Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartPill Monitoring pro posouzení funkce GI v SCI

21. května 2012 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi úrovní SCI a zhoršením doby průchodu tlustým střevem (CTT) a celkové doby průchodu (TTT) pomocí zařízení SmartPill. SmartPill, zařízení schválené FDA, je bezdrátová kapsle, která se požívá a přenáší hodnoty pH, teploty a tlaku v GI při průchodu trávicím systémem. SmartPill lze také použít k hodnocení CTT a TTT. Při porovnávání hodnot CTT, TTT, pH, teploty a tlaku u pacientů s SCI se zdravými, zdatnými kontrolami může zařízení SmartPill poskytnout cenný pohled na patofyziologické důsledky SCI na funkci GI. Tyto informace mohou lékařským profesionálům umožnit poskytovat efektivnější plány péče pro tuto populaci a následně zlepšit kvalitu a kvantitu života. Zařízení SmartPill může také poskytnout méně invazivní alternativu k hodnocení těchto proměnných ve srovnání s tradičními způsoby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celková doba průchodu Celková doba průchodu (TTT) je jednoduše doba (hodiny), kterou jídlo potřebuje k tomu, aby se dostalo z úst, přes trávicí trakt a aby se jeho odpadní vedlejší produkty odstranily stolicí. Interindividuální TTT se může značně lišit v důsledku stravovacích návyků, věku, klimatu, pohybových návyků, imobility, léků a dalších proměnných životního stylu. Vzhledem k těmto mnoha proměnným nelze obecný TTT pro veřejnost určit. Je však jasné, že zdravý člověk by měl mít celkovou dobu průchodu v rozmezí od 8 do 14 hodin, což má za následek jeden až tři volné pohyby střev každých 24 hodin. Lidé, kteří jsou v dobré fyzické kondici, konzumují stravu bohatou na vlákninu a neužívají žádné léky na zácpu, mají s největší pravděpodobností normální TTT. Tranzitní čas tlustým střevem (CTT) je doba, kterou částečně strávená potrava potřebuje k cestě z terminálního ilea přes tlusté střevo a k odstranění vedlejších odpadních produktů střevem.

Existuje několik způsobů, jak měřit TTT. Každý z nich vyžaduje požití sledovacího zařízení nebo indikátoru, který lze sledovat, jak se pohybuje trávicím systémem.

Celková doba průchodu se tradičně měří pomocí rentgenkontrastních markerů1. Tato technika je jednoduchá a levná a lze ji provádět na jakémkoli radiologickém oddělení. Bylo navrženo několik dalších metod, včetně techniky bolusu s jedním markerem (požití markerů v určitý den, po kterém následuje několik rentgenových snímků, dokud neprojdou všechny markery) nebo techniky bolusu s více markery (požití markerů každý den po několik následujících dní jedním nebo více rentgenovými snímky břicha). Rentgenkontrastní markery byly široce používány pro měření celkového tranzitu. Tato technika poskytuje cenné klinické informace a bylo prokázáno, že je spolehlivá a reprodukovatelná.

Scintigrafii lze použít jako alternativu k technice rentgenkontrastní značky pro měření TTT. Označený materiál je obklopen látkou, která se rozpustí, jakmile se dostane do tlustého střeva. Další technikou široce používanou v minulosti je vodíkový dechový test, který měří dobu průchodu jídla z úst do slepého střeva. Jídlo, které se dostane do tlustého střeva, je indikováno zvýšením relativního obsahu vodíku ve vydechovaném vzduchu2,3. I když existuje mnoho platných technik hodnocení GI, mnohé jsou invazivní a představují pro pacienty mnoho nepříjemností.

Relativně nové zařízení, SmartPill, nabízí možnost vyhodnotit mnoho proměnných GI včetně teploty, tlaku, pH a doby průchodu při minimalizaci invazivní povahy vyšetřování. SmartPill je malá bezdrátová kapsle, kterou pacient spolkne. Hodnoty tlaku, teploty a pH jsou nepřetržitě přenášeny z kapsle do přijímače neseného pacientem, dokud není kapsle během normální evakuace vyloučena. Tyto informace jsou poté staženy do hlavního počítače a vyjádřeny graficky pro účely srovnání.

Účel měření TTT Měření TTT je užitečné při hodnocení pacientů se zácpou, nadýmáním břicha a refrakterním syndromem dráždivého tračníku. Poskytuje kvantitativní informace o celkovém tranzitu, umožňuje identifikaci a charakterizaci tranzitních abnormalit a umožňuje posoudit závažnost problému i odpověď na terapii.

Poruchy ovlivňující TTT Porucha intestinální motility (IMD) může být způsobena primárními nebo sekundárními příčinami v závislosti na endogenní nebo exogenní etiologii. To by zahrnovalo několik asymptomatických stavů, jako je špatné trávení, achalázie nebo alkalický reflux žluči z duodena do žaludku. Střevní pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), syndrom dráždivého tračníku (IBS), fekální inkontinence a zácpa jsou všechny stavy související s poruchou střevní motility. Mnoho běžných léků (tricyklická antidepresiva, diuretika, laxativa, soli lithia, vinca alkaloidy, chemoterapeutika atd.) může interferovat s intestinální motilitou na úrovni receptorů nebo interferencí s parasympatickým nervovým systémem, který z velké části řídí motilitu GI. Léky jako benzodiazepiny, soli lithia, laxativa a kodein způsobují sekundární stázu4. Ten může vyvolat syndrom narkotického střeva, který je obvykle pozorován u pacientů, kteří zneužívají opiáty pro chronickou bolest. Endokrinní poruchy, jako je myxedém, mohou také způsobit gastrointestinální obstrukci v důsledku snížení hladiny hormonů štítné žlázy a také nerovnováhy v metabolismu sodíku a draslíku.

CTT u pacientů s SCI Rozsah dysfunkce střev u pacientů s poraněním míchy byl dokumentován v několika studiích. Poranění míchy ovlivňuje kolorektální motilitu, dobu průchodu a vyprazdňování střev, což často vede k zácpě, fekální inkontinenci nebo kombinaci obou. I když tyto příznaky nejsou život ohrožující, mohou negativně ovlivnit kvalitu života a také zvýšit úroveň úzkosti a deprese5.

Abnormální funkce střev je jedním z nejobtížnějších problémů u pacientů s SCI. I když je známo, jak dysfunkce střev ovlivňuje kvalitu života, výzkumy zkoumající patofyziologické příčiny dysfunkce střev jsou omezené. Většina studií navíc poskytla pouze částečné informace o dysmotilitě střeva, zaměřené pouze na CTT nebo anální dysfunkci, spíše než na identifikaci komplexního neurogenního vzoru střev podle různých neurologických abnormalit a klinických projevů.

Zácpa, obstrukční defekace a fekální inkontinence jsou známé jako časté komplikace u SCI. Jejich přítomnost a závažnost však nejsou u všech pacientů homogenní a závisí na integraci mechanismů, jako je komprese břicha, kolorektální motorická aktivita a funkce análního svěrače a také digitalizace pro evakuaci střev. Paralelně s těmito komplikacemi je CTT zvýšena u subjektů s SCI ve srovnání s normální populací. Nedávné klinické studie jedinců s SCI identifikovaly prodloužené CTT u 57 % subjektů6. Zatímco tyto studie zkoumaly korelaci mezi střevními symptomy a úrovní SCI, vztah mezi střevními symptomy a změnami v CTT nebyl hodnocen. Zatímco několik studií identifikovalo prodloužené CTT u pacientů s SCI, jiná šetření nepřinesla konzistentní nálezy7, 8.

Cílem této studie je vyhodnotit více proměnných GI funkce jak u pacientů s SCI, tak u zdravých kontrol pomocí zařízení SmartPill. Při porovnávání hodnot TTT, CTT, pH, teploty a tlaku u pacientů s SCI se zdravými, zdatnými kontrolami může zařízení SmartPill poskytnout cenný pohled na patofyziologické důsledky SCI na funkci GI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SCI a práceschopní jedinci, 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Míšní léze na jakékoli úrovni alespoň 6 měsíců od poranění
  • Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat předepsaný režim
  • Alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:
  • Střevní program > 30 minut
  • Epizody fekální inkontinence jednou nebo vícekrát za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně zvládnuté komplikace související s SCI
  • Důkaz obstrukce střev
  • Důkaz zánětlivého onemocnění střev
  • Dětská mozková obrna nebo mozková apoplexie v anamnéze
  • Roztroušená skleróza
  • Diabetická polyneuropatie
  • Předchozí břišní nebo perianální operace včetně opravy kýly, úplné odstranění polypů (nezahrnuje menší chirurgický zákrok jako apendektomii nebo hemoroidektomii)
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz míšního šoku
  • Duševně nevyrovnaný
  • Léčba více než 5 mg prednisolonu denně.
  • PNS implantát (stimulace sakrálního nervu)
  • Žaludeční vředy v anamnéze
  • Poruchy polykání
  • Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci.
  • Operace GI za poslední tři měsíce
  • Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky
  • Crohnova choroba nebo divertikulitida
  • Použití implantovaných nebo přenosných elektromechanických lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo infuzní pumpy.
  • Známá intolerance k zařízení SmartPill
  • Známé potravinové alergie na kteroukoli složku standardního jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
SCI
Zařízení SmartPill bude spolknuto a vzdáleně monitorováno, dokud nebude vyloučeno normálním pohybem střev.
Skupina 2
Zdatný
Zařízení SmartPill bude spolknuto a vzdáleně monitorováno, dokud nebude vyloučeno normálním pohybem střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba průchodu tlustým střevem (CTT)
Časové okno: 1-4 dny
1-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přepravy (TTT)
Časové okno: 1-4 dny
1-4 dny
Doba vyprazdňování žaludku (GET)
Časové okno: 1-10 hodin
1-10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (JINÝ: James J. Peters VA Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCI

Klinické studie na Požití a monitorování SmartPill

3
Předplatit