- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00856648
SmartPill Monitoring pro posouzení funkce GI v SCI
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba průchodu Celková doba průchodu (TTT) je jednoduše doba (hodiny), kterou jídlo potřebuje k tomu, aby se dostalo z úst, přes trávicí trakt a aby se jeho odpadní vedlejší produkty odstranily stolicí. Interindividuální TTT se může značně lišit v důsledku stravovacích návyků, věku, klimatu, pohybových návyků, imobility, léků a dalších proměnných životního stylu. Vzhledem k těmto mnoha proměnným nelze obecný TTT pro veřejnost určit. Je však jasné, že zdravý člověk by měl mít celkovou dobu průchodu v rozmezí od 8 do 14 hodin, což má za následek jeden až tři volné pohyby střev každých 24 hodin. Lidé, kteří jsou v dobré fyzické kondici, konzumují stravu bohatou na vlákninu a neužívají žádné léky na zácpu, mají s největší pravděpodobností normální TTT. Tranzitní čas tlustým střevem (CTT) je doba, kterou částečně strávená potrava potřebuje k cestě z terminálního ilea přes tlusté střevo a k odstranění vedlejších odpadních produktů střevem.
Existuje několik způsobů, jak měřit TTT. Každý z nich vyžaduje požití sledovacího zařízení nebo indikátoru, který lze sledovat, jak se pohybuje trávicím systémem.
Celková doba průchodu se tradičně měří pomocí rentgenkontrastních markerů1. Tato technika je jednoduchá a levná a lze ji provádět na jakémkoli radiologickém oddělení. Bylo navrženo několik dalších metod, včetně techniky bolusu s jedním markerem (požití markerů v určitý den, po kterém následuje několik rentgenových snímků, dokud neprojdou všechny markery) nebo techniky bolusu s více markery (požití markerů každý den po několik následujících dní jedním nebo více rentgenovými snímky břicha). Rentgenkontrastní markery byly široce používány pro měření celkového tranzitu. Tato technika poskytuje cenné klinické informace a bylo prokázáno, že je spolehlivá a reprodukovatelná.
Scintigrafii lze použít jako alternativu k technice rentgenkontrastní značky pro měření TTT. Označený materiál je obklopen látkou, která se rozpustí, jakmile se dostane do tlustého střeva. Další technikou široce používanou v minulosti je vodíkový dechový test, který měří dobu průchodu jídla z úst do slepého střeva. Jídlo, které se dostane do tlustého střeva, je indikováno zvýšením relativního obsahu vodíku ve vydechovaném vzduchu2,3. I když existuje mnoho platných technik hodnocení GI, mnohé jsou invazivní a představují pro pacienty mnoho nepříjemností.
Relativně nové zařízení, SmartPill, nabízí možnost vyhodnotit mnoho proměnných GI včetně teploty, tlaku, pH a doby průchodu při minimalizaci invazivní povahy vyšetřování. SmartPill je malá bezdrátová kapsle, kterou pacient spolkne. Hodnoty tlaku, teploty a pH jsou nepřetržitě přenášeny z kapsle do přijímače neseného pacientem, dokud není kapsle během normální evakuace vyloučena. Tyto informace jsou poté staženy do hlavního počítače a vyjádřeny graficky pro účely srovnání.
Účel měření TTT Měření TTT je užitečné při hodnocení pacientů se zácpou, nadýmáním břicha a refrakterním syndromem dráždivého tračníku. Poskytuje kvantitativní informace o celkovém tranzitu, umožňuje identifikaci a charakterizaci tranzitních abnormalit a umožňuje posoudit závažnost problému i odpověď na terapii.
Poruchy ovlivňující TTT Porucha intestinální motility (IMD) může být způsobena primárními nebo sekundárními příčinami v závislosti na endogenní nebo exogenní etiologii. To by zahrnovalo několik asymptomatických stavů, jako je špatné trávení, achalázie nebo alkalický reflux žluči z duodena do žaludku. Střevní pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), syndrom dráždivého tračníku (IBS), fekální inkontinence a zácpa jsou všechny stavy související s poruchou střevní motility. Mnoho běžných léků (tricyklická antidepresiva, diuretika, laxativa, soli lithia, vinca alkaloidy, chemoterapeutika atd.) může interferovat s intestinální motilitou na úrovni receptorů nebo interferencí s parasympatickým nervovým systémem, který z velké části řídí motilitu GI. Léky jako benzodiazepiny, soli lithia, laxativa a kodein způsobují sekundární stázu4. Ten může vyvolat syndrom narkotického střeva, který je obvykle pozorován u pacientů, kteří zneužívají opiáty pro chronickou bolest. Endokrinní poruchy, jako je myxedém, mohou také způsobit gastrointestinální obstrukci v důsledku snížení hladiny hormonů štítné žlázy a také nerovnováhy v metabolismu sodíku a draslíku.
CTT u pacientů s SCI Rozsah dysfunkce střev u pacientů s poraněním míchy byl dokumentován v několika studiích. Poranění míchy ovlivňuje kolorektální motilitu, dobu průchodu a vyprazdňování střev, což často vede k zácpě, fekální inkontinenci nebo kombinaci obou. I když tyto příznaky nejsou život ohrožující, mohou negativně ovlivnit kvalitu života a také zvýšit úroveň úzkosti a deprese5.
Abnormální funkce střev je jedním z nejobtížnějších problémů u pacientů s SCI. I když je známo, jak dysfunkce střev ovlivňuje kvalitu života, výzkumy zkoumající patofyziologické příčiny dysfunkce střev jsou omezené. Většina studií navíc poskytla pouze částečné informace o dysmotilitě střeva, zaměřené pouze na CTT nebo anální dysfunkci, spíše než na identifikaci komplexního neurogenního vzoru střev podle různých neurologických abnormalit a klinických projevů.
Zácpa, obstrukční defekace a fekální inkontinence jsou známé jako časté komplikace u SCI. Jejich přítomnost a závažnost však nejsou u všech pacientů homogenní a závisí na integraci mechanismů, jako je komprese břicha, kolorektální motorická aktivita a funkce análního svěrače a také digitalizace pro evakuaci střev. Paralelně s těmito komplikacemi je CTT zvýšena u subjektů s SCI ve srovnání s normální populací. Nedávné klinické studie jedinců s SCI identifikovaly prodloužené CTT u 57 % subjektů6. Zatímco tyto studie zkoumaly korelaci mezi střevními symptomy a úrovní SCI, vztah mezi střevními symptomy a změnami v CTT nebyl hodnocen. Zatímco několik studií identifikovalo prodloužené CTT u pacientů s SCI, jiná šetření nepřinesla konzistentní nálezy7, 8.
Cílem této studie je vyhodnotit více proměnných GI funkce jak u pacientů s SCI, tak u zdravých kontrol pomocí zařízení SmartPill. Při porovnávání hodnot TTT, CTT, pH, teploty a tlaku u pacientů s SCI se zdravými, zdatnými kontrolami může zařízení SmartPill poskytnout cenný pohled na patofyziologické důsledky SCI na funkci GI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Míšní léze na jakékoli úrovni alespoň 6 měsíců od poranění
- Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat předepsaný režim
- Alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:
- Střevní program > 30 minut
- Epizody fekální inkontinence jednou nebo vícekrát za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně zvládnuté komplikace související s SCI
- Důkaz obstrukce střev
- Důkaz zánětlivého onemocnění střev
- Dětská mozková obrna nebo mozková apoplexie v anamnéze
- Roztroušená skleróza
- Diabetická polyneuropatie
- Předchozí břišní nebo perianální operace včetně opravy kýly, úplné odstranění polypů (nezahrnuje menší chirurgický zákrok jako apendektomii nebo hemoroidektomii)
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz míšního šoku
- Duševně nevyrovnaný
- Léčba více než 5 mg prednisolonu denně.
- PNS implantát (stimulace sakrálního nervu)
- Žaludeční vředy v anamnéze
- Poruchy polykání
- Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci.
- Operace GI za poslední tři měsíce
- Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky
- Crohnova choroba nebo divertikulitida
- Použití implantovaných nebo přenosných elektromechanických lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo infuzní pumpy.
- Známá intolerance k zařízení SmartPill
- Známé potravinové alergie na kteroukoli složku standardního jídla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
SCI
|
Zařízení SmartPill bude spolknuto a vzdáleně monitorováno, dokud nebude vyloučeno normálním pohybem střev.
|
Skupina 2
Zdatný
|
Zařízení SmartPill bude spolknuto a vzdáleně monitorováno, dokud nebude vyloučeno normálním pohybem střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba průchodu tlustým střevem (CTT)
Časové okno: 1-4 dny
|
1-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková doba přepravy (TTT)
Časové okno: 1-4 dny
|
1-4 dny
|
Doba vyprazdňování žaludku (GET)
Časové okno: 1-10 hodin
|
1-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B4162C-3
- KOR-09-02 (JINÝ: James J. Peters VA Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCI
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsUkončeno
-
ReWalk Robotics, Inc.Dokončeno
-
Chang Gung UniversityNeznámýPoranění míchy (SCI)Tchaj-wan
-
University of MinnesotaNáborSCI - Poranění míchySpojené státy
-
Thomas More KempenAZ HerentalsNábor
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Kessler FoundationNábor
-
US BionicsDokončeno
Klinické studie na Požití a monitorování SmartPill
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesZápis na pozvánkuDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy