冠動脈バイパス移植（CABG）に関連するクロピドグレル関連出血を減らすための時間ベースの戦略 (TARGET-CABG)
目的: 冠動脈疾患の患者では、冠動脈の血栓形成を防ぐためにアスピリンとプラビックスがますます使用されています。 これらの薬は、血小板を不可逆的にブロックすることによって有益な効果を発揮します。血小板は、損傷後または心臓発作中に凝固する原因となる血液中の化合物です。 しかし、これらの影響により、患者は冠動脈バイパス手術後の出血リスクが高くなります。 したがって、出血の発生率を減らすために、手術を受ける前に5日間プラビックス治療を控えることが現在推奨されています. しかし、プラビックスがさまざまな患者にさまざまな効果を及ぼすことが繰り返し示されています。これは、吸収不良、薬物間相互作用、および遺伝子を構成するデオキシリボ核酸（DNA）の変化によって部分的に説明される可能性があります. さらに、プラビックス治療後に血小板が機能を回復するのに必要な時間は、患者によって異なることが示されています. したがって、血小板機能を測定することにより、バイパス手術を受ける前にプラビックスを中止するのに必要な最適な時間を決定することが可能になる可能性があり、これにより、手術後の出血率が改善される可能性があります. この研究の目的は、手術を遅らせるための理想的な期間を定義するために、血小板機能に基づいて患者をグループに分類することです。 血小板の回復に必要な時間を分析することにより、血栓形成のリスクを増加させることなく、手術関連の出血が減少すると予想されます。
適格性：CABGを必要とする約200人の患者が、この研究が実施されている唯一のサイトであるシナイ病院に登録されます。
資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 ～ 85 歳で、CABG が必要です。
- 現在、アスピリン療法を受けています (81-325mg)。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
クロピドグレルを服用している患者を時間ベースの血小板機能回復グループに層別化すると、ポイントオブケア法で測定された術前のクロピドグレル反応によって決定されるため、選択的CABGを受けているクロピドグレルナイーブ患者と比較して、同様の出血率になると仮定しています。
研究デザイン:
これは、クロピドグレルを服用していない患者と、CABGを必要とするバックグラウンドのアスピリン治療を受けているクロピドグレルを服用している患者を分析する単一施設の前向き研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital
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コンタクト：
- Kevin P Bliden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -患者は現在アスピリン療法を受けている必要があります（81〜325 mg）。
- -CABGを必要とする18〜85歳の男性または女性の患者。
除外基準:
- 経皮的冠動脈血行再建術の失敗後に緊急手術を受ける患者。
- -以前の心臓手術の病歴がある患者および付随する弁膜手術が必要な患者。
- -クマジンまたは血小板GPIIb / IIIa阻害剤のいずれかへの術前曝露。
- -出血素因の病歴がある患者。
- -活性化部分トロンビン時間が1.5を超える患者。
- 血小板数が 120,000/mm3 未満の患者。
- -ヘマトクリットが30％未満の患者。
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者。
- -既知の活動性肝疾患のある患者。
- -研究者の意見では、患者を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性のある他の状態の患者（例： 悪性、平均余命の制限、コンプライアンス違反）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：アスピリンのみ
手術までアスピリンを続ける
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他の：クロピドグレルとアスピリン
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クロピドグレルを服用している患者は、ポイントオブケア法によって決定される時間ベースの血小板機能回復グループに層別化され、これらのグループに基づいて、手術前に事前に指定された時点でクロピドグレルが中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは胸腔ドレナージです。
時間枠：インデックス入院中
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インデックス入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次エンドポイントは輸血の必要性です。
時間枠：インデックス入院
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インデックス入院
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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