránsito total. Esta técnica proporciona valiosa información clínica y ha demostrado ser fiable y reproducible.
La gammagrafía se puede utilizar como alternativa a la técnica del marcador radiopaco para medir el TTT. El material marcado está rodeado por una sustancia que se disuelve una vez que llega al colon. Otra técnica ampliamente utilizada en el pasado es la prueba del aliento con hidrógeno, que mide el tiempo de tránsito de la comida desde la boca hasta el ciego. La comida que llega al colon se indica por un aumento en el contenido relativo de hidrógeno en el aire exhalado2,3. Si bien existen muchas técnicas de evaluación GI válidas, muchas son invasivas e imponen muchos inconvenientes para los pacientes.
Un dispositivo relativamente nuevo, SmartPill, ofrece la capacidad de evaluar muchas variables GI, como la temperatura, la presión, el pH y el tiempo de tránsito, al tiempo que minimiza la naturaleza invasiva de la investigación. La SmartPill es una pequeña cápsula inalámbrica que el paciente ingiere. Los valores de presión, temperatura y pH se transmiten continuamente desde la cápsula a un receptor que lleva el paciente hasta que la cápsula se excreta durante la evacuación normal. Luego, esta información se descarga en una computadora maestra y se expresa gráficamente con fines comparativos.
Propósito de medir TTT La medición de TTT es útil para evaluar pacientes con estreñimiento, distensión abdominal y síndrome del intestino irritable refractario. Proporciona información cuantitativa sobre el tránsito total, permite la identificación y caracterización de las anomalías del tránsito y permite la evaluación de la gravedad del problema, así como la respuesta a la terapia.
Trastornos que afectan a TTT El trastorno de la motilidad intestinal (IMD) puede deberse a causas primarias o secundarias dependiendo de las etiologías endógenas o exógenas. Esto incluiría varias condiciones asintomáticas, como mala digestión, acalasia o reflujo de bilis alcalina del duodeno al estómago. La seudoobstrucción intestinal (síndrome de Ogilvie), el síndrome del intestino irritable (SII), la incontinencia fecal y el estreñimiento son condiciones relacionadas con la motilidad intestinal desordenada. Muchos medicamentos comunes (antidepresivos tricíclicos, diuréticos, laxantes, sales de litio, alcaloides de la vinca, agentes de quimioterapia, etc.) pueden interferir con la motilidad intestinal a nivel del receptor o al interferir con el sistema nervioso parasimpático, que controla en gran medida la motilidad gastrointestinal. Fármacos como las benzodiazepinas, las sales de litio, los laxantes y la codeína provocan estasis secundaria4. Este último puede producir el síndrome del intestino narcótico, que suele observarse en pacientes que abusan de los opiáceos para el dolor crónico. Los trastornos endocrinos, como el mixedema, también pueden causar obstrucción gastrointestinal debido a la disminución del nivel de la hormona tiroidea, así como a un desequilibrio en el metabolismo del sodio y el potasio.
CTT en pacientes con LME La magnitud de la disfunción intestinal en pacientes con lesión de la médula espinal se ha documentado en varios estudios. La lesión de la médula espinal afecta la motilidad colorrectal, los tiempos de tránsito y el vaciamiento intestinal, lo que a menudo provoca estreñimiento, incontinencia fecal o una combinación de ambos. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida, pueden afectar negativamente la calidad de vida y aumentar los niveles de ansiedad y depresión5.
La función intestinal anormal es uno de los problemas más molestos en pacientes con LME. Si bien se sabe cómo la disfunción intestinal afecta la calidad de vida, las investigaciones que examinan las causas fisiopatológicas de la disfunción intestinal son limitadas. Además, la mayoría de los estudios han proporcionado solo información parcial sobre la dismotilidad intestinal, centrándose solo en la CTT o la disfunción anal, en lugar de identificar un patrón intestinal neurogénico integral según diferentes anomalías neurológicas y manifestaciones clínicas.
Se sabe que el estreñimiento, la defecación obstructiva y la incontinencia fecal son complicaciones frecuentes en la SCI. Sin embargo, su presencia y gravedad no son homogéneas en todos los pacientes y dependen de la integración de mecanismos como la compresión abdominal, la actividad motora colorrectal y la función del esfínter anal, así como de la digitalización para la evacuación intestinal. Paralelamente a estas complicaciones, el CTT aumenta en sujetos con SCI en comparación con las poblaciones normales. Estudios clínicos recientes de personas con SCI han identificado CTT prolongado en el 57% de los sujetos6. Si bien estos estudios investigaron la correlación entre los síntomas intestinales y el nivel de LME, no se evaluó la relación entre los síntomas intestinales y los cambios en el CTT. Si bien varios estudios han identificado CTT prolongado en pacientes con SCI, otras investigaciones no han producido hallazgos consistentes7, 8.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar múltiples variables de la función GI en pacientes con SCI y controles sin discapacidad que utilizan el dispositivo SmartPill. Al comparar los valores de TTT, CTT, pH, temperatura y presión en pacientes con LME con controles sanos y sin discapacidad, el dispositivo SmartPill puede proporcionar información valiosa sobre las implicaciones fisiopatológicas de la LME en la función gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Lesión de la médula espinal en cualquier nivel al menos 6 meses después de la lesión
- El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen prescrito
- Al menos uno o más de los siguientes síntomas:
- Programa intestinal >30 minutos
- Episodios de incontinencia fecal una o más veces al mes
Criterio de exclusión:
- Complicaciones relacionadas con la SCI mal manejadas
- Evidencia de obstrucción intestinal
- Evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de parálisis cerebral o apoplejía cerebral
- Esclerosis múltiple
- polineuropatía diabética
- Cirugía abdominal o perianal previa, incluida reparación de hernia, extirpación total de pólipos (sin incluir cirugía menor como apendicectomía o hemorroidectomía)
- embarazada o lactando
- Evidencia de shock espinal
- Mentalmente inestable
- Tratamiento con más de 5 mg de prednisolona al día.
- Implante PNS (estimulación del nervio sacro)
- Historia de úlceras gástricas
- Trastornos de la deglución
- Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica.
- Cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses
- Disfagia severa a alimentos o pastillas.
- Enfermedad de Crohn o diverticulitis
- Uso de dispositivos médicos electromecánicos portátiles o implantados, como marcapasos cardíacos o bombas de infusión.
- Intolerancia conocida al dispositivo SmartPill
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier componente de la comida estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
LME
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El dispositivo SmartPill será ingerido y monitoreado remotamente hasta que sea excretado en una evacuación intestinal normal.
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Grupo 2
Sin discapacidad
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El dispositivo SmartPill será ingerido y monitoreado remotamente hasta que sea excretado en una evacuación intestinal normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de tránsito colónico (CTT)
Periodo de tiempo: 1-4 días
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1-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de tránsito total (TTT)
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
1-4 días
|
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Tiempo de vaciado gástrico (GET)
Periodo de tiempo: 1-10 horas
|
1-10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B4162C-3
- KOR-09-02 (OTRO: James J. Peters VA Medical Center)
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