- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00856648
SmartPill-overvåking for vurdering av GI-funksjon i SCI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total transittid Total transittid (TTT) er ganske enkelt hvor lang tid (timer) det tar for et måltid å reise fra munnen, gjennom fordøyelseskanalen og for avfallsbiprodukter å bli eliminert gjennom avføring. Inter-individuell TTT kan variere mye på grunn av kostholdsvaner, alder, klima, treningsvaner, immobilitet, medisiner og andre livsstilsvariabler. På grunn av disse flere variablene kan en generell TTT for publikum ikke bestemmes. Det er imidlertid klart at en frisk person bør ha en total transittid som varierer fra 8 til 14 timer, noe som resulterer i en til tre løse avføringer hver 24. time. Folk som er i god fysisk form, spiser fiberrike dietter og ikke tar noen forstoppelsesmedisiner, har mest sannsynlig en normal TTT. Colonic transit time (CTT) er hvor lang tid det tar for et delvis fordøyd måltid å reise fra terminal ileum, gjennom tykktarmen og for avfallsbiprodukter å bli eliminert gjennom en avføring.
Det er flere måter å måle TTT på. Hver krever inntak av en sporingsenhet eller et sporstoff som kan overvåkes når det beveger seg gjennom fordøyelsessystemet.
Total transittid har tradisjonelt blitt målt ved bruk av røntgentette markører1. Denne teknikken er enkel og rimelig og kan utføres i enhver radiologisk avdeling. Flere andre metoder har blitt foreslått, inkludert enkeltmarkør bolusteknikk (inntak av markører på en bestemt dag etterfulgt av flere røntgenbilder til alle markører er passert) eller multimarkør bolusteknikk (inntak av markører hver dag i flere dager etterfulgt av ved enkelt eller flere abdominal røntgenbilder). Radiopake markører har blitt mye brukt for å måle total transitt. Denne teknikken gir verdifull klinisk informasjon og har vist seg å være pålitelig og reproduserbar.
Scintigrafi kan brukes som et alternativ til den radiopake markørteknikken for måling av TTT. Det merkede materialet er omgitt av et stoff som løses opp når det kommer til tykktarmen. En annen teknikk som er mye brukt i fortiden er Hydrogen Breath Test som måler transporttiden for måltidet fra munnen til blindtarmen. Måltidet som når tykktarmen indikeres av en økning i det relative hydrogeninnholdet i utåndet luft2,3. Mens det finnes mange gyldige GI-vurderingsteknikker, er mange invasive og medfører mange ulemper for pasientene.
En relativt ny enhet, SmartPill, tilbyr muligheten til å vurdere mange GI-variabler, inkludert temperatur, trykk, pH og transittid, samtidig som den invasive undersøkelsen minimeres. SmartPill er en liten trådløs kapsel som inntas av pasienten. Verdier for trykk, temperatur og pH overføres kontinuerlig fra kapselen til en mottaker som bæres av pasienten til kapselen skilles ut under normal evakuering. Denne informasjonen lastes deretter ned til en hoveddatamaskin og uttrykkes grafisk for komparative formål.
Formål med å måle TTT Måling av TTT er nyttig for å evaluere pasienter med forstoppelse, oppblåst mage og refraktær irritabel tarm. Den gir kvantitativ informasjon om total transitt, muliggjør identifisering og karakterisering av transittavvik, og tillater vurdering av alvorlighetsgraden av problemet så vel som responsen på behandlingen.
Lidelser som påvirker TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) kan skyldes primære eller sekundære årsaker avhengig av endogene eller eksogene etiologier. Dette vil inkludere flere asymptomatiske tilstander, som dårlig fordøyelse, achalasia eller alkalisk gallerefluks fra tolvfingertarmen til magen. Intestinal pseudo-obstruksjon (Ogilvie syndrom), irritabel tarmsyndrom (IBS), fekal inkontinens og forstoppelse er alle tilstander relatert til forstyrret tarmmotilitet. Mange vanlige legemidler (trisykliske antidepressiva, diuretika, avføringsmidler, litiumsalter, vinca-alkaloider, kjemoterapimidler, etc.) kan forstyrre tarmmotiliteten på reseptornivået eller ved å forstyrre det parasympatiske nervesystemet, som i stor grad kontrollerer GI-motiliteten. Legemidler som benzodiazepiner, litiumsalter, avføringsmidler og kodein forårsaker sekundær stase4. Sistnevnte kan gi narkotisk tarmsyndrom, som vanligvis observeres hos pasienter som misbruker opiater for kroniske smerter. Endokrine lidelser, som myxedema, kan også forårsake gastrointestinal obstruksjon på grunn av reduksjonen i skjoldbruskhormonnivået samt ubalanse i natrium- og kaliummetabolismen.
CTT hos SCI-pasienter. Omfanget av tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade er dokumentert i flere studier. Ryggmargsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømming, noe som ofte fører til forstoppelse, fekal inkontinens eller en kombinasjon av de to. Selv om disse symptomene ikke er livstruende, kan de ha en negativ innvirkning på livskvaliteten samt øke nivåene av angst og depresjon5.
Unormal tarmfunksjon er et av de mest plagsomme problemene hos pasienter med SCI. Mens det er kjent hvordan tarmdysfunksjon påvirker livskvaliteten, er forskning som undersøker de patofysiologiske årsakene til tarmdysfunksjon begrenset. Dessuten har de fleste studier gitt kun delvis informasjon om tarmdysmotilitet, med fokus på bare CTT eller anal dysfunksjon, i stedet for å identifisere et omfattende nevrogent tarmmønster i henhold til forskjellige nevrologiske abnormiteter og kliniske manifestasjoner.
Forstoppelse, obstruktiv avføring og fekal inkontinens er kjent for å være hyppige komplikasjoner ved SCI. Deres tilstedeværelse og alvorlighetsgrad er imidlertid ikke homogen hos alle pasienter og avhenger av integrering av mekanismer som abdominal kompresjon, kolorektal motorisk aktivitet og analsfinkterfunksjon samt digitalisering for tarmevakuering. Parallelt med disse komplikasjonene øker CTT hos SCI-individer sammenlignet med de normale populasjonene. Nyere kliniske studier av individer med SCI har identifisert forlenget CTT hos 57 % av forsøkspersonene6. Mens disse studiene undersøkte sammenhengen mellom tarmsymptomer og nivået av SCI, ble ikke forholdet mellom tarmsymptomer og endringene i CTT evaluert. Mens flere studier har identifisert forlenget CTT hos SCI-pasienter, har andre undersøkelser ikke gitt konsistente funn7, 8.
Denne studien tar sikte på å evaluere flere variabler for GI-funksjon hos både pasienter med SCI og funksjonsfriske kontroller som bruker SmartPill-enheten. Ved å sammenligne verdier for TTT, CTT, pH, temperatur og trykk hos pasienter med SCI med friske, funksjonsfriske kontroller, kan SmartPill-enheten gi verdifull innsikt i de patofysiologiske implikasjonene av SCI på GI-funksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
- Ryggmargslesjon på ethvert nivå minst 6 måneder fra skade
- Pasienten er i stand til å forstå behandlingen og er villig til å følge det foreskrevne regimet
- Minst ett eller flere av følgende symptomer:
- Tarmprogram >30 minutter
- Episoder med fekal inkontinens en eller flere ganger i måneden
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig håndterte komplikasjoner relatert til SCI
- Bevis på tarmobstruksjon
- Bevis på inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med cerebral parese eller cerebral apopleksi
- Multippel sklerose
- Diabetisk polynevropati
- Tidligere abdominal eller perianal kirurgi inkludert brokkreparasjon, total fjerning av polypper (ikke inkludert mindre kirurgi som appendektomi eller hemoroidektomi)
- Gravid eller ammende
- Bevis på spinal sjokk
- Mentalt ustabil
- Behandling med mer enn 5 mg prednisolon per dag.
- PNS-implantat (sakral nervestimulering)
- Historie om magesår
- Forstyrrelser ved svelging
- Mistanke om strikturer, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon.
- GI-operasjon i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlig dysfagi til mat eller piller
- Crohns sykdom eller divertikulitt
- Bruk av implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som pacemakere eller infusjonspumper.
- Kjent intoleranse mot SmartPill-enheten
- Kjente matallergier mot enhver komponent i standardmåltidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
SCI
|
SmartPill-enheten vil bli svelget og fjernovervåket til den skilles ut ved normal avføring.
|
|
Gruppe 2
Riktig
|
SmartPill-enheten vil bli svelget og fjernovervåket til den skilles ut ved normal avføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolontransporttid (CTT)
Tidsramme: 1-4 dager
|
1-4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total transporttid (TTT)
Tidsramme: 1-4 dager
|
1-4 dager
|
|
Magetømmingstid (GET)
Tidsramme: 1-10 timer
|
1-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B4162C-3
- KOR-09-02 (ANNEN: James J. Peters VA Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .