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用于评估 SCI 中 GI 功能的 SmartPill 监测

2012年5月21日 更新者:US Department of Veterans Affairs
本研究旨在通过使用 SmartPill 装置评估 SCI 水平与结肠传输时间 (CTT) 和总传输时间 (TTT) 损伤之间的关系。 SmartPill 是经 FDA 批准的设备,是一种无线胶囊,可在其穿过消化系统时被摄入并传输 GI pH 值、温度和压力值。 SmartPill 还可用于评估 CTT 和 TTT。 在将 SCI 患者的 CTT、TTT、pH、温度和压力值与健康、健全的对照进行比较时,SmartPill 设备可以提供有价值的见解,以了解 SCI 对 GI 功能的病理生理学影响。 这些信息可以让医疗专业人员为这个人群提供更有效的护理计划,从而提高生活质量和数量。 与传统方式相比,SmartPill 设备还可以提供一种侵入性较小的替代方法来评估这些变量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

总转运时间 总转运时间 (TTT) 就是一顿饭从口腔经过消化道并通过排便将其副产品排出体外所需的时间(小时)。 由于饮食习惯、年龄、气候、运动习惯、不动、药物和其他生活方式变量,个体之间的 TTT 可能会有很大差异。 由于这些多个变量,无法确定公众的一般 TTT。 然而,很明显,一个健康的人应该有 8 到 14 小时的总运输时间,导致每 24 小时 1 到 3 次稀便。 身体状况良好、饮食富含纤维且未服用便秘药物的人最有可能拥有正常的 TTT。 结肠转运时间 (CTT) 是指部分消化的食物从回肠末端通过大肠并通过排便消除其废物副产物所需的时间。

有几种方法可以测量 TTT。 每一种都需要摄入跟踪装置或示踪剂,以便在其在整个消化系统中移动时对其进行监控。

传统上使用不透射线标记物 1 测量总传输时间。 这种技术简单且便宜,可以在任何放射科进行。 已经提出了其他几种方法,包括单标记物推注技术(在特定日期摄入标记物,然后进行几次 X 射线检查,直到所有标记物都通过)或多标记物推注技术(每天摄取标记物,随后几天通过单次或多次腹部 X 光检查)。 不透射线标记已广泛用于测量总传输。 该技术提供了有价值的临床信息,并已被证明是可靠和可重复的。

闪烁扫描术可用作测量 TTT 的不透射线标记技术的替代方法。 标记的材料被一种一旦到达结肠就会溶解的物质包围。 过去广泛使用的另一种技术是氢呼气测试,它测量食物从口腔到盲肠的传输时间。 到达结肠的膳食通过呼出空气中相对氢含量的升高来指示 2, 3。 虽然存在许多有效的 GI 评估技术,但许多技术是侵入性的,会给患者带来很多不便。

SmartPill 是一种相对较新的设备,能够评估许多 GI 变量,包括温度、压力、pH 值和传输时间,同时最大限度地减少调查的侵入性。 SmartPill 是一种小型无线胶囊,可由患者吞服。 压力、温度和 pH 值从胶囊连续传输到患者携带的接收器,直到胶囊在正常排空期间排出体外。 然后将此信息下载到主计算机上并以图形方式表示以用于比较目的。

测量 TTT 的目的 测量 TTT 可用于评估便秘、腹胀和难治性肠易激综合征患者。 它提供有关总传输的定量信息,能够识别和表征传输异常,并允许评估问题的严重性和对治疗的反应。

影响 TTT 的疾病 肠动力障碍 (IMD) 可能是由于内源性或外源性病因的主要或次要原因引起的。 这包括几种无症状的情况,例如消化不良、贲门失弛缓症或从十二指肠到胃的碱性胆汁反流。 肠假性梗阻(Ogilvie 综合征)、肠易激综合征(IBS)、大便失禁和便秘都是与肠动力紊乱相关的病症。 许多常见药物(三环类抗抑郁药、利尿剂、泻药、锂盐、长春花生物碱、化疗药物等)可能会在受体水平上或通过干扰副交感神经系统干扰肠道蠕动,而副交感神经系统主要控制胃肠道运动。 苯二氮卓类药物、锂盐、泻药和可待因等药物会导致继发性淤滞 4。 后者可产生麻醉性肠综合征,这通常发生在滥用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者身上。 内分泌失调,如粘液水肿,也会因甲状腺激素水平下降以及钠钾代谢失衡而导致胃肠道阻塞。

SCI 患者的 CTT 脊髓损伤患者肠功能障碍的严重程度已在多项研究中得到证实。 脊髓损伤会影响结直肠运动、转运时间和肠排空,通常会导致便秘、大便失禁或两者兼而有之。 尽管这些症状不会危及生命,但它们可能会对生活质量产生负面影响,并增加焦虑和抑郁程度 5。

肠功能异常是脊髓损伤患者最头疼的问题之一。 虽然众所周知肠功能障碍如何影响生活质量,但检查肠功能障碍的病理生理学原因的研究是有限的。 此外,大多数研究仅提供了肠动力障碍的部分信息,仅关注 CTT 或肛门功能障碍,而不是根据不同的神经异常和临床表现来识别综合的神经源性肠模式。

已知便秘、阻塞性排便和大便失禁是脊髓损伤的常见并发症。 然而,它们的存在和严重程度在所有患者中并不相同,并且取决于腹部压缩、结直肠运动活动和肛门括约肌功能等机制的整合以及肠道排空的数字化。 伴随这些并发症,与正常人群相比,SCI 受试者的 CTT 增加。 最近对 SCI 患者的临床研究发现 57% 的受试者 CTT 延长6。 虽然这些研究调查了肠道症状与 SCI 水平之间的相关性,但并未评估肠道症状与 CTT 变化之间的关系。 虽然一些研究已经确定 SCI 患者的 CTT 延长,但其他调查并未得出一致的结果 7、8。

本研究旨在使用 SmartPill 设备评估脊髓损伤患者和健全对照者胃肠道功能的多个变量。 在将 SCI 患者的 TTT、CTT、pH、温度和压力值与健康、健全的对照进行比较时,SmartPill 设备可以提供有价值的见解,以了解 SCI 对 GI 功能的病理生理学影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • VA Medical Center, Bronx

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

SCI及身体健全者,18-75岁

描述

纳入标准:

  • 18 至 75 岁
  • 受伤后至少 6 个月的任何水平的脊髓损伤
  • 患者能够理解治疗并愿意遵守规定的治疗方案
  • 至少出现以下一种或多种症状:
  • 肠道程序 >30 分钟
  • 每月一次或多次大便失禁发作

排除标准:

  • 与 SCI 相关的并发症处理不当
  • 肠梗阻的证据
  • 炎症性肠病的证据
  • 脑瘫或脑中风病史
  • 多发性硬化症
  • 糖尿病性多发性神经病
  • 以前的腹部或肛周手术,包括疝修补术、息肉切除术(不包括阑尾切除术或痔疮切除术等小手术)
  • 怀孕或哺乳期
  • 脊髓休克的证据
  • 精神不稳定
  • 每天使用超过 5 mg 泼尼松龙治疗。
  • PNS 植入物(骶神经刺激)
  • 胃溃疡病史
  • 吞咽障碍
  • 疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道阻塞。
  • 过去三个月内进行过胃肠道手术
  • 对食物或药片有严重的吞咽困难
  • 克罗恩病或憩室炎
  • 使用植入式或便携式机电医疗设备,例如心脏起搏器或输液泵。
  • 已知对 SmartPill 设备的不耐受
  • 已知对标准膳食的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
SCI
SmartPill 设备将被摄入并进行远程监控,直到它以正常的排便方式排出体外。
第 2 组
身强力壮
SmartPill 设备将被摄入并进行远程监控,直到它以正常的排便方式排出体外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结肠转运时间 (CTT)
大体时间:1-4天
1-4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总运输时间 (TTT)
大体时间:1-4天
1-4天
胃排空时间 (GET)
大体时间:1-10小时
1-10小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (其他:James J. Peters VA Medical Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SCI的临床试验

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