Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartPill-valvonta GI-toiminnon arvioimiseksi SCI:ssä

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SCI-tason ja paksusuolen läpikulkuajan (CTT) ja kokonaissiirtoajan (TTT) heikkenemisen välistä suhdetta SmartPill-laitteella. SmartPill, FDA:n hyväksymä laite, on langaton kapseli, joka nautitaan ja lähettää GI pH:n, lämpötilan ja paineen arvoja kulkiessaan läpi ruoansulatuskanavan. SmartPilliä voidaan käyttää myös CTT:n ja TTT:n arvioimiseen. Verrattaessa SCI-potilaiden CTT-, TTT-, pH-, lämpötila- ja painearvoja terveisiin, työkykyisiin kontrolleihin, SmartPill-laite voi tarjota arvokasta tietoa SCI:n patofysiologisista vaikutuksista maha-suolikanavan toimintaan. Näiden tietojen avulla lääketieteen ammattilaiset voivat tarjota tehokkaampia hoitosuunnitelmia tälle väestölle, mikä parantaa elämän laatua ja määrää. SmartPill-laite voi myös tarjota vähemmän invasiivisen vaihtoehdon näiden muuttujien arvioimiseen verrattuna perinteisiin menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiskuljetusaika Kokonaiskuljetusaika (TTT) on yksinkertaisesti aika (tunteja), joka kuluu aterian kulkemiseen suusta ruuansulatuskanavan läpi ja sen jätteen sivutuotteiden poistamiseen suolen liikkeen kautta. Yksilöiden välinen TTT voi vaihdella suuresti ruokailutottumusten, iän, ilmaston, liikuntatottumusten, liikkumattomuuden, lääkkeiden ja muiden elämäntapamuuttujien vuoksi. Näiden useiden muuttujien vuoksi yleistä TTT:tä yleisölle ei voida määrittää. On kuitenkin selvää, että terveen ihmisen kokonaiskulkuajan tulisi olla 8–14 tuntia, mikä johtaa yhdestä kolmeen löysää suolen liikettä 24 tunnin välein. Ihmisillä, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa, syövät runsaasti kuitua ja jotka eivät käytä ummetuslääkkeitä, on todennäköisimmin normaali TTT. Paksusuolen kulkuaika (CTT) on aika, joka kuluu osittain pilkottuneen aterian kulkeutumiseen sykkyräsuolen loppupäästä paksusuolen läpi ja sen sivutuotteiden poistumiseen suolen liikkeen kautta.

TTT:n mittaamiseen on useita tapoja. Jokainen vaatii seurantalaitteen tai merkkiaineen nauttimisen, jota voidaan seurata sen liikkuessa koko ruoansulatuskanavassa.

Kokonaiskuljetusaika on perinteisesti mitattu röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla1. Tämä tekniikka on yksinkertainen ja edullinen, ja se voidaan suorittaa missä tahansa radiologian osastossa. Useita muita menetelmiä on ehdotettu, mukaan lukien yhden markkerin bolustekniikka (merkkien nauttiminen tiettynä päivänä, jota seuraa useita röntgenkuvia, kunnes kaikki markkerit on ohitettu) tai useiden merkkien bolustekniikka (markkerien nauttiminen joka päivä useiden päivien ajan yhdellä tai usealla vatsan röntgenkuvauksella). Säteilyä läpäisemättömiä markkereita on käytetty laajalti kokonaistransitin mittaamiseen. Tämä tekniikka tarjoaa arvokasta kliinistä tietoa, ja se on todistettu luotettavaksi ja toistettavaksi.

Scintigrafiaa voidaan käyttää vaihtoehtona röntgensäteitä läpäisevälle markkeritekniikalle TTT:n mittaamiseen. Merkittyä materiaalia ympäröi aine, joka liukenee saapuessaan paksusuoleen. Toinen aiemmin laajalti käytetty tekniikka on vetyhengitystesti, joka mittaa aterian kulkuaikaa suusta umpisuoleen. Paksusuoliin saapuva ateria on osoitus uloshengitysilman suhteellisen vetypitoisuuden noususta2,3. Vaikka monia päteviä GI-arviointitekniikoita on olemassa, monet ovat invasiivisia ja aiheuttavat potilaille monia haittoja.

Suhteellisen uusi laite, SmartPill, tarjoaa mahdollisuuden arvioida monia GI-muuttujia, kuten lämpötilaa, painetta, pH:ta ja kulkuaikaa, minimoiden samalla tutkimuksen invasiivista luonnetta. SmartPill on pieni langaton kapseli, jonka potilas nielee. Paineen, lämpötilan ja pH:n arvot välittyvät jatkuvasti kapselista potilaan kantamaan vastaanottimeen, kunnes kapseli erittyy normaalin evakuoinnin aikana. Nämä tiedot ladataan sitten päätietokoneelle ja ilmaistaan ​​graafisesti vertailua varten.

TTT:n mittauksen tarkoitus TTT:n mittaaminen on hyödyllistä arvioitaessa potilaita, joilla on ummetus, vatsan turvotus ja refraktaarinen ärtyvän suolen oireyhtymä. Se tarjoaa kvantitatiivista tietoa kokonaiskuljetuksesta, mahdollistaa kulkuhäiriöiden tunnistamisen ja karakterisoimisen sekä mahdollistaa ongelman vakavuuden sekä hoitovasteen arvioinnin.

TTT:n suolen motiliteettihäiriöön (IMD) vaikuttavat häiriöt voivat johtua primaarisista tai sekundaarisista syistä riippuen endogeenisesta tai eksogeenisesta etiologiasta. Tämä käsittäisi useita oireettomia tiloja, kuten ruoansulatushäiriöt, akalasia tai alkalinen sappirefluksi pohjukaissuolesta mahalaukkuun. Suoliston pseudotukos (Ogilvien oireyhtymä), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ulosteen pidätyskyvyttömyys ja ummetus ovat kaikki sairauksia, jotka liittyvät häiriintyneeseen suolen motiliteetiin. Monet yleiset lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, diureetit, laksatiivit, litiumsuolat, vinka-alkaloidit, kemoterapiaaineet jne.) voivat häiritä suolen motiliteettia reseptoritasolla tai häiritsemällä parasympaattista hermostoa, joka säätelee suurelta osin maha-suolikanavan motiliteettia. Lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, litiumsuolat, laksatiivit ja kodeiini, aiheuttavat sekundaarista staasia4. Jälkimmäinen voi aiheuttaa narkoottisen suolen oireyhtymän, jota yleensä havaitaan potilailla, jotka käyttävät väärin opiaatteja krooniseen kipuun. Endokriiniset häiriöt, kuten myksedeema, voivat myös aiheuttaa maha-suolikanavan tukkeumaa kilpirauhashormonitason laskun sekä natrium- ja kaliumaineenvaihdunnan epätasapainon vuoksi.

CTT SCI-potilailla Suolen toimintahäiriön suuruus selkäydinvauriopotilailla on dokumentoitu useissa tutkimuksissa. Selkäydinvaurio vaikuttaa paksusuolen motiliteettiin, kulkuaikaan ja suolen tyhjenemiseen, mikä usein johtaa ummetukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen tai näiden kahden yhdistelmään. Vaikka nämä oireet eivät ole hengenvaarallisia, ne voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun sekä lisätä ahdistusta ja masennusta5.

Epänormaali suolen toiminta on yksi vaikeimmista ongelmista potilailla, joilla on SCI. Vaikka tiedetään, kuinka suolen toimintahäiriö vaikuttaa elämänlaatuun, suolen toimintahäiriön patofysiologisia syitä tutkiva tutkimus on rajallista. Lisäksi useimmat tutkimukset ovat tarjonneet vain osittaista tietoa suolen dysmotiliteetista keskittyen vain CTT:hen tai peräaukon toimintahäiriöön sen sijaan, että olisi tunnistettu kattava neurogeeninen suolistomalli eri neurologisten poikkeavuuksien ja kliinisten ilmenemismuotojen mukaan.

Ummetuksen, obstruktiivisen ulostamisen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden tiedetään olevan yleisiä komplikaatioita SCI:ssä. Niiden esiintyminen ja vakavuus eivät kuitenkaan ole tasalaatuisia kaikilla potilailla, ja ne riippuvat vatsan kompression, kolorektaalisen motorisen toiminnan ja peräaukon sulkijalihaksen toiminnan sekä suolen evakuoinnin digitalisaatiosta. Näiden komplikaatioiden rinnalla CTT on kohonnut SCI-potilailla verrattuna normaaleihin populaatioihin. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset henkilöillä, joilla on SCI, ovat tunnistaneet pitkittyneen CTT:n 57 %:lla koehenkilöistä6. Vaikka näissä tutkimuksissa tutkittiin korrelaatiota suoliston oireiden ja SCI:n tason välillä, suoliston oireiden ja CTT:n muutosten välistä suhdetta ei arvioitu. Vaikka useat tutkimukset ovat tunnistaneet pitkittyneen CTT:n SCI-potilailla, muut tutkimukset eivät ole tuottaneet johdonmukaisia ​​tuloksia7, 8.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita GI-toiminnan muuttujia sekä SCI-potilailla että toimintakykyisillä kontrolleilla SmartPill-laitteella. Verrattaessa TTT:n, CTT:n, pH:n, lämpötilan ja paineen arvoja SCI-potilailla terveisiin, työkykyisiin kontrolleihin, SmartPill-laite voi tarjota arvokasta tietoa SCI:n patofysiologisista vaikutuksista GI-toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SCI ja työkykyiset henkilöt, 18-75 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75
  • Selkäydinvaurio millä tahansa tasolla vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
  • Potilas ymmärtää hoidon ja on valmis noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa
  • Ainakin yksi tai useampi seuraavista oireista:
  • Suolisto-ohjelma > 30 minuuttia
  • Ulosteeninkontinenssin jaksot kerran tai useammin kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti hoidetut SCI:hen liittyvät komplikaatiot
  • Todisteet suolen tukkeutumisesta
  • Todisteita tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  • Aivojen aivohalvaus tai apopleksia historiassa
  • Multippeliskleroosi
  • Diabeettinen polyneuropatia
  • Aiempi vatsan tai perianaalileikkaus, mukaan lukien tyrän korjaus, polyypin täydellinen poisto (ei sisällä pientä leikkausta, kuten umpilisäkkeen tai hemorrhoidoektomia)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Todisteet selkärangan shokista
  • Henkisesti epävakaa
  • Hoito yli 5 mg:lla prednisolonia päivässä.
  • PNS-implantti (sakraalisen hermon stimulaatio)
  • Mahahaavojen historia
  • Nielemishäiriöt
  • Epäillyt ahtaumat, fistelit tai fysiologinen GI-tukos.
  • GI-leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin
  • Crohnin tauti tai divertikuliitti
  • Implantoitujen tai kannettavien sähkömekaanisten lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien tai infuusiopumppujen, käyttö.
  • Tunnettu intoleranssi SmartPill-laitteelle
  • Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa tavallisen aterian ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
SCI
SmartPill-laitetta nautitaan ja sitä seurataan etänä, kunnes se erittyy normaalin ulostamisen yhteydessä.
Ryhmä 2
Työkykyinen
SmartPill-laitetta nautitaan ja sitä seurataan etänä, kunnes se erittyy normaalin ulostamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paksusuolen kulkuaika (CTT)
Aikaikkuna: 1-4 päivää
1-4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaissiirtoaika (TTT)
Aikaikkuna: 1-4 päivää
1-4 päivää
Mahalaukun tyhjennysaika (GET)
Aikaikkuna: 1-10 tuntia
1-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (MUUTA: James J. Peters VA Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCI

Kliiniset tutkimukset SmartPill nieleminen ja seuranta

3
Tilaa