- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00856648
SmartPill Monitoring a GI funkció értékeléséhez az SCI-ben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Teljes szállítási idő A teljes tranzitidő (TTT) egyszerűen az az idő (óra), amely alatt egy étkezés eljut a szájból, az emésztőrendszeren keresztül, és a melléktermékei a bélmozgással távoznak. Az egyének közötti TTT nagymértékben változhat az étkezési szokások, az életkor, az éghajlat, a testmozgási szokások, a mozdulatlanság, a gyógyszerek és más életmódbeli változók miatt. E többszörös változó miatt nem határozható meg általános nyilvános TTT. Egyértelmű azonban, hogy egy egészséges ember teljes áthaladási idejét 8 és 14 óra között kell tartani, ami 24 óránként egy-három laza bélmozgást eredményez. Azok a személyek, akik jó fizikai állapotban vannak, rostban gazdag étrendet fogyasztanak, és nem szednek székrekedés elleni gyógyszereket, nagy valószínűséggel normális TTT-vel rendelkeznek. A vastagbél áthaladási ideje (CTT) az az idő, ameddig a részben megemésztett étel eljut a terminális csípőbélből a vastagbélbe, és a melléktermékei a bélmozgással távoznak.
A TTT mérésének többféle módja van. Mindegyikhez nyomkövető eszközt vagy nyomkövetőt kell lenyelni, amely nyomon követhető, ahogy mozog az emésztőrendszerben.
A teljes tranzitidőt hagyományosan radiopaque markerek segítségével mérik1. Ez a technika egyszerű és olcsó, és bármely radiológiai osztályon elvégezhető. Számos más módszert is javasoltak, beleértve az egymarkeres bólus technikát (a markerek lenyelése egy adott napon, majd több röntgenfelvétel, amíg az összes marker át nem megy) vagy a többmarkeres bólus technikát (a markerek naponta történő lenyelése több napon keresztül egyszeri vagy többszöri hasüregi röntgenfelvétellel). A radiopaque markereket széles körben használják a teljes tranzit mérésére. Ez a technika értékes klinikai információkat szolgáltat, és bebizonyosodott, hogy megbízható és reprodukálható.
A szcintigráfia a radiopaque marker technika alternatívájaként használható a TTT mérésére. A megjelölt anyagot olyan anyag veszi körül, amely feloldódik, amint megérkezik a vastagbélbe. Egy másik, a múltban széles körben használt technika a hidrogén légzésteszt, amely az étkezés szájból a vakbélbe való áthaladási idejét méri. A vastagbélbe jutó étkezést a kilélegzett levegő relatív hidrogéntartalmának emelkedése jelzi2,3. Noha sok érvényes GI-értékelési technika létezik, sok invazív és sok kellemetlenséget okoz a betegek számára.
Egy viszonylag új eszköz, a SmartPill számos GI-változó értékelését kínálja, beleértve a hőmérsékletet, a nyomást, a pH-t és a szállítási időt, miközben minimalizálja a vizsgálat invazív jellegét. A SmartPill egy kis vezeték nélküli kapszula, amelyet a páciens nyel be. A nyomás, hőmérséklet és pH értékeket folyamatosan továbbítják a kapszulából a páciens által hordozott vevőegységbe, amíg a kapszula ki nem ürül a normál evakuálás során. Ezt az információt azután egy fő számítógépre töltik le, és összehasonlítás céljából grafikusan fejezik ki.
A TTT mérésének célja A TTT mérése hasznos a székrekedésben, a hasi puffadásban és a refrakter irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek értékelésében. Kvantitatív információkat nyújt a teljes tranzitról, lehetővé teszi a tranzit rendellenességek azonosítását és jellemzését, valamint lehetővé teszi a probléma súlyosságának, valamint a terápiára adott válasz értékelését.
A TTT-t érintő bélmotilitási zavar (IMD) elsődleges vagy másodlagos okokból eredhet, endogén vagy exogén etiológiától függően. Ez magában foglalhat számos tünetmentes állapotot, például rossz emésztést, achalasiát vagy lúgos epe refluxot a nyombélből a gyomorba. Az intestinalis pszeudoelzáródás (Ogilvie-szindróma), az irritábilis bél szindróma (IBS), a széklet inkontinencia és a székrekedés mind a bélmozgás zavarával kapcsolatos állapotok. Számos általános gyógyszer (triciklusos antidepresszánsok, vizelethajtók, hashajtók, lítiumsók, vinka alkaloidok, kemoterápiás szerek stb.) befolyásolhatja a bélmozgást receptor szinten, vagy a paraszimpatikus idegrendszer működésében, amely nagymértékben szabályozza a GI motilitását. Az olyan gyógyszerek, mint a benzodiazepinek, lítium-sók, hashajtók és kodein másodlagos pangást okoznak4. Ez utóbbi narkotikus bélszindrómát válthat ki, amely általában olyan betegeknél figyelhető meg, akik krónikus fájdalom miatt visszaélnek opiátokkal. Az endokrin rendellenességek, mint például a myxedema, szintén okozhatnak gyomor-bélrendszeri elzáródást a pajzsmirigyhormonszint csökkenése, valamint a nátrium- és kálium-anyagcsere egyensúlyhiánya miatt.
CTT SCI-s betegekben A gerincvelő-sérült betegek bélműködési zavarának mértékét számos tanulmány dokumentálta. A gerincvelő-sérülés befolyásolja a vastagbél motilitását, a tranzitidőt és a bélürülést, ami gyakran székrekedéshez, széklet inkontinenciához vagy a kettő kombinációjához vezet. Bár ezek a tünetek nem életveszélyesek, negatívan befolyásolhatják az életminőséget, valamint növelhetik a szorongás és a depresszió szintjét5.
A kóros bélműködés az egyik legzavaróbb probléma az SCI-ben szenvedő betegeknél. Bár ismert, hogy a bélműködési zavarok hogyan befolyásolják az életminőséget, a bélműködési zavarok patofiziológiai okait vizsgáló kutatások korlátozottak. Sőt, a legtöbb tanulmány csak részleges információt szolgáltat a bél dysmotilitásáról, csak a CTT-re vagy az anális diszfunkcióra összpontosítva, ahelyett, hogy átfogó neurogén bélmintázatot azonosítana a különböző neurológiai rendellenességek és klinikai megnyilvánulások szerint.
A székrekedés, az obstruktív székletürítés és a széklet inkontinencia gyakori szövődményei az SCI-ben. Jelenlétük és súlyosságuk azonban nem minden betegnél homogén, és olyan mechanizmusok integrációjától függ, mint a hasi kompresszió, a kolorektális motoros aktivitás és az anális sphincter működése, valamint a bél evakuálásának digitalizálása. Ezekkel a szövődményekkel párhuzamosan a CTT emelkedett az SCI alanyokban a normál populációhoz képest. Az SCI-ben szenvedő egyéneken végzett legújabb klinikai vizsgálatok az alanyok 57%-ánál elhúzódó CTT-t azonosítottak6. Míg ezek a vizsgálatok a bélrendszeri tünetek és az SCI szintje közötti összefüggést vizsgálták, a béltünetek és a CTT változásai közötti kapcsolatot nem értékelték. Míg számos tanulmány azonosította az elhúzódó CTT-t SCI-s betegeknél, más vizsgálatok nem hoztak következetes eredményeket7, 8.
A jelen tanulmány célja a GI-funkció több változójának értékelése mind SCI-ben szenvedő betegeknél, mind ép kontrolloknál a SmartPill eszköz használatával. Az SCI-ben szenvedő betegek TTT, CTT, pH, hőmérséklet és nyomás értékeinek összehasonlításakor az egészséges, ép kontrolloknál a SmartPill eszköz értékes betekintést nyújthat az SCI GI-funkcióra gyakorolt patofiziológiai hatásaiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A gerincvelő bármilyen szintű elváltozása a sérüléstől számított legalább 6 hónapig
- A beteg képes megérteni a kezelést, és hajlandó betartani az előírt kezelési rendet
- Az alábbi tünetek közül legalább egy vagy több:
- Bélprogram >30 perc
- A széklet inkontinencia epizódjai havonta egyszer vagy többször
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kezelt SCI-vel kapcsolatos szövődmények
- A bélelzáródás bizonyítéka
- Gyulladásos bélbetegség bizonyítéka
- Cerebrális bénulás vagy agyi apoplexia anamnézisében
- Sclerosis multiplex
- Diabéteszes polyneuropathia
- Korábbi hasi vagy perianális műtét, beleértve a sérv helyreállítását, a teljes polip eltávolítást (kivéve a kisebb műtéteket, mint a vakbélműtét vagy haemorrhoidectomia)
- Terhes vagy szoptató
- A gerincsokk bizonyítéka
- Mentálisan instabil
- Napi 5 mg-nál több prednizolon kezelés.
- PNS implantátum (szakrális ideg stimuláció)
- A gyomorfekély története
- Nyelési zavarok
- Szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás GI-elzáródás gyanúja.
- GI műtét az elmúlt három hónapban
- Súlyos dysphagia étellel vagy tablettákkal kapcsolatban
- Crohn-betegség vagy divertikulitisz
- Beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók vagy infúziós pumpák használata.
- Ismert intolerancia a SmartPill készülékkel szemben
- Ismert ételallergia a standard étkezés bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
SCI
|
A SmartPill készüléket lenyelik és távolról figyelik, amíg normális székletürítéssel ki nem ürül.
|
|
2. csoport
Munkaképes
|
A SmartPill készüléket lenyelik és távolról figyelik, amíg normális székletürítéssel ki nem ürül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vastagbél áthaladási ideje (CTT)
Időkeret: 1-4 nap
|
1-4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes szállítási idő (TTT)
Időkeret: 1-4 nap
|
1-4 nap
|
|
Gyomorürülési idő (GET)
Időkeret: 1-10 óra
|
1-10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4162C-3
- KOR-09-02 (EGYÉB: James J. Peters VA Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .