Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio SmartPill per la valutazione della funzione gastrointestinale nella LM

21 maggio 2012 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Il presente studio si propone di valutare la relazione tra il livello di LM e la compromissione del tempo di transito del colon (CTT) e del tempo di transito totale (TTT) utilizzando il dispositivo SmartPill. Lo SmartPill, un dispositivo approvato dalla FDA, è una capsula wireless che viene ingerita e trasmette valori di pH GI, temperatura e pressione mentre viaggia attraverso il sistema digestivo. Lo SmartPill può essere utilizzato anche per valutare CTT e TTT. Confrontando i valori di CTT, TTT, pH, temperatura e pressione nei pazienti con LM con controlli sani e normodotati, il dispositivo SmartPill può fornire preziose informazioni sulle implicazioni fisiopatologiche della LM sulla funzione gastrointestinale. Queste informazioni possono consentire ai professionisti medici di fornire piani di cura più efficaci per questa popolazione, migliorando successivamente la qualità e la quantità della vita. Il dispositivo SmartPill può anche fornire un'alternativa meno invasiva alla valutazione di queste variabili, rispetto alle modalità tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tempo di transito totale Il tempo di transito totale (TTT) è semplicemente la quantità di tempo (ore) impiegata da un pasto per viaggiare dalla bocca, attraverso il tratto digestivo e perché i suoi sottoprodotti di scarto vengano eliminati attraverso un movimento intestinale. Il TTT interindividuale può variare notevolmente a causa delle abitudini alimentari, dell'età, del clima, delle abitudini di esercizio, dell'immobilità, dei farmaci e di altre variabili dello stile di vita. A causa di queste molteplici variabili, non è possibile determinare un TTT generale per il pubblico. È chiaro, tuttavia, che una persona sana dovrebbe avere un tempo di transito totale compreso tra 8 e 14 ore, con il risultato di uno o tre movimenti intestinali sciolti ogni 24 ore. Le persone che sono in buone condizioni fisiche, consumano diete ricche di fibre e non assumono farmaci per la stitichezza hanno maggiori probabilità di avere un TTT normale. Il tempo di transito del colon (CTT) è la quantità di tempo necessaria a un pasto parzialmente digerito per viaggiare dall'ileo terminale, attraverso l'intestino crasso e per eliminare i suoi sottoprodotti di scarto attraverso un movimento intestinale.

Esistono diversi modi per misurare il TTT. Ciascuno richiede l'ingestione di un dispositivo di localizzazione o di un tracciante che può essere monitorato mentre si muove attraverso il sistema digestivo.

Il tempo di transito totale è stato tradizionalmente misurato utilizzando marcatori radiopachi1. Questa tecnica è semplice ed economica e può essere eseguita in qualsiasi reparto di radiologia. Sono stati suggeriti diversi altri metodi, tra cui la tecnica del bolo a marcatore singolo (assunzione di marcatori in un giorno specifico seguita da diverse radiografie fino a quando tutti i marcatori non vengono superati) o la tecnica del bolo a più marcatori (ingestione di marcatori ogni giorno per diversi giorni seguita mediante radiografie addominali singole o multiple). I marcatori radiopachi sono stati ampiamente utilizzati per misurare il transito totale. Questa tecnica fornisce preziose informazioni cliniche e si è dimostrata affidabile e riproducibile.

La scintigrafia può essere utilizzata come alternativa alla tecnica del marcatore radiopaco per la misurazione del TTT. Il materiale etichettato è circondato da una sostanza che si dissolve una volta arrivato al colon. Un'altra tecnica molto utilizzata in passato è l'Hydrogen Breath Test che misura il tempo di transito del pasto dalla bocca al cieco. Il pasto che raggiunge il colon è indicato da un aumento del contenuto relativo di idrogeno nell'aria espirata2,3. Sebbene esistano molte valide tecniche di valutazione GI, molte sono invasive e impongono molti disagi ai pazienti.

Un dispositivo relativamente nuovo, SmartPill, offre la possibilità di valutare molte variabili gastrointestinali tra cui temperatura, pressione, pH e tempo di transito, riducendo al minimo la natura invasiva dell'indagine. La SmartPill è una piccola capsula wireless che viene ingerita dal paziente. I valori di pressione, temperatura e pH vengono trasmessi continuamente dalla capsula a un ricevitore portato dal paziente fino a quando la capsula viene espulsa durante la normale evacuazione. Queste informazioni vengono quindi scaricate su un computer master ed espresse graficamente a scopo comparativo.

Scopo della misurazione del TTT La misurazione del TTT è utile nella valutazione di pazienti con stitichezza, gonfiore addominale e sindrome dell'intestino irritabile refrattario. Fornisce informazioni quantitative sul transito totale, consente l'identificazione e la caratterizzazione delle anomalie del transito e consente di valutare la gravità del problema e la risposta alla terapia.

Disturbi che interessano il TTT Il disturbo della motilità intestinale (IMD) può essere dovuto a cause primarie o secondarie a seconda delle eziologie endogene o esogene. Ciò includerebbe diverse condizioni asintomatiche, come cattiva digestione, acalasia o reflusso di bile alcalina dal duodeno allo stomaco. La pseudo-ostruzione intestinale (sindrome di Ogilvie), la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), l'incontinenza fecale e la costipazione sono tutte condizioni correlate alla motilità intestinale disordinata. Molti farmaci comuni (antidepressivi triciclici, diuretici, lassativi, sali di litio, alcaloidi della vinca, agenti chemioterapici, ecc.) possono interferire con la motilità intestinale a livello dei recettori o interferendo con il sistema nervoso parasimpatico, che controlla ampiamente la motilità gastrointestinale. Farmaci come le benzodiazepine, i sali di litio, i lassativi e la codeina causano una stasi secondaria4. Quest'ultimo può produrre la sindrome dell'intestino narcotico, che di solito si osserva nei pazienti che abusano di oppiacei per il dolore cronico. I disturbi endocrini, come il mixedema, possono anche causare ostruzione gastrointestinale a causa della diminuzione del livello dell'ormone tiroideo e di uno squilibrio nel metabolismo del sodio e del potassio.

CTT nei pazienti con LM L'entità della disfunzione intestinale nei pazienti con lesioni del midollo spinale è stata documentata in diversi studi. La lesione del midollo spinale influisce sulla motilità del colon-retto, sui tempi di transito e sullo svuotamento intestinale, portando spesso a stitichezza, incontinenza fecale o una combinazione dei due. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita, possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e aumentare i livelli di ansia e depressione5.

La funzione intestinale anormale è uno dei problemi più fastidiosi nei pazienti con LM. Sebbene sia noto come la disfunzione intestinale influisca sulla qualità della vita, la ricerca che esamina le cause fisiopatologiche della disfunzione intestinale è limitata. Inoltre, la maggior parte degli studi ha fornito solo informazioni parziali sulla dismotilità intestinale, concentrandosi solo sulla CTT o sulla disfunzione anale, piuttosto che sull'identificazione di un modello intestinale neurogenico completo in base a diverse anomalie neurologiche e manifestazioni cliniche.

È noto che costipazione, defecazione ostruttiva e incontinenza fecale sono complicanze frequenti nella LM. Tuttavia, la loro presenza e gravità non sono omogenee in tutti i pazienti e dipendono dall'integrazione di meccanismi come la compressione addominale, l'attività motoria colorettale e la funzione dello sfintere anale, nonché la digitalizzazione per l'evacuazione intestinale. Parallelamente a queste complicazioni, la CTT è aumentata nei soggetti con LM rispetto alle popolazioni normali. Recenti studi clinici su individui con LM hanno identificato un CTT prolungato nel 57% dei soggetti6. Mentre questi studi hanno indagato la correlazione tra sintomi intestinali e livello di LM, la relazione tra sintomi intestinali e cambiamenti nella CTT non è stata valutata. Mentre diversi studi hanno identificato un CTT prolungato nei pazienti con LM, altre indagini non hanno prodotto risultati coerenti7, 8.

Il presente studio mira a valutare molteplici variabili della funzione gastrointestinale in entrambi i pazienti con LM e controlli normodotati utilizzando il dispositivo SmartPill. Confrontando i valori di TTT, CTT, pH, temperatura e pressione nei pazienti con LM con controlli sani e normodotati, il dispositivo SmartPill può fornire preziose informazioni sulle implicazioni fisiopatologiche della LM sulla funzione gastrointestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

LM e individui normodotati, di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Lesione del midollo spinale a qualsiasi livello almeno 6 mesi dalla lesione
  • Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime prescritto
  • Almeno uno o più dei seguenti sintomi:
  • Programma intestinale >30 minuti
  • Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese

Criteri di esclusione:

  • Complicanze gestite in modo inadeguato relative alla SCI
  • Evidenza di occlusione intestinale
  • Evidenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di paralisi cerebrale o apoplessia cerebrale
  • Sclerosi multipla
  • Polineuropatia diabetica
  • Precedente intervento chirurgico addominale o perianale inclusa riparazione dell'ernia, rimozione totale del polipo (esclusi interventi minori come appendicectomia o emorroidectomia)
  • Incinta o in allattamento
  • Evidenza di shock spinale
  • Mentalmente instabile
  • Trattamento con più di 5 mg di prednisolone al giorno.
  • Impianto PNS (stimolazione del nervo sacrale)
  • Storia di ulcere gastriche
  • Disturbi della deglutizione
  • Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica.
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi
  • Grave disfagia al cibo o alle pillole
  • Malattia di Crohn o diverticolite
  • Uso di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
  • Intolleranza nota al dispositivo SmartPill
  • Allergie alimentari note a qualsiasi componente del pasto standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
SCI
Il dispositivo SmartPill verrà ingerito e monitorato a distanza fino a quando non verrà espulso con un normale movimento intestinale.
Gruppo 2
Abile
Il dispositivo SmartPill verrà ingerito e monitorato a distanza fino a quando non verrà espulso con un normale movimento intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: 1-4 giorni
1-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito totale (TTT)
Lasso di tempo: 1-4 giorni
1-4 giorni
Tempo di svuotamento gastrico (GET)
Lasso di tempo: 1-10 ore
1-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (ALTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCI

Prove cliniche su Ingestione e monitoraggio di SmartPill

Sottoscrivi