- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00856648
SmartPill-valvonta GI-toiminnon arvioimiseksi SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaiskuljetusaika Kokonaiskuljetusaika (TTT) on yksinkertaisesti aika (tunteja), joka kuluu aterian kulkemiseen suusta ruuansulatuskanavan läpi ja sen jätteen sivutuotteiden poistamiseen suolen liikkeen kautta. Yksilöiden välinen TTT voi vaihdella suuresti ruokailutottumusten, iän, ilmaston, liikuntatottumusten, liikkumattomuuden, lääkkeiden ja muiden elämäntapamuuttujien vuoksi. Näiden useiden muuttujien vuoksi yleistä TTT:tä yleisölle ei voida määrittää. On kuitenkin selvää, että terveen ihmisen kokonaiskulkuajan tulisi olla 8–14 tuntia, mikä johtaa yhdestä kolmeen löysää suolen liikettä 24 tunnin välein. Ihmisillä, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa, syövät runsaasti kuitua ja jotka eivät käytä ummetuslääkkeitä, on todennäköisimmin normaali TTT. Paksusuolen kulkuaika (CTT) on aika, joka kuluu osittain pilkottuneen aterian kulkeutumiseen sykkyräsuolen loppupäästä paksusuolen läpi ja sen sivutuotteiden poistumiseen suolen liikkeen kautta.
TTT:n mittaamiseen on useita tapoja. Jokainen vaatii seurantalaitteen tai merkkiaineen nauttimisen, jota voidaan seurata sen liikkuessa koko ruoansulatuskanavassa.
Kokonaiskuljetusaika on perinteisesti mitattu röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla1. Tämä tekniikka on yksinkertainen ja edullinen, ja se voidaan suorittaa missä tahansa radiologian osastossa. Useita muita menetelmiä on ehdotettu, mukaan lukien yhden markkerin bolustekniikka (merkkien nauttiminen tiettynä päivänä, jota seuraa useita röntgenkuvia, kunnes kaikki markkerit on ohitettu) tai useiden merkkien bolustekniikka (markkerien nauttiminen joka päivä useiden päivien ajan yhdellä tai usealla vatsan röntgenkuvauksella). Säteilyä läpäisemättömiä markkereita on käytetty laajalti kokonaistransitin mittaamiseen. Tämä tekniikka tarjoaa arvokasta kliinistä tietoa, ja se on todistettu luotettavaksi ja toistettavaksi.
Scintigrafiaa voidaan käyttää vaihtoehtona röntgensäteitä läpäisevälle markkeritekniikalle TTT:n mittaamiseen. Merkittyä materiaalia ympäröi aine, joka liukenee saapuessaan paksusuoleen. Toinen aiemmin laajalti käytetty tekniikka on vetyhengitystesti, joka mittaa aterian kulkuaikaa suusta umpisuoleen. Paksusuoliin saapuva ateria on osoitus uloshengitysilman suhteellisen vetypitoisuuden noususta2,3. Vaikka monia päteviä GI-arviointitekniikoita on olemassa, monet ovat invasiivisia ja aiheuttavat potilaille monia haittoja.
Suhteellisen uusi laite, SmartPill, tarjoaa mahdollisuuden arvioida monia GI-muuttujia, kuten lämpötilaa, painetta, pH:ta ja kulkuaikaa, minimoiden samalla tutkimuksen invasiivista luonnetta. SmartPill on pieni langaton kapseli, jonka potilas nielee. Paineen, lämpötilan ja pH:n arvot välittyvät jatkuvasti kapselista potilaan kantamaan vastaanottimeen, kunnes kapseli erittyy normaalin evakuoinnin aikana. Nämä tiedot ladataan sitten päätietokoneelle ja ilmaistaan graafisesti vertailua varten.
TTT:n mittauksen tarkoitus TTT:n mittaaminen on hyödyllistä arvioitaessa potilaita, joilla on ummetus, vatsan turvotus ja refraktaarinen ärtyvän suolen oireyhtymä. Se tarjoaa kvantitatiivista tietoa kokonaiskuljetuksesta, mahdollistaa kulkuhäiriöiden tunnistamisen ja karakterisoimisen sekä mahdollistaa ongelman vakavuuden sekä hoitovasteen arvioinnin.
TTT:n suolen motiliteettihäiriöön (IMD) vaikuttavat häiriöt voivat johtua primaarisista tai sekundaarisista syistä riippuen endogeenisesta tai eksogeenisesta etiologiasta. Tämä käsittäisi useita oireettomia tiloja, kuten ruoansulatushäiriöt, akalasia tai alkalinen sappirefluksi pohjukaissuolesta mahalaukkuun. Suoliston pseudotukos (Ogilvien oireyhtymä), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ulosteen pidätyskyvyttömyys ja ummetus ovat kaikki sairauksia, jotka liittyvät häiriintyneeseen suolen motiliteetiin. Monet yleiset lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, diureetit, laksatiivit, litiumsuolat, vinka-alkaloidit, kemoterapiaaineet jne.) voivat häiritä suolen motiliteettia reseptoritasolla tai häiritsemällä parasympaattista hermostoa, joka säätelee suurelta osin maha-suolikanavan motiliteettia. Lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, litiumsuolat, laksatiivit ja kodeiini, aiheuttavat sekundaarista staasia4. Jälkimmäinen voi aiheuttaa narkoottisen suolen oireyhtymän, jota yleensä havaitaan potilailla, jotka käyttävät väärin opiaatteja krooniseen kipuun. Endokriiniset häiriöt, kuten myksedeema, voivat myös aiheuttaa maha-suolikanavan tukkeumaa kilpirauhashormonitason laskun sekä natrium- ja kaliumaineenvaihdunnan epätasapainon vuoksi.
CTT SCI-potilailla Suolen toimintahäiriön suuruus selkäydinvauriopotilailla on dokumentoitu useissa tutkimuksissa. Selkäydinvaurio vaikuttaa paksusuolen motiliteettiin, kulkuaikaan ja suolen tyhjenemiseen, mikä usein johtaa ummetukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen tai näiden kahden yhdistelmään. Vaikka nämä oireet eivät ole hengenvaarallisia, ne voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun sekä lisätä ahdistusta ja masennusta5.
Epänormaali suolen toiminta on yksi vaikeimmista ongelmista potilailla, joilla on SCI. Vaikka tiedetään, kuinka suolen toimintahäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, suolen toimintahäiriön patofysiologisia syitä tutkiva tutkimus on rajallista. Lisäksi useimmat tutkimukset ovat tarjonneet vain osittaista tietoa suolen dysmotiliteetista keskittyen vain CTT:hen tai peräaukon toimintahäiriöön sen sijaan, että olisi tunnistettu kattava neurogeeninen suolistomalli eri neurologisten poikkeavuuksien ja kliinisten ilmenemismuotojen mukaan.
Ummetuksen, obstruktiivisen ulostamisen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden tiedetään olevan yleisiä komplikaatioita SCI:ssä. Niiden esiintyminen ja vakavuus eivät kuitenkaan ole tasalaatuisia kaikilla potilailla, ja ne riippuvat vatsan kompression, kolorektaalisen motorisen toiminnan ja peräaukon sulkijalihaksen toiminnan sekä suolen evakuoinnin digitalisaatiosta. Näiden komplikaatioiden rinnalla CTT on kohonnut SCI-potilailla verrattuna normaaleihin populaatioihin. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset henkilöillä, joilla on SCI, ovat tunnistaneet pitkittyneen CTT:n 57 %:lla koehenkilöistä6. Vaikka näissä tutkimuksissa tutkittiin korrelaatiota suoliston oireiden ja SCI:n tason välillä, suoliston oireiden ja CTT:n muutosten välistä suhdetta ei arvioitu. Vaikka useat tutkimukset ovat tunnistaneet pitkittyneen CTT:n SCI-potilailla, muut tutkimukset eivät ole tuottaneet johdonmukaisia tuloksia7, 8.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita GI-toiminnan muuttujia sekä SCI-potilailla että toimintakykyisillä kontrolleilla SmartPill-laitteella. Verrattaessa TTT:n, CTT:n, pH:n, lämpötilan ja paineen arvoja SCI-potilailla terveisiin, työkykyisiin kontrolleihin, SmartPill-laite voi tarjota arvokasta tietoa SCI:n patofysiologisista vaikutuksista GI-toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Selkäydinvaurio millä tahansa tasolla vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Potilas ymmärtää hoidon ja on valmis noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa
- Ainakin yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Suolisto-ohjelma > 30 minuuttia
- Ulosteeninkontinenssin jaksot kerran tai useammin kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti hoidetut SCI:hen liittyvät komplikaatiot
- Todisteet suolen tukkeutumisesta
- Todisteita tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Aivojen aivohalvaus tai apopleksia historiassa
- Multippeliskleroosi
- Diabeettinen polyneuropatia
- Aiempi vatsan tai perianaalileikkaus, mukaan lukien tyrän korjaus, polyypin täydellinen poisto (ei sisällä pientä leikkausta, kuten umpilisäkkeen tai hemorrhoidoektomia)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet selkärangan shokista
- Henkisesti epävakaa
- Hoito yli 5 mg:lla prednisolonia päivässä.
- PNS-implantti (sakraalisen hermon stimulaatio)
- Mahahaavojen historia
- Nielemishäiriöt
- Epäillyt ahtaumat, fistelit tai fysiologinen GI-tukos.
- GI-leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin
- Crohnin tauti tai divertikuliitti
- Implantoitujen tai kannettavien sähkömekaanisten lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien tai infuusiopumppujen, käyttö.
- Tunnettu intoleranssi SmartPill-laitteelle
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa tavallisen aterian ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
SCI
|
SmartPill-laitetta nautitaan ja sitä seurataan etänä, kunnes se erittyy normaalin ulostamisen yhteydessä.
|
Ryhmä 2
Työkykyinen
|
SmartPill-laitetta nautitaan ja sitä seurataan etänä, kunnes se erittyy normaalin ulostamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paksusuolen kulkuaika (CTT)
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
1-4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaissiirtoaika (TTT)
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
1-4 päivää
|
Mahalaukun tyhjennysaika (GET)
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
|
1-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4162C-3
- KOR-09-02 (MUUTA: James J. Peters VA Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCI
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
US Department of Veterans AffairsLopetettu
-
ReWalk Robotics, Inc.ValmisParaplegia | SCIIsrael
-
University of MinnesotaRekrytointiSCI - SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Chang Gung UniversityTuntematonSelkäydinvamma (SCI)Taiwan
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseValmis
-
Thomas More KempenAZ HerentalsRekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointi
Kliiniset tutkimukset SmartPill nieleminen ja seuranta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekrytointiErektiohäiriö | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu