Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SmartPill Monitoring a GI funkció értékeléséhez az SCI-ben

2012. május 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Jelen tanulmány célja az SCI szintje, valamint a vastagbél-tranzitidő (CTT) és a teljes tranzitidő (TTT) károsodása közötti kapcsolat értékelése a SmartPill készülék segítségével. A SmartPill, az FDA által jóváhagyott eszköz, egy vezeték nélküli kapszula, amelyet lenyelnek, és továbbítja a GI pH-értékét, hőmérsékletét és nyomását az emésztőrendszerben. A SmartPill CTT és TTT értékelésére is használható. Az SCI-s betegek CTT, TTT, pH, hőmérséklet és nyomás értékeinek összehasonlítása során az egészséges, ép kontrollok értékeivel a SmartPill eszköz értékes betekintést nyújthat az SCI GI-funkcióra gyakorolt ​​patofiziológiai hatásaiba. Ez az információ lehetővé teheti az egészségügyi szakemberek számára, hogy hatékonyabb ellátási terveket készítsenek ennek a populációnak, és ezáltal javítsák az élet minőségét és mennyiségét. A SmartPill készülék kevésbé invazív alternatívát jelenthet ezen változók értékelésére a hagyományos módokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Teljes szállítási idő A teljes tranzitidő (TTT) egyszerűen az az idő (óra), amely alatt egy étkezés eljut a szájból, az emésztőrendszeren keresztül, és a melléktermékei a bélmozgással távoznak. Az egyének közötti TTT nagymértékben változhat az étkezési szokások, az életkor, az éghajlat, a testmozgási szokások, a mozdulatlanság, a gyógyszerek és más életmódbeli változók miatt. E többszörös változó miatt nem határozható meg általános nyilvános TTT. Egyértelmű azonban, hogy egy egészséges ember teljes áthaladási idejét 8 és 14 óra között kell tartani, ami 24 óránként egy-három laza bélmozgást eredményez. Azok a személyek, akik jó fizikai állapotban vannak, rostban gazdag étrendet fogyasztanak, és nem szednek székrekedés elleni gyógyszereket, nagy valószínűséggel normális TTT-vel rendelkeznek. A vastagbél áthaladási ideje (CTT) az az idő, ameddig a részben megemésztett étel eljut a terminális csípőbélből a vastagbélbe, és a melléktermékei a bélmozgással távoznak.

A TTT mérésének többféle módja van. Mindegyikhez nyomkövető eszközt vagy nyomkövetőt kell lenyelni, amely nyomon követhető, ahogy mozog az emésztőrendszerben.

A teljes tranzitidőt hagyományosan radiopaque markerek segítségével mérik1. Ez a technika egyszerű és olcsó, és bármely radiológiai osztályon elvégezhető. Számos más módszert is javasoltak, beleértve az egymarkeres bólus technikát (a markerek lenyelése egy adott napon, majd több röntgenfelvétel, amíg az összes marker át nem megy) vagy a többmarkeres bólus technikát (a markerek naponta történő lenyelése több napon keresztül egyszeri vagy többszöri hasüregi röntgenfelvétellel). A radiopaque markereket széles körben használják a teljes tranzit mérésére. Ez a technika értékes klinikai információkat szolgáltat, és bebizonyosodott, hogy megbízható és reprodukálható.

A szcintigráfia a radiopaque marker technika alternatívájaként használható a TTT mérésére. A megjelölt anyagot olyan anyag veszi körül, amely feloldódik, amint megérkezik a vastagbélbe. Egy másik, a múltban széles körben használt technika a hidrogén légzésteszt, amely az étkezés szájból a vakbélbe való áthaladási idejét méri. A vastagbélbe jutó étkezést a kilélegzett levegő relatív hidrogéntartalmának emelkedése jelzi2,3. Noha sok érvényes GI-értékelési technika létezik, sok invazív és sok kellemetlenséget okoz a betegek számára.

Egy viszonylag új eszköz, a SmartPill számos GI-változó értékelését kínálja, beleértve a hőmérsékletet, a nyomást, a pH-t és a szállítási időt, miközben minimalizálja a vizsgálat invazív jellegét. A SmartPill egy kis vezeték nélküli kapszula, amelyet a páciens nyel be. A nyomás, hőmérséklet és pH értékeket folyamatosan továbbítják a kapszulából a páciens által hordozott vevőegységbe, amíg a kapszula ki nem ürül a normál evakuálás során. Ezt az információt azután egy fő számítógépre töltik le, és összehasonlítás céljából grafikusan fejezik ki.

A TTT mérésének célja A TTT mérése hasznos a székrekedésben, a hasi puffadásban és a refrakter irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek értékelésében. Kvantitatív információkat nyújt a teljes tranzitról, lehetővé teszi a tranzit rendellenességek azonosítását és jellemzését, valamint lehetővé teszi a probléma súlyosságának, valamint a terápiára adott válasz értékelését.

A TTT-t érintő bélmotilitási zavar (IMD) elsődleges vagy másodlagos okokból eredhet, endogén vagy exogén etiológiától függően. Ez magában foglalhat számos tünetmentes állapotot, például rossz emésztést, achalasiát vagy lúgos epe refluxot a nyombélből a gyomorba. Az intestinalis pszeudoelzáródás (Ogilvie-szindróma), az irritábilis bél szindróma (IBS), a széklet inkontinencia és a székrekedés mind a bélmozgás zavarával kapcsolatos állapotok. Számos általános gyógyszer (triciklusos antidepresszánsok, vizelethajtók, hashajtók, lítiumsók, vinka alkaloidok, kemoterápiás szerek stb.) befolyásolhatja a bélmozgást receptor szinten, vagy a paraszimpatikus idegrendszer működésében, amely nagymértékben szabályozza a GI motilitását. Az olyan gyógyszerek, mint a benzodiazepinek, lítium-sók, hashajtók és kodein másodlagos pangást okoznak4. Ez utóbbi narkotikus bélszindrómát válthat ki, amely általában olyan betegeknél figyelhető meg, akik krónikus fájdalom miatt visszaélnek opiátokkal. Az endokrin rendellenességek, mint például a myxedema, szintén okozhatnak gyomor-bélrendszeri elzáródást a pajzsmirigyhormonszint csökkenése, valamint a nátrium- és kálium-anyagcsere egyensúlyhiánya miatt.

CTT SCI-s betegekben A gerincvelő-sérült betegek bélműködési zavarának mértékét számos tanulmány dokumentálta. A gerincvelő-sérülés befolyásolja a vastagbél motilitását, a tranzitidőt és a bélürülést, ami gyakran székrekedéshez, széklet inkontinenciához vagy a kettő kombinációjához vezet. Bár ezek a tünetek nem életveszélyesek, negatívan befolyásolhatják az életminőséget, valamint növelhetik a szorongás és a depresszió szintjét5.

A kóros bélműködés az egyik legzavaróbb probléma az SCI-ben szenvedő betegeknél. Bár ismert, hogy a bélműködési zavarok hogyan befolyásolják az életminőséget, a bélműködési zavarok patofiziológiai okait vizsgáló kutatások korlátozottak. Sőt, a legtöbb tanulmány csak részleges információt szolgáltat a bél dysmotilitásáról, csak a CTT-re vagy az anális diszfunkcióra összpontosítva, ahelyett, hogy átfogó neurogén bélmintázatot azonosítana a különböző neurológiai rendellenességek és klinikai megnyilvánulások szerint.

A székrekedés, az obstruktív székletürítés és a széklet inkontinencia gyakori szövődményei az SCI-ben. Jelenlétük és súlyosságuk azonban nem minden betegnél homogén, és olyan mechanizmusok integrációjától függ, mint a hasi kompresszió, a kolorektális motoros aktivitás és az anális sphincter működése, valamint a bél evakuálásának digitalizálása. Ezekkel a szövődményekkel párhuzamosan a CTT emelkedett az SCI alanyokban a normál populációhoz képest. Az SCI-ben szenvedő egyéneken végzett legújabb klinikai vizsgálatok az alanyok 57%-ánál elhúzódó CTT-t azonosítottak6. Míg ezek a vizsgálatok a bélrendszeri tünetek és az SCI szintje közötti összefüggést vizsgálták, a béltünetek és a CTT változásai közötti kapcsolatot nem értékelték. Míg számos tanulmány azonosította az elhúzódó CTT-t SCI-s betegeknél, más vizsgálatok nem hoztak következetes eredményeket7, 8.

A jelen tanulmány célja a GI-funkció több változójának értékelése mind SCI-ben szenvedő betegeknél, mind ép kontrolloknál a SmartPill eszköz használatával. Az SCI-ben szenvedő betegek TTT, CTT, pH, hőmérséklet és nyomás értékeinek összehasonlításakor az egészséges, ép kontrolloknál a SmartPill eszköz értékes betekintést nyújthat az SCI GI-funkcióra gyakorolt ​​patofiziológiai hatásaiba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SCI és munkaképes egyének, 18-75 évesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A gerincvelő bármilyen szintű elváltozása a sérüléstől számított legalább 6 hónapig
  • A beteg képes megérteni a kezelést, és hajlandó betartani az előírt kezelési rendet
  • Az alábbi tünetek közül legalább egy vagy több:
  • Bélprogram >30 perc
  • A széklet inkontinencia epizódjai havonta egyszer vagy többször

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kezelt SCI-vel kapcsolatos szövődmények
  • A bélelzáródás bizonyítéka
  • Gyulladásos bélbetegség bizonyítéka
  • Cerebrális bénulás vagy agyi apoplexia anamnézisében
  • Sclerosis multiplex
  • Diabéteszes polyneuropathia
  • Korábbi hasi vagy perianális műtét, beleértve a sérv helyreállítását, a teljes polip eltávolítást (kivéve a kisebb műtéteket, mint a vakbélműtét vagy haemorrhoidectomia)
  • Terhes vagy szoptató
  • A gerincsokk bizonyítéka
  • Mentálisan instabil
  • Napi 5 mg-nál több prednizolon kezelés.
  • PNS implantátum (szakrális ideg stimuláció)
  • A gyomorfekély története
  • Nyelési zavarok
  • Szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás GI-elzáródás gyanúja.
  • GI műtét az elmúlt három hónapban
  • Súlyos dysphagia étellel vagy tablettákkal kapcsolatban
  • Crohn-betegség vagy divertikulitisz
  • Beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók vagy infúziós pumpák használata.
  • Ismert intolerancia a SmartPill készülékkel szemben
  • Ismert ételallergia a standard étkezés bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
SCI
A SmartPill készüléket lenyelik és távolról figyelik, amíg normális székletürítéssel ki nem ürül.
2. csoport
Munkaképes
A SmartPill készüléket lenyelik és távolról figyelik, amíg normális székletürítéssel ki nem ürül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vastagbél áthaladási ideje (CTT)
Időkeret: 1-4 nap
1-4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes szállítási idő (TTT)
Időkeret: 1-4 nap
1-4 nap
Gyomorürülési idő (GET)
Időkeret: 1-10 óra
1-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (EGYÉB: James J. Peters VA Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel