- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00856648
Monitoraggio SmartPill per la valutazione della funzione gastrointestinale nella LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tempo di transito totale Il tempo di transito totale (TTT) è semplicemente la quantità di tempo (ore) impiegata da un pasto per viaggiare dalla bocca, attraverso il tratto digestivo e perché i suoi sottoprodotti di scarto vengano eliminati attraverso un movimento intestinale. Il TTT interindividuale può variare notevolmente a causa delle abitudini alimentari, dell'età, del clima, delle abitudini di esercizio, dell'immobilità, dei farmaci e di altre variabili dello stile di vita. A causa di queste molteplici variabili, non è possibile determinare un TTT generale per il pubblico. È chiaro, tuttavia, che una persona sana dovrebbe avere un tempo di transito totale compreso tra 8 e 14 ore, con il risultato di uno o tre movimenti intestinali sciolti ogni 24 ore. Le persone che sono in buone condizioni fisiche, consumano diete ricche di fibre e non assumono farmaci per la stitichezza hanno maggiori probabilità di avere un TTT normale. Il tempo di transito del colon (CTT) è la quantità di tempo necessaria a un pasto parzialmente digerito per viaggiare dall'ileo terminale, attraverso l'intestino crasso e per eliminare i suoi sottoprodotti di scarto attraverso un movimento intestinale.
Esistono diversi modi per misurare il TTT. Ciascuno richiede l'ingestione di un dispositivo di localizzazione o di un tracciante che può essere monitorato mentre si muove attraverso il sistema digestivo.
Il tempo di transito totale è stato tradizionalmente misurato utilizzando marcatori radiopachi1. Questa tecnica è semplice ed economica e può essere eseguita in qualsiasi reparto di radiologia. Sono stati suggeriti diversi altri metodi, tra cui la tecnica del bolo a marcatore singolo (assunzione di marcatori in un giorno specifico seguita da diverse radiografie fino a quando tutti i marcatori non vengono superati) o la tecnica del bolo a più marcatori (ingestione di marcatori ogni giorno per diversi giorni seguita mediante radiografie addominali singole o multiple). I marcatori radiopachi sono stati ampiamente utilizzati per misurare il transito totale. Questa tecnica fornisce preziose informazioni cliniche e si è dimostrata affidabile e riproducibile.
La scintigrafia può essere utilizzata come alternativa alla tecnica del marcatore radiopaco per la misurazione del TTT. Il materiale etichettato è circondato da una sostanza che si dissolve una volta arrivato al colon. Un'altra tecnica molto utilizzata in passato è l'Hydrogen Breath Test che misura il tempo di transito del pasto dalla bocca al cieco. Il pasto che raggiunge il colon è indicato da un aumento del contenuto relativo di idrogeno nell'aria espirata2,3. Sebbene esistano molte valide tecniche di valutazione GI, molte sono invasive e impongono molti disagi ai pazienti.
Un dispositivo relativamente nuovo, SmartPill, offre la possibilità di valutare molte variabili gastrointestinali tra cui temperatura, pressione, pH e tempo di transito, riducendo al minimo la natura invasiva dell'indagine. La SmartPill è una piccola capsula wireless che viene ingerita dal paziente. I valori di pressione, temperatura e pH vengono trasmessi continuamente dalla capsula a un ricevitore portato dal paziente fino a quando la capsula viene espulsa durante la normale evacuazione. Queste informazioni vengono quindi scaricate su un computer master ed espresse graficamente a scopo comparativo.
Scopo della misurazione del TTT La misurazione del TTT è utile nella valutazione di pazienti con stitichezza, gonfiore addominale e sindrome dell'intestino irritabile refrattario. Fornisce informazioni quantitative sul transito totale, consente l'identificazione e la caratterizzazione delle anomalie del transito e consente di valutare la gravità del problema e la risposta alla terapia.
Disturbi che interessano il TTT Il disturbo della motilità intestinale (IMD) può essere dovuto a cause primarie o secondarie a seconda delle eziologie endogene o esogene. Ciò includerebbe diverse condizioni asintomatiche, come cattiva digestione, acalasia o reflusso di bile alcalina dal duodeno allo stomaco. La pseudo-ostruzione intestinale (sindrome di Ogilvie), la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), l'incontinenza fecale e la costipazione sono tutte condizioni correlate alla motilità intestinale disordinata. Molti farmaci comuni (antidepressivi triciclici, diuretici, lassativi, sali di litio, alcaloidi della vinca, agenti chemioterapici, ecc.) possono interferire con la motilità intestinale a livello dei recettori o interferendo con il sistema nervoso parasimpatico, che controlla ampiamente la motilità gastrointestinale. Farmaci come le benzodiazepine, i sali di litio, i lassativi e la codeina causano una stasi secondaria4. Quest'ultimo può produrre la sindrome dell'intestino narcotico, che di solito si osserva nei pazienti che abusano di oppiacei per il dolore cronico. I disturbi endocrini, come il mixedema, possono anche causare ostruzione gastrointestinale a causa della diminuzione del livello dell'ormone tiroideo e di uno squilibrio nel metabolismo del sodio e del potassio.
CTT nei pazienti con LM L'entità della disfunzione intestinale nei pazienti con lesioni del midollo spinale è stata documentata in diversi studi. La lesione del midollo spinale influisce sulla motilità del colon-retto, sui tempi di transito e sullo svuotamento intestinale, portando spesso a stitichezza, incontinenza fecale o una combinazione dei due. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita, possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e aumentare i livelli di ansia e depressione5.
La funzione intestinale anormale è uno dei problemi più fastidiosi nei pazienti con LM. Sebbene sia noto come la disfunzione intestinale influisca sulla qualità della vita, la ricerca che esamina le cause fisiopatologiche della disfunzione intestinale è limitata. Inoltre, la maggior parte degli studi ha fornito solo informazioni parziali sulla dismotilità intestinale, concentrandosi solo sulla CTT o sulla disfunzione anale, piuttosto che sull'identificazione di un modello intestinale neurogenico completo in base a diverse anomalie neurologiche e manifestazioni cliniche.
È noto che costipazione, defecazione ostruttiva e incontinenza fecale sono complicanze frequenti nella LM. Tuttavia, la loro presenza e gravità non sono omogenee in tutti i pazienti e dipendono dall'integrazione di meccanismi come la compressione addominale, l'attività motoria colorettale e la funzione dello sfintere anale, nonché la digitalizzazione per l'evacuazione intestinale. Parallelamente a queste complicazioni, la CTT è aumentata nei soggetti con LM rispetto alle popolazioni normali. Recenti studi clinici su individui con LM hanno identificato un CTT prolungato nel 57% dei soggetti6. Mentre questi studi hanno indagato la correlazione tra sintomi intestinali e livello di LM, la relazione tra sintomi intestinali e cambiamenti nella CTT non è stata valutata. Mentre diversi studi hanno identificato un CTT prolungato nei pazienti con LM, altre indagini non hanno prodotto risultati coerenti7, 8.
Il presente studio mira a valutare molteplici variabili della funzione gastrointestinale in entrambi i pazienti con LM e controlli normodotati utilizzando il dispositivo SmartPill. Confrontando i valori di TTT, CTT, pH, temperatura e pressione nei pazienti con LM con controlli sani e normodotati, il dispositivo SmartPill può fornire preziose informazioni sulle implicazioni fisiopatologiche della LM sulla funzione gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni
- Lesione del midollo spinale a qualsiasi livello almeno 6 mesi dalla lesione
- Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime prescritto
- Almeno uno o più dei seguenti sintomi:
- Programma intestinale >30 minuti
- Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese
Criteri di esclusione:
- Complicanze gestite in modo inadeguato relative alla SCI
- Evidenza di occlusione intestinale
- Evidenza di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di paralisi cerebrale o apoplessia cerebrale
- Sclerosi multipla
- Polineuropatia diabetica
- Precedente intervento chirurgico addominale o perianale inclusa riparazione dell'ernia, rimozione totale del polipo (esclusi interventi minori come appendicectomia o emorroidectomia)
- Incinta o in allattamento
- Evidenza di shock spinale
- Mentalmente instabile
- Trattamento con più di 5 mg di prednisolone al giorno.
- Impianto PNS (stimolazione del nervo sacrale)
- Storia di ulcere gastriche
- Disturbi della deglutizione
- Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica.
- Chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi
- Grave disfagia al cibo o alle pillole
- Malattia di Crohn o diverticolite
- Uso di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
- Intolleranza nota al dispositivo SmartPill
- Allergie alimentari note a qualsiasi componente del pasto standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
SCI
|
Il dispositivo SmartPill verrà ingerito e monitorato a distanza fino a quando non verrà espulso con un normale movimento intestinale.
|
|
Gruppo 2
Abile
|
Il dispositivo SmartPill verrà ingerito e monitorato a distanza fino a quando non verrà espulso con un normale movimento intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
1-4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di transito totale (TTT)
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
1-4 giorni
|
|
Tempo di svuotamento gastrico (GET)
Lasso di tempo: 1-10 ore
|
1-10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4162C-3
- KOR-09-02 (ALTRO: James J. Peters VA Medical Center)
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