- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00856648
Surveillance SmartPill pour l'évaluation de la fonction gastro-intestinale dans les lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Temps de transit total Le temps de transit total (TTT) est simplement le temps (heures) qu'il faut pour qu'un repas se déplace de la bouche, à travers le tube digestif et pour que ses sous-produits soient éliminés par les selles. Le TTT interindividuel peut varier considérablement en raison des habitudes alimentaires, de l'âge, du climat, des habitudes d'exercice, de l'immobilité, des médicaments et d'autres variables du mode de vie. En raison de ces multiples variables, un TTT général pour le public ne peut être déterminé. Il est clair cependant qu'une personne en bonne santé devrait avoir un temps de transit total allant de 8 à 14 heures, ce qui se traduit par une à trois selles molles toutes les 24 heures. Les personnes en bonne condition physique, qui consomment des aliments riches en fibres et qui ne prennent pas de médicaments contre la constipation sont les plus susceptibles d'avoir un TTT normal. Le temps de transit colique (CTT) est le temps qu'il faut pour qu'un repas partiellement digéré se déplace de l'iléon terminal, à travers le gros intestin et pour que ses sous-produits de déchets soient éliminés par une selle.
Il existe plusieurs façons de mesurer le TTT. Chacun nécessite l'ingestion d'un dispositif de suivi ou d'un traceur qui peut être surveillé lors de son déplacement dans le système digestif.
Le temps de transit total est traditionnellement mesuré à l'aide de marqueurs radio-opaques1. Cette technique est simple et peu coûteuse et peut être réalisée dans n'importe quel service de radiologie. Plusieurs autres méthodes ont été proposées, notamment la technique du bolus à marqueur unique (ingestion de marqueurs un jour précis suivie de plusieurs radiographies jusqu'à ce que tous les marqueurs soient passés) ou la technique du bolus à marqueurs multiples (ingestion de marqueurs chaque jour pendant plusieurs jours suivis par une ou plusieurs radiographies abdominales). Les marqueurs radio-opaques ont été largement utilisés pour mesurer le transit total. Cette technique fournit des informations cliniques précieuses et s'est avérée fiable et reproductible.
La scintigraphie peut être utilisée comme alternative à la technique des marqueurs radio-opaques pour mesurer le TTT. Le matériau marqué est entouré d'une substance qui se dissout une fois arrivée au niveau du côlon. Une autre technique largement utilisée dans le passé est le test respiratoire à l'hydrogène qui mesure le temps de transit du repas de la bouche au caecum. Le repas atteignant le côlon est indiqué par une augmentation de la teneur relative en hydrogène dans l'air expiré2,3. Bien qu'il existe de nombreuses techniques d'évaluation gastro-intestinales valides, beaucoup sont invasives et imposent de nombreux inconvénients aux patients.
Un appareil relativement nouveau, le SmartPill, offre la possibilité d'évaluer de nombreuses variables gastro-intestinales, notamment la température, la pression, le pH et le temps de transit, tout en minimisant la nature invasive de l'investigation. Le SmartPill est une petite capsule sans fil qui est ingérée par le patient. Les valeurs de pression, de température et de pH sont transmises en continu de la capsule à un récepteur porté par le patient jusqu'à ce que la capsule soit excrétée lors d'une évacuation normale. Ces informations sont ensuite téléchargées sur un ordinateur maître et exprimées graphiquement à des fins de comparaison.
Objectif de la mesure du TTT La mesure du TTT est utile pour évaluer les patients souffrant de constipation, de ballonnement abdominal et de syndrome du côlon irritable réfractaire. Il fournit des informations quantitatives sur le transit total, permet l'identification et la caractérisation des anomalies du transit et permet d'évaluer la gravité du problème ainsi que la réponse au traitement.
Les troubles affectant le TTT Trouble de la motricité intestinale (IMD) peuvent être dus à des causes primaires ou secondaires selon des étiologies endogènes ou exogènes. Cela comprendrait plusieurs conditions asymptomatiques, telles que la maldigestion, l'achalasie ou le reflux de bile alcaline du duodénum vers l'estomac. La pseudo-obstruction intestinale (syndrome d'Ogilvie), le syndrome du côlon irritable (IBS), l'incontinence fécale et la constipation sont toutes des affections liées à des troubles de la motilité intestinale. De nombreux médicaments courants (antidépresseurs tricycliques, diurétiques, laxatifs, sels de lithium, alcaloïdes de la pervenche, agents chimiothérapeutiques, etc.) peuvent interférer avec la motilité intestinale au niveau des récepteurs ou en interférant avec le système nerveux parasympathique, qui contrôle en grande partie la motilité gastro-intestinale. Des médicaments tels que les benzodiazépines, les sels de lithium, les laxatifs et la codéine provoquent une stase secondaire4. Ce dernier peut produire le syndrome de l'intestin narcotique, qui est généralement observé chez les patients qui abusent des opiacés pour la douleur chronique. Les troubles endocriniens, tels que le myxoedème, peuvent également provoquer une occlusion gastro-intestinale due à la diminution du taux d'hormones thyroïdiennes ainsi qu'à un déséquilibre du métabolisme du sodium et du potassium.
TCC chez les patients blessés médullaires L'ampleur de la dysfonction intestinale chez les patients blessés médullaires a été documentée dans plusieurs études. Les lésions de la moelle épinière affectent la motilité colorectale, les temps de transit et la vidange intestinale, entraînant souvent la constipation, l'incontinence fécale ou une combinaison des deux. Bien que ces symptômes ne mettent pas la vie en danger, ils peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et augmenter les niveaux d'anxiété et de dépression5.
La fonction intestinale anormale est l'un des problèmes les plus gênants chez les patients atteints de SCI. Bien que l'on sache comment le dysfonctionnement intestinal affecte la qualité de vie, les recherches examinant les causes physiopathologiques du dysfonctionnement intestinal sont limitées. De plus, la plupart des études n'ont fourni que des informations partielles sur la dysmotilité intestinale, se concentrant uniquement sur le CTT ou le dysfonctionnement anal, plutôt que sur l'identification d'un schéma intestinal neurogène complet en fonction de différentes anomalies neurologiques et manifestations cliniques.
La constipation, la défécation obstructive et l'incontinence fécale sont connues pour être des complications fréquentes des lésions médullaires. Cependant, leur présence et leur gravité ne sont pas homogènes chez tous les patients et dépendent de l'intégration de mécanismes tels que la compression abdominale, l'activité motrice colorectale et la fonction du sphincter anal ainsi que la digitalisation pour l'évacuation intestinale. Parallèlement à ces complications, le CTT est augmenté chez les sujets médullaires par rapport aux populations normales. Des études cliniques récentes sur des personnes atteintes de SCI ont identifié un CTT prolongé chez 57 % des sujets6. Bien que ces études aient examiné la corrélation entre les symptômes intestinaux et le niveau de SCI, la relation entre les symptômes intestinaux et les modifications du CTT n'a pas été évaluée. Alors que plusieurs études ont identifié un CTT prolongé chez les patients atteints de LM, d'autres enquêtes n'ont pas produit de résultats cohérents7, 8.
La présente étude vise à évaluer plusieurs variables de la fonction gastro-intestinale chez les patients atteints de SCI et les témoins valides à l'aide du dispositif SmartPill. En comparant les valeurs de TTT, CTT, pH, température et pression chez les patients atteints de SCI à des témoins sains et valides, le dispositif SmartPill peut fournir des informations précieuses sur les implications physiopathologiques de la SCI sur la fonction gastro-intestinale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Lésion de la moelle épinière à n'importe quel niveau au moins 6 mois après la blessure
- Le patient est capable de comprendre le traitement et est prêt à se conformer au régime prescrit
- Au moins un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Programme intestinal > 30 minutes
- Épisodes d'incontinence fécale une fois ou plus par mois
Critère d'exclusion:
- Complications mal gérées liées aux lésions médullaires
- Preuve d'occlusion intestinale
- Preuve de maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents de paralysie cérébrale ou d'apoplexie cérébrale
- Sclérose en plaques
- Polyneuropathie diabétique
- Chirurgie abdominale ou périanale antérieure, y compris la réparation d'une hernie, l'ablation totale de polypes (à l'exclusion de la chirurgie mineure telle qu'une appendicectomie ou une hémorroïdectomie)
- Enceinte ou allaitante
- Preuve de choc spinal
- Mentalement instable
- Traitement avec plus de 5 mg de prednisolon par jour.
- Implant PNS (stimulation du nerf sacré)
- Antécédents d'ulcères gastriques
- Troubles de la déglutition
- Suspicions de sténoses, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale physiologique.
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois
- Dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules
- Maladie de Crohn ou diverticulite
- Utilisation de dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion.
- Intolérance connue au dispositif SmartPill
- Allergies alimentaires connues à tout composant du repas standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
SCI
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Le dispositif SmartPill sera ingéré et surveillé à distance jusqu'à ce qu'il soit excrété lors d'une selle normale.
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Groupe 2
Valide
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Le dispositif SmartPill sera ingéré et surveillé à distance jusqu'à ce qu'il soit excrété lors d'une selle normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de transit colique (CTT)
Délai: 1-4 jours
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1-4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de transit total (TTT)
Délai: 1-4 jours
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1-4 jours
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Temps de vidange gastrique (GET)
Délai: 1-10 heures
|
1-10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B4162C-3
- KOR-09-02 (AUTRE: James J. Peters VA Medical Center)
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