Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartPill-overvåking for vurdering av GI-funksjon i SCI

21. mai 2012 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien tar sikte på å evaluere forholdet mellom nivået av SCI og svekkelsen av Colonic transit time (CTT) og total transit time (TTT) ved å bruke SmartPill enheten. SmartPill, en FDA-godkjent enhet, er en trådløs kapsel som svelges og overfører verdier for GI pH, temperatur og trykk når den beveger seg gjennom fordøyelsessystemet. SmartPill kan også brukes til å vurdere CTT og TTT. Ved å sammenligne verdier for CTT, TTT, pH, temperatur og trykk hos SCI-pasienter med friske, funksjonsfriske kontroller, kan SmartPill-enheten gi verdifull innsikt i de patofysiologiske implikasjonene av SCI på GI-funksjonen. Denne informasjonen kan gjøre det mulig for medisinske fagfolk å gi mer effektive omsorgsplaner for denne befolkningen, og deretter øke livskvaliteten og -kvantiteten. SmartPill-enheten kan også gi et mindre invasivt alternativ til å vurdere disse variablene, sammenlignet med tradisjonelle modaliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total transittid Total transittid (TTT) er ganske enkelt hvor lang tid (timer) det tar for et måltid å reise fra munnen, gjennom fordøyelseskanalen og for avfallsbiprodukter å bli eliminert gjennom avføring. Inter-individuell TTT kan variere mye på grunn av kostholdsvaner, alder, klima, treningsvaner, immobilitet, medisiner og andre livsstilsvariabler. På grunn av disse flere variablene kan en generell TTT for publikum ikke bestemmes. Det er imidlertid klart at en frisk person bør ha en total transittid som varierer fra 8 til 14 timer, noe som resulterer i en til tre løse avføringer hver 24. time. Folk som er i god fysisk form, spiser fiberrike dietter og ikke tar noen forstoppelsesmedisiner, har mest sannsynlig en normal TTT. Colonic transit time (CTT) er hvor lang tid det tar for et delvis fordøyd måltid å reise fra terminal ileum, gjennom tykktarmen og for avfallsbiprodukter å bli eliminert gjennom en avføring.

Det er flere måter å måle TTT på. Hver krever inntak av en sporingsenhet eller et sporstoff som kan overvåkes når det beveger seg gjennom fordøyelsessystemet.

Total transittid har tradisjonelt blitt målt ved bruk av røntgentette markører1. Denne teknikken er enkel og rimelig og kan utføres i enhver radiologisk avdeling. Flere andre metoder har blitt foreslått, inkludert enkeltmarkør bolusteknikk (inntak av markører på en bestemt dag etterfulgt av flere røntgenbilder til alle markører er passert) eller multimarkør bolusteknikk (inntak av markører hver dag i flere dager etterfulgt av ved enkelt eller flere abdominal røntgenbilder). Radiopake markører har blitt mye brukt for å måle total transitt. Denne teknikken gir verdifull klinisk informasjon og har vist seg å være pålitelig og reproduserbar.

Scintigrafi kan brukes som et alternativ til den radiopake markørteknikken for måling av TTT. Det merkede materialet er omgitt av et stoff som løses opp når det kommer til tykktarmen. En annen teknikk som er mye brukt i fortiden er Hydrogen Breath Test som måler transporttiden for måltidet fra munnen til blindtarmen. Måltidet som når tykktarmen indikeres av en økning i det relative hydrogeninnholdet i utåndet luft2,3. Mens det finnes mange gyldige GI-vurderingsteknikker, er mange invasive og medfører mange ulemper for pasientene.

En relativt ny enhet, SmartPill, tilbyr muligheten til å vurdere mange GI-variabler, inkludert temperatur, trykk, pH og transittid, samtidig som den invasive undersøkelsen minimeres. SmartPill er en liten trådløs kapsel som inntas av pasienten. Verdier for trykk, temperatur og pH overføres kontinuerlig fra kapselen til en mottaker som bæres av pasienten til kapselen skilles ut under normal evakuering. Denne informasjonen lastes deretter ned til en hoveddatamaskin og uttrykkes grafisk for komparative formål.

Formål med å måle TTT Måling av TTT er nyttig for å evaluere pasienter med forstoppelse, oppblåst mage og refraktær irritabel tarm. Den gir kvantitativ informasjon om total transitt, muliggjør identifisering og karakterisering av transittavvik, og tillater vurdering av alvorlighetsgraden av problemet så vel som responsen på behandlingen.

Lidelser som påvirker TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) kan skyldes primære eller sekundære årsaker avhengig av endogene eller eksogene etiologier. Dette vil inkludere flere asymptomatiske tilstander, som dårlig fordøyelse, achalasia eller alkalisk gallerefluks fra tolvfingertarmen til magen. Intestinal pseudo-obstruksjon (Ogilvie syndrom), irritabel tarmsyndrom (IBS), fekal inkontinens og forstoppelse er alle tilstander relatert til forstyrret tarmmotilitet. Mange vanlige legemidler (trisykliske antidepressiva, diuretika, avføringsmidler, litiumsalter, vinca-alkaloider, kjemoterapimidler, etc.) kan forstyrre tarmmotiliteten på reseptornivået eller ved å forstyrre det parasympatiske nervesystemet, som i stor grad kontrollerer GI-motiliteten. Legemidler som benzodiazepiner, litiumsalter, avføringsmidler og kodein forårsaker sekundær stase4. Sistnevnte kan gi narkotisk tarmsyndrom, som vanligvis observeres hos pasienter som misbruker opiater for kroniske smerter. Endokrine lidelser, som myxedema, kan også forårsake gastrointestinal obstruksjon på grunn av reduksjonen i skjoldbruskhormonnivået samt ubalanse i natrium- og kaliummetabolismen.

CTT hos SCI-pasienter. Omfanget av tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade er dokumentert i flere studier. Ryggmargsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømming, noe som ofte fører til forstoppelse, fekal inkontinens eller en kombinasjon av de to. Selv om disse symptomene ikke er livstruende, kan de ha en negativ innvirkning på livskvaliteten samt øke nivåene av angst og depresjon5.

Unormal tarmfunksjon er et av de mest plagsomme problemene hos pasienter med SCI. Mens det er kjent hvordan tarmdysfunksjon påvirker livskvaliteten, er forskning som undersøker de patofysiologiske årsakene til tarmdysfunksjon begrenset. Dessuten har de fleste studier gitt kun delvis informasjon om tarmdysmotilitet, med fokus på bare CTT eller anal dysfunksjon, i stedet for å identifisere et omfattende nevrogent tarmmønster i henhold til forskjellige nevrologiske abnormiteter og kliniske manifestasjoner.

Forstoppelse, obstruktiv avføring og fekal inkontinens er kjent for å være hyppige komplikasjoner ved SCI. Deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad er imidlertid ikke homogen hos alle pasienter og avhenger av integrering av mekanismer som abdominal kompresjon, kolorektal motorisk aktivitet og analsfinkterfunksjon samt digitalisering for tarmevakuering. Parallelt med disse komplikasjonene øker CTT hos SCI-individer sammenlignet med de normale populasjonene. Nyere kliniske studier av individer med SCI har identifisert forlenget CTT hos 57 % av forsøkspersonene6. Mens disse studiene undersøkte sammenhengen mellom tarmsymptomer og nivået av SCI, ble ikke forholdet mellom tarmsymptomer og endringene i CTT evaluert. Mens flere studier har identifisert forlenget CTT hos SCI-pasienter, har andre undersøkelser ikke gitt konsistente funn7, 8.

Denne studien tar sikte på å evaluere flere variabler for GI-funksjon hos både pasienter med SCI og funksjonsfriske kontroller som bruker SmartPill-enheten. Ved å sammenligne verdier for TTT, CTT, pH, temperatur og trykk hos pasienter med SCI med friske, funksjonsfriske kontroller, kan SmartPill-enheten gi verdifull innsikt i de patofysiologiske implikasjonene av SCI på GI-funksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SCI og funksjonsfriske personer, 18-75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75
  • Ryggmargslesjon på ethvert nivå minst 6 måneder fra skade
  • Pasienten er i stand til å forstå behandlingen og er villig til å følge det foreskrevne regimet
  • Minst ett eller flere av følgende symptomer:
  • Tarmprogram >30 minutter
  • Episoder med fekal inkontinens en eller flere ganger i måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig håndterte komplikasjoner relatert til SCI
  • Bevis på tarmobstruksjon
  • Bevis på inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med cerebral parese eller cerebral apopleksi
  • Multippel sklerose
  • Diabetisk polynevropati
  • Tidligere abdominal eller perianal kirurgi inkludert brokkreparasjon, total fjerning av polypper (ikke inkludert mindre kirurgi som appendektomi eller hemoroidektomi)
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på spinal sjokk
  • Mentalt ustabil
  • Behandling med mer enn 5 mg prednisolon per dag.
  • PNS-implantat (sakral nervestimulering)
  • Historie om magesår
  • Forstyrrelser ved svelging
  • Mistanke om strikturer, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon.
  • GI-operasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Alvorlig dysfagi til mat eller piller
  • Crohns sykdom eller divertikulitt
  • Bruk av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som pacemakere eller infusjonspumper.
  • Kjent intoleranse mot SmartPill-enheten
  • Kjente matallergier mot enhver komponent i standardmåltidet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
SCI
SmartPill-enheten vil bli svelget og fjernovervåket til den skilles ut ved normal avføring.
Gruppe 2
Riktig
SmartPill-enheten vil bli svelget og fjernovervåket til den skilles ut ved normal avføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolontransporttid (CTT)
Tidsramme: 1-4 dager
1-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total transporttid (TTT)
Tidsramme: 1-4 dager
1-4 dager
Magetømmingstid (GET)
Tidsramme: 1-10 timer
1-10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (ANNEN: James J. Peters VA Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere