- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00856648
Monitorowanie SmartPill w celu oceny funkcji przewodu pokarmowego w SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas tranzytu Całkowity czas tranzytu (TTT) to po prostu ilość czasu (w godzinach), jaka jest potrzebna, aby posiłek przemieścił się z ust do przewodu pokarmowego, a jego produkty uboczne zostały usunięte w wyniku wypróżnienia. Międzyosobniczy TTT może się znacznie różnić ze względu na nawyki żywieniowe, wiek, klimat, nawyki związane z ćwiczeniami, bezruch, leki i inne zmienne stylu życia. Z powodu tych wielu zmiennych nie można określić ogólnego TTT dla ogółu społeczeństwa. Jest jednak jasne, że u zdrowej osoby całkowity czas pasażu powinien wynosić od 8 do 14 godzin, co skutkuje od jednego do trzech luźnych wypróżnień co 24 godziny. Ludzie, którzy są w dobrej kondycji fizycznej, spożywają dietę bogatą w błonnik i nie przyjmują leków zaparciowych, najprawdopodobniej mają normalny TTT. Czas tranzytu przez okrężnicę (CTT) to czas potrzebny na przejście częściowo strawionego posiłku z końcowego odcinka jelita krętego przez jelito grube i usunięcie produktów ubocznych jego przemiany materii w wyniku wypróżnienia.
Istnieje kilka sposobów pomiaru TTT. Każdy wymaga połknięcia urządzenia śledzącego lub znacznika, który można monitorować, gdy porusza się w układzie pokarmowym.
Całkowity czas przejścia był tradycyjnie mierzony za pomocą znaczników radiocieniujących1. Ta technika jest prosta i niedroga i może być wykonywana w każdym oddziale radiologii. Zaproponowano kilka innych metod, w tym technikę pojedynczego bolusa znacznikowego (spożycie znaczników w określonym dniu, a następnie kilka prześwietleń, aż wszystkie znaczniki znikną) lub technika bolusa wielu znaczników (spożywanie znaczników każdego dnia przez kilka dni, a następnie przez pojedyncze lub wielokrotne zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej). Markery nieprzepuszczające promieniowania były szeroko stosowane do pomiaru całkowitego przejścia. Technika ta dostarcza cennych informacji klinicznych i okazała się niezawodna i powtarzalna.
Scyntygrafia może być stosowana jako alternatywa dla techniki radiocieniującej do pomiaru TTT. Oznakowany materiał jest otoczony substancją, która rozpuszcza się po dotarciu do okrężnicy. Inną techniką szeroko stosowaną w przeszłości jest wodorowy test oddechowy, który mierzy czas przejścia posiłku z ust do jelita ślepego. O dotarciu posiłku do jelita grubego świadczy wzrost względnej zawartości wodoru w wydychanym powietrzu2,3. Chociaż istnieje wiele ważnych technik oceny przewodu pokarmowego, wiele z nich jest inwazyjnych i powoduje wiele niedogodności dla pacjentów.
Stosunkowo nowe urządzenie, SmartPill, oferuje możliwość oceny wielu zmiennych GI, w tym temperatury, ciśnienia, pH i czasu pasażu, przy jednoczesnej minimalizacji inwazyjnego charakteru badań. SmartPill to mała bezprzewodowa kapsułka, którą pacjent połyka. Wartości ciśnienia, temperatury i pH są przesyłane w sposób ciągły z kapsułki do odbiornika noszonego przez pacjenta, aż do momentu wydalenia kapsułki podczas normalnej ewakuacji. Informacje te są następnie pobierane do komputera nadrzędnego i przedstawiane graficznie w celach porównawczych.
Cel pomiaru TTT Pomiar TTT jest przydatny w ocenie pacjentów z zaparciami, wzdęciami brzucha i opornym na leczenie zespołem jelita drażliwego. Dostarcza ilościowych informacji o całkowitym tranzycie, umożliwia identyfikację i charakterystykę nieprawidłowości tranzytu oraz umożliwia ocenę nasilenia problemu, a także odpowiedzi na terapię.
Zaburzenia wpływające na TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) mogą mieć przyczyny pierwotne lub wtórne, w zależności od etiologii endogennej lub egzogennej. Obejmuje to kilka stanów bezobjawowych, takich jak złe trawienie, achalazja lub zasadowy refluks żółci z dwunastnicy do żołądka. Pseudo-niedrożność jelit (zespół Ogilviego), zespół jelita drażliwego (IBS), nietrzymanie stolca i zaparcia to wszystkie stany związane z zaburzeniami motoryki jelit. Wiele powszechnych leków (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne, środki przeczyszczające, sole litu, alkaloidy barwinka, chemioterapeutyki itp.) może zakłócać motorykę jelit na poziomie receptorów lub poprzez zaburzanie przywspółczulnego układu nerwowego, który w dużej mierze kontroluje motorykę przewodu pokarmowego. Leki takie jak benzodiazepiny, sole litu, środki przeczyszczające i kodeina powodują wtórny zastój4. Ten ostatni może wywołać zespół jelita narkotycznego, który zwykle obserwuje się u pacjentów nadużywających opiatów z powodu przewlekłego bólu. Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak obrzęk śluzowaty, mogą również powodować niedrożność przewodu pokarmowego z powodu obniżenia poziomu hormonów tarczycy, a także zaburzenia metabolizmu sodu i potasu.
CTT u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego Wielkość dysfunkcji jelit u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego została udokumentowana w kilku badaniach. Uraz rdzenia kręgowego wpływa na motorykę jelita grubego, czas pasażu i opróżnianie jelit, często prowadząc do zaparć, nietrzymania stolca lub kombinacji tych dwóch. Chociaż objawy te nie zagrażają życiu, mogą negatywnie wpływać na jakość życia, a także zwiększać poziom lęku i depresji5.
Nieprawidłowa czynność jelit jest jednym z najbardziej dokuczliwych problemów u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Chociaż wiadomo, jak dysfunkcja jelit wpływa na jakość życia, badania badające patofizjologiczne przyczyny dysfunkcji jelit są ograniczone. Co więcej, większość badań dostarczyła jedynie częściowych informacji na temat zaburzeń perystaltyki jelit, koncentrując się tylko na CTT lub dysfunkcji odbytu, zamiast identyfikować kompleksowy neurogenny układ jelit zgodnie z różnymi nieprawidłowościami neurologicznymi i objawami klinicznymi.
Wiadomo, że zaparcia, niedrożność wypróżniania i nietrzymanie stolca są częstymi powikłaniami po urazie rdzenia kręgowego. Jednak ich obecność i nasilenie nie są jednorodne u wszystkich pacjentów i zależą od integracji mechanizmów, takich jak ucisk brzucha, aktywność motoryczna jelita grubego i funkcja zwieracza odbytu, a także digitalizacja w celu opróżnienia jelit. Równolegle z tymi powikłaniami, CTT wzrasta u pacjentów z SCI w porównaniu z normalnymi populacjami. Niedawne badania kliniczne osób z SCI wykazały przedłużoną CTT u 57% badanych6. Chociaż badania te dotyczyły korelacji między objawami jelitowymi a poziomem SCI, nie oceniano związku między objawami jelitowymi a zmianami w CTT. Chociaż kilka badań wykazało przedłużoną CTT u pacjentów z SCI, inne badania nie dały spójnych wyników7, 8.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wielu zmiennych funkcji przewodu pokarmowego zarówno u pacjentów z SCI, jak i osób sprawnych fizycznie za pomocą urządzenia SmartPill. Porównując wartości TTT, CTT, pH, temperatury i ciśnienia u pacjentów po SCI ze zdrowymi, sprawnymi kontrolami, urządzenie SmartPill może dostarczyć cennego wglądu w patofizjologiczne implikacje SCI dla funkcji przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie co najmniej 6 miesięcy od urazu
- Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest skłonny do przestrzegania przepisanego schematu
- Co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów:
- Program wypróżnienia >30 minut
- Epizody nietrzymania stolca raz lub częściej w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwie zarządzane powikłania związane z SCI
- Dowód niedrożności jelit
- Dowody choroby zapalnej jelit
- Historia porażenia mózgowego lub udaru mózgu
- Stwardnienie rozsiane
- Polineuropatia cukrzycowa
- Przebyta operacja jamy brzusznej lub okolicy odbytu, w tym naprawa przepukliny, całkowite usunięcie polipa (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego lub hemoroidektomia)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody wstrząsu rdzeniowego
- Mentalnie niezrównoważony
- Leczenie prednizolonem w dawce większej niż 5 mg na dobę.
- Implant PNS (stymulacja nerwu krzyżowego)
- Historia wrzodów żołądka
- Zaburzenia połykania
- Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
- Używanie wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub pompy infuzyjne.
- Znana nietolerancja urządzenia SmartPill
- Znane alergie pokarmowe na jakikolwiek składnik standardowego posiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
SCI
|
Urządzenie SmartPill zostanie połknięte i zdalnie monitorowane, dopóki nie zostanie wydalone podczas normalnego wypróżnienia.
|
Grupa 2
Sprawny fizycznie
|
Urządzenie SmartPill zostanie połknięte i zdalnie monitorowane, dopóki nie zostanie wydalone podczas normalnego wypróżnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT)
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
1-4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity czas tranzytu (TTT)
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
1-4 dni
|
Czas opróżniania żołądka (GET)
Ramy czasowe: 1-10 godzin
|
1-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4162C-3
- KOR-09-02 (INNY: James J. Peters VA Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCI
-
US Department of Veterans AffairsZakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
ReWalk Robotics, Inc.ZakończonyParaplegia | SCIIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterZakończonyOBS | SCI/D | Ćwiczenie górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Chang Gung UniversityNieznanyUraz rdzenia kręgowego (SCI)Tajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnySCI — Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Thomas More KempenAZ HerentalsRekrutacyjnySCI — Uraz rdzenia kręgowegoBelgia
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseZakończonySCI — Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationRekrutacyjny