Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг SmartPill для оценки функции ЖКТ при ТСМ

21 мая 2012 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Настоящее исследование направлено на оценку взаимосвязи между уровнем SCI и ухудшением времени прохождения по толстой кишке (CTT) и общего времени прохождения (TTT) с использованием устройства SmartPill. SmartPill, устройство, одобренное FDA, представляет собой беспроводную капсулу, которая принимается внутрь и передает значения pH, температуры и давления в желудочно-кишечном тракте по мере прохождения по пищеварительной системе. SmartPill также можно использовать для оценки CTT и TTT. При сравнении значений СТТ, ТТТ, pH, температуры и давления у пациентов с ТСМ со здоровыми, здоровыми людьми, устройство SmartPill может дать ценную информацию о патофизиологических последствиях ТСМ на функции ЖКТ. Эта информация может позволить медицинским работникам разработать более эффективные планы ухода за этой группой населения, что впоследствии улучшит качество и продолжительность жизни. Устройство SmartPill также может предоставить менее инвазивную альтернативу оценке этих переменных по сравнению с традиционными методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общее время транзита Общее время транзита (ТТТ) — это просто количество времени (в часах), которое требуется для того, чтобы пища прошла изо рта через пищеварительный тракт, а побочные продукты ее жизнедеятельности были удалены посредством дефекации. Индивидуальный TTT может сильно различаться в зависимости от диетических привычек, возраста, климата, физических упражнений, неподвижности, лекарств и других переменных образа жизни. Из-за этих многочисленных переменных невозможно определить общее ТТТ для населения. Однако ясно, что у здорового человека общее время транзита должно составлять от 8 до 14 часов, что приводит к от одного до трех опорожнений кишечника каждые 24 часа. Люди, которые находятся в хорошем физическом состоянии, придерживаются диеты, богатой клетчаткой, и не принимают лекарств от запоров, скорее всего, будут иметь нормальный ТТТ. Время транзита через толстую кишку (CTT) — это количество времени, которое требуется частично переваренной пище для перемещения из терминального отдела подвздошной кишки в толстую кишку и для удаления побочных продуктов ее жизнедеятельности посредством дефекации.

Существует несколько способов измерения ТТТ. Каждый из них требует проглатывания устройства слежения или индикатора, за которым можно следить, когда он перемещается по пищеварительной системе.

Общее время транзита традиционно измеряли с помощью рентгеноконтрастных маркеров1. Этот метод прост и недорог и может быть выполнен в любом рентгенологическом отделении. Было предложено несколько других методов, в том числе болюсный метод с одним маркером (прием маркеров в определенный день с последующими несколькими рентгеновскими снимками до тех пор, пока не будут пройдены все маркеры) или метод болюсного введения нескольких маркеров (прием маркеров каждый день в течение нескольких дней с последующим однократная или множественная рентгенограмма брюшной полости). Рентгеноконтрастные маркеры широко используются для измерения общего транзита. Этот метод предоставляет ценную клиническую информацию и доказал свою надежность и воспроизводимость.

Сцинтиграфию можно использовать как альтернативу методу рентгеноконтрастного маркера для измерения ТТТ. Меченый материал окружен веществом, которое растворяется, когда попадает в толстую кишку. Другой метод, широко используемый в прошлом, — водородный дыхательный тест, который измеряет время прохождения пищи от рта до слепой кишки. На попадание пищи в толстую кишку указывает повышение относительного содержания водорода в выдыхаемом воздухе2,3. Несмотря на то, что существует множество надежных методов оценки желудочно-кишечного тракта, многие из них являются инвазивными и доставляют много неудобств пациентам.

Относительно новое устройство, SmartPill, дает возможность оценивать многие параметры желудочно-кишечного тракта, включая температуру, давление, pH и время прохождения, сводя к минимуму инвазивный характер исследования. SmartPill — это небольшая беспроводная капсула, которую пациент проглатывает. Значения давления, температуры и pH непрерывно передаются из капсулы в приемник, который несет пациент, до тех пор, пока капсула не будет выведена из организма во время нормальной эвакуации. Затем эта информация загружается на главный компьютер и представляется в графическом виде для целей сравнения.

Цель измерения ТТТ Измерение ТТТ полезно при обследовании пациентов с запорами, вздутием живота и рефрактерным синдромом раздраженного кишечника. Он предоставляет количественную информацию об общем транзите, позволяет идентифицировать и характеризовать нарушения транзита и позволяет оценить серьезность проблемы, а также реакцию на терапию.

Заболевания, влияющие на ТТТ Нарушение моторики кишечника (IMD) может быть связано с первичными или вторичными причинами в зависимости от эндогенной или экзогенной этиологии. Это может включать несколько бессимптомных состояний, таких как нарушение пищеварения, ахалазия или рефлюкс щелочной желчи из двенадцатиперстной кишки в желудок. Кишечная псевдонепроходимость (синдром Огилви), синдром раздраженного кишечника (СРК), недержание кала и запоры — все это состояния, связанные с нарушением перистальтики кишечника. Многие распространенные лекарственные средства (трициклические антидепрессанты, диуретики, слабительные, соли лития, алкалоиды барвинка, химиотерапевтические средства и т. д.) могут нарушать перистальтику кишечника на уровне рецепторов или воздействовать на парасимпатическую нервную систему, которая в значительной степени контролирует моторику ЖКТ. Лекарства, такие как бензодиазепины, соли лития, слабительные и кодеин, вызывают вторичный застой4. Последнее может вызвать синдром наркотического кишечника, который обычно наблюдается у больных, злоупотребляющих опиатами по поводу хронической боли. Эндокринные расстройства, такие как микседема, также могут вызывать желудочно-кишечную непроходимость из-за снижения уровня гормонов щитовидной железы, а также дисбаланса обмена натрия и калия.

КТТ у пациентов с ТСМ. В нескольких исследованиях была документально подтверждена выраженность дисфункции кишечника у пациентов с травмой спинного мозга. Повреждение спинного мозга влияет на моторику толстой кишки, время транзита и опорожнение кишечника, часто приводя к запорам, недержанию кала или их комбинации. Хотя эти симптомы не опасны для жизни, они могут негативно влиять на качество жизни, а также повышать уровень тревоги и депрессии5.

Нарушение функции кишечника является одной из наиболее неприятных проблем у пациентов с ТСМ. Хотя известно, как дисфункция кишечника влияет на качество жизни, исследования патофизиологических причин дисфункции кишечника ограничены. Более того, большинство исследований предоставили лишь частичную информацию о нарушениях моторики кишечника, фокусируясь только на КТТ или анальной дисфункции, а не на выявлении комплексного нейрогенного паттерна кишечника в соответствии с различными неврологическими аномалиями и клиническими проявлениями.

Известно, что запор, обструктивная дефекация и недержание кала являются частыми осложнениями ТСМ. Однако их наличие и тяжесть неоднородны у всех пациентов и зависят от интеграции таких механизмов, как компрессия брюшной полости, колоректальная двигательная активность и функция анального сфинктера, а также дигитализация для опорожнения кишечника. Параллельно с этими осложнениями CTT увеличивается у пациентов с ТСМ по сравнению с нормальными популяциями. Недавние клинические исследования лиц с ТСМ выявили пролонгированную CTT у 57% субъектов6. Хотя в этих исследованиях изучалась корреляция между кишечными симптомами и уровнем ТСМ, связь между кишечными симптомами и изменениями КТТ не оценивалась. В то время как в нескольких исследованиях была выявлена ​​пролонгированная CTT у пациентов с ТСМ, другие исследования не дали последовательных результатов7, 8.

Настоящее исследование направлено на оценку нескольких переменных функции ЖКТ как у пациентов с травмой спинного мозга, так и у здоровых людей, использующих устройство SmartPill. При сравнении значений ТТТ, СТТ, рН, температуры и давления у пациентов с ТСМ со здоровыми, трудоспособными людьми контрольной группы устройство SmartPill может дать ценную информацию о патофизиологических последствиях ТСМ на функции ЖКТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ТСМ и трудоспособные лица в возрасте 18-75 лет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Поражение спинного мозга на любом уровне в течение не менее 6 мес после травмы
  • Пациент способен понять лечение и готов соблюдать назначенный режим
  • По крайней мере, один или несколько из следующих симптомов:
  • Программа кишечника >30 минут
  • Эпизоды недержания кала один или несколько раз в месяц

Критерий исключения:

  • Неадекватно управляемые осложнения, связанные с ТСМ
  • Признаки кишечной непроходимости
  • Признаки воспалительного заболевания кишечника
  • История церебрального паралича или церебральной апоплексии
  • Рассеянный склероз
  • Диабетическая полиневропатия
  • Предыдущие абдоминальные или перианальные операции, включая пластику грыжи, полное удаление полипов (не включая малые операции, такие как аппендэктомия или геморроидэктомия)
  • Беременные или кормящие
  • Доказательства спинального шока
  • Психически неуравновешенный
  • Лечение более чем 5 мг преднизолона в сутки.
  • Имплантат PNS (стимуляция крестцового нерва)
  • Язва желудка в анамнезе
  • Нарушения глотания
  • Подозрение на стриктуры, свищи или физиологическую непроходимость ЖКТ.
  • Операции на ЖКТ в течение последних трех месяцев
  • Сильная дисфагия на пищу или таблетки
  • Болезнь Крона или дивертикулит
  • Использование имплантированных или портативных электромеханических медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или инфузионные насосы.
  • Известная непереносимость устройства SmartPill
  • Известные пищевые аллергии на любой компонент стандартной еды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
SCI
Устройство SmartPill будет приниматься внутрь и контролироваться дистанционно до тех пор, пока оно не будет выведено из организма при нормальном движении кишечника.
Группа 2
Трудоспособный
Устройство SmartPill будет приниматься внутрь и контролироваться дистанционно до тех пор, пока оно не будет выведено из организма при нормальном движении кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время транзита через толстую кишку (CTT)
Временное ограничение: 1-4 дня
1-4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время в пути (ТТТ)
Временное ограничение: 1-4 дня
1-4 дня
Время опорожнения желудка (GET)
Временное ограничение: 1-10 часов
1-10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B4162C-3
  • KOR-09-02 (ДРУГОЙ: James J. Peters VA Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCI

Подписаться