Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie SmartPill w celu oceny funkcji przewodu pokarmowego w SCI

21 maja 2012 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między poziomem SCI a upośledzeniem czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) i całkowitego czasu przejścia (TTT) za pomocą urządzenia SmartPill. SmartPill, urządzenie zatwierdzone przez FDA, to bezprzewodowa kapsułka, która jest spożywana i przesyła wartości pH, temperatury i ciśnienia w przewodzie pokarmowym podczas przemieszczania się w układzie pokarmowym. SmartPill może być również wykorzystany do oceny CTT i TTT. Porównując wartości CTT, TTT, pH, temperatury i ciśnienia u pacjentów z SCI ze zdrowymi, sprawnymi kontrolami, urządzenie SmartPill może dostarczyć cennego wglądu w patofizjologiczne implikacje SCI dla funkcji przewodu pokarmowego. Informacje te mogą pozwolić personelowi medycznemu na opracowanie skuteczniejszych planów opieki nad tą populacją, poprawiając w konsekwencji jakość i długość życia. Urządzenie SmartPill może również stanowić mniej inwazyjną alternatywę dla oceny tych zmiennych w porównaniu z tradycyjnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowity czas tranzytu Całkowity czas tranzytu (TTT) to po prostu ilość czasu (w godzinach), jaka jest potrzebna, aby posiłek przemieścił się z ust do przewodu pokarmowego, a jego produkty uboczne zostały usunięte w wyniku wypróżnienia. Międzyosobniczy TTT może się znacznie różnić ze względu na nawyki żywieniowe, wiek, klimat, nawyki związane z ćwiczeniami, bezruch, leki i inne zmienne stylu życia. Z powodu tych wielu zmiennych nie można określić ogólnego TTT dla ogółu społeczeństwa. Jest jednak jasne, że u zdrowej osoby całkowity czas pasażu powinien wynosić od 8 do 14 godzin, co skutkuje od jednego do trzech luźnych wypróżnień co 24 godziny. Ludzie, którzy są w dobrej kondycji fizycznej, spożywają dietę bogatą w błonnik i nie przyjmują leków zaparciowych, najprawdopodobniej mają normalny TTT. Czas tranzytu przez okrężnicę (CTT) to czas potrzebny na przejście częściowo strawionego posiłku z końcowego odcinka jelita krętego przez jelito grube i usunięcie produktów ubocznych jego przemiany materii w wyniku wypróżnienia.

Istnieje kilka sposobów pomiaru TTT. Każdy wymaga połknięcia urządzenia śledzącego lub znacznika, który można monitorować, gdy porusza się w układzie pokarmowym.

Całkowity czas przejścia był tradycyjnie mierzony za pomocą znaczników radiocieniujących1. Ta technika jest prosta i niedroga i może być wykonywana w każdym oddziale radiologii. Zaproponowano kilka innych metod, w tym technikę pojedynczego bolusa znacznikowego (spożycie znaczników w określonym dniu, a następnie kilka prześwietleń, aż wszystkie znaczniki znikną) lub technika bolusa wielu znaczników (spożywanie znaczników każdego dnia przez kilka dni, a następnie przez pojedyncze lub wielokrotne zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej). Markery nieprzepuszczające promieniowania były szeroko stosowane do pomiaru całkowitego przejścia. Technika ta dostarcza cennych informacji klinicznych i okazała się niezawodna i powtarzalna.

Scyntygrafia może być stosowana jako alternatywa dla techniki radiocieniującej do pomiaru TTT. Oznakowany materiał jest otoczony substancją, która rozpuszcza się po dotarciu do okrężnicy. Inną techniką szeroko stosowaną w przeszłości jest wodorowy test oddechowy, który mierzy czas przejścia posiłku z ust do jelita ślepego. O dotarciu posiłku do jelita grubego świadczy wzrost względnej zawartości wodoru w wydychanym powietrzu2,3. Chociaż istnieje wiele ważnych technik oceny przewodu pokarmowego, wiele z nich jest inwazyjnych i powoduje wiele niedogodności dla pacjentów.

Stosunkowo nowe urządzenie, SmartPill, oferuje możliwość oceny wielu zmiennych GI, w tym temperatury, ciśnienia, pH i czasu pasażu, przy jednoczesnej minimalizacji inwazyjnego charakteru badań. SmartPill to mała bezprzewodowa kapsułka, którą pacjent połyka. Wartości ciśnienia, temperatury i pH są przesyłane w sposób ciągły z kapsułki do odbiornika noszonego przez pacjenta, aż do momentu wydalenia kapsułki podczas normalnej ewakuacji. Informacje te są następnie pobierane do komputera nadrzędnego i przedstawiane graficznie w celach porównawczych.

Cel pomiaru TTT Pomiar TTT jest przydatny w ocenie pacjentów z zaparciami, wzdęciami brzucha i opornym na leczenie zespołem jelita drażliwego. Dostarcza ilościowych informacji o całkowitym tranzycie, umożliwia identyfikację i charakterystykę nieprawidłowości tranzytu oraz umożliwia ocenę nasilenia problemu, a także odpowiedzi na terapię.

Zaburzenia wpływające na TTT Intestinal Motility Disorder (IMD) mogą mieć przyczyny pierwotne lub wtórne, w zależności od etiologii endogennej lub egzogennej. Obejmuje to kilka stanów bezobjawowych, takich jak złe trawienie, achalazja lub zasadowy refluks żółci z dwunastnicy do żołądka. Pseudo-niedrożność jelit (zespół Ogilviego), zespół jelita drażliwego (IBS), nietrzymanie stolca i zaparcia to wszystkie stany związane z zaburzeniami motoryki jelit. Wiele powszechnych leków (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne, środki przeczyszczające, sole litu, alkaloidy barwinka, chemioterapeutyki itp.) może zakłócać motorykę jelit na poziomie receptorów lub poprzez zaburzanie przywspółczulnego układu nerwowego, który w dużej mierze kontroluje motorykę przewodu pokarmowego. Leki takie jak benzodiazepiny, sole litu, środki przeczyszczające i kodeina powodują wtórny zastój4. Ten ostatni może wywołać zespół jelita narkotycznego, który zwykle obserwuje się u pacjentów nadużywających opiatów z powodu przewlekłego bólu. Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak obrzęk śluzowaty, mogą również powodować niedrożność przewodu pokarmowego z powodu obniżenia poziomu hormonów tarczycy, a także zaburzenia metabolizmu sodu i potasu.

CTT u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego Wielkość dysfunkcji jelit u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego została udokumentowana w kilku badaniach. Uraz rdzenia kręgowego wpływa na motorykę jelita grubego, czas pasażu i opróżnianie jelit, często prowadząc do zaparć, nietrzymania stolca lub kombinacji tych dwóch. Chociaż objawy te nie zagrażają życiu, mogą negatywnie wpływać na jakość życia, a także zwiększać poziom lęku i depresji5.

Nieprawidłowa czynność jelit jest jednym z najbardziej dokuczliwych problemów u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Chociaż wiadomo, jak dysfunkcja jelit wpływa na jakość życia, badania badające patofizjologiczne przyczyny dysfunkcji jelit są ograniczone. Co więcej, większość badań dostarczyła jedynie częściowych informacji na temat zaburzeń perystaltyki jelit, koncentrując się tylko na CTT lub dysfunkcji odbytu, zamiast identyfikować kompleksowy neurogenny układ jelit zgodnie z różnymi nieprawidłowościami neurologicznymi i objawami klinicznymi.

Wiadomo, że zaparcia, niedrożność wypróżniania i nietrzymanie stolca są częstymi powikłaniami po urazie rdzenia kręgowego. Jednak ich obecność i nasilenie nie są jednorodne u wszystkich pacjentów i zależą od integracji mechanizmów, takich jak ucisk brzucha, aktywność motoryczna jelita grubego i funkcja zwieracza odbytu, a także digitalizacja w celu opróżnienia jelit. Równolegle z tymi powikłaniami, CTT wzrasta u pacjentów z SCI w porównaniu z normalnymi populacjami. Niedawne badania kliniczne osób z SCI wykazały przedłużoną CTT u 57% badanych6. Chociaż badania te dotyczyły korelacji między objawami jelitowymi a poziomem SCI, nie oceniano związku między objawami jelitowymi a zmianami w CTT. Chociaż kilka badań wykazało przedłużoną CTT u pacjentów z SCI, inne badania nie dały spójnych wyników7, 8.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wielu zmiennych funkcji przewodu pokarmowego zarówno u pacjentów z SCI, jak i osób sprawnych fizycznie za pomocą urządzenia SmartPill. Porównując wartości TTT, CTT, pH, temperatury i ciśnienia u pacjentów po SCI ze zdrowymi, sprawnymi kontrolami, urządzenie SmartPill może dostarczyć cennego wglądu w patofizjologiczne implikacje SCI dla funkcji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SCI i osoby pełnosprawne, w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie co najmniej 6 miesięcy od urazu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest skłonny do przestrzegania przepisanego schematu
  • Co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów:
  • Program wypróżnienia >30 minut
  • Epizody nietrzymania stolca raz lub częściej w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwie zarządzane powikłania związane z SCI
  • Dowód niedrożności jelit
  • Dowody choroby zapalnej jelit
  • Historia porażenia mózgowego lub udaru mózgu
  • Stwardnienie rozsiane
  • Polineuropatia cukrzycowa
  • Przebyta operacja jamy brzusznej lub okolicy odbytu, w tym naprawa przepukliny, całkowite usunięcie polipa (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego lub hemoroidektomia)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody wstrząsu rdzeniowego
  • Mentalnie niezrównoważony
  • Leczenie prednizolonem w dawce większej niż 5 mg na dobę.
  • Implant PNS (stymulacja nerwu krzyżowego)
  • Historia wrzodów żołądka
  • Zaburzenia połykania
  • Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
  • Używanie wszczepionych lub przenośnych elektromechanicznych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub pompy infuzyjne.
  • Znana nietolerancja urządzenia SmartPill
  • Znane alergie pokarmowe na jakikolwiek składnik standardowego posiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
SCI
Urządzenie SmartPill zostanie połknięte i zdalnie monitorowane, dopóki nie zostanie wydalone podczas normalnego wypróżnienia.
Grupa 2
Sprawny fizycznie
Urządzenie SmartPill zostanie połknięte i zdalnie monitorowane, dopóki nie zostanie wydalone podczas normalnego wypróżnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT)
Ramy czasowe: 1-4 dni
1-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas tranzytu (TTT)
Ramy czasowe: 1-4 dni
1-4 dni
Czas opróżniania żołądka (GET)
Ramy czasowe: 1-10 godzin
1-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (INNY: James J. Peters VA Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCI

3
Subskrybuj