Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na czasie strategia zmniejszania krwawień związanych z klopidogrelem związanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) (TARGET-CABG)

5 marca 2009 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

Cel: U pacjentów z chorobą wieńcową coraz częściej stosuje się aspirynę i Plavix w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w tętnicach wieńcowych. Leki te wywierają korzystne działanie poprzez nieodwracalne blokowanie płytek krwi, związków znajdujących się we krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie po urazie lub zawale serca. Jednak efekty te zwiększają również ryzyko krwawienia u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Dlatego obecnie zaleca się wstrzymanie terapii preparatem Plavix na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia częstości krwawień. Jednak wielokrotnie wykazano, że Plavix wywiera zmienny wpływ na różnych pacjentów, co można częściowo wytłumaczyć słabym wchłanianiem, interakcjami lek-lek oraz zmianami w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA), który stanowi twoje geny. Ponadto wykazano, że czas potrzebny do przywrócenia funkcji płytek krwi po leczeniu preparatem Plavix jest różny u poszczególnych pacjentów. W związku z tym, mierząc czynność płytek krwi, możliwe może być określenie optymalnego czasu potrzebnego do odstawienia leku Plavix przed operacją pomostowania, co może zmniejszyć częstość krwawień po zabiegu. Celem tego badania jest podzielenie pacjentów na grupy w oparciu o czynność płytek krwi w celu określenia idealnego okresu opóźnienia operacji. Analizując czas potrzebny do regeneracji płytek krwi, oczekuje się, że krwawienie związane z zabiegiem chirurgicznym zmniejszy się bez zwiększania ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi.

Kwalifikowalność: Około 200 pacjentów wymagających CABG zostanie zapisanych do szpitala Sinai, który jest jedynym ośrodkiem, w którym prowadzone jest to badanie.

Aby się zakwalifikować, musisz:

  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Być w wieku od 18 do 85 lat i wymagać CABG.
  • Obecnie bierz aspirynę (81-325 mg).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Stawiamy hipotezę, że podział pacjentów leczonych klopidogrelem na grupy, w których odzyskano funkcję płytek krwi w oparciu o czas, określony na podstawie przedoperacyjnej odpowiedzi klopidogrelu mierzonej metodami przyłóżkowymi, spowoduje podobną częstość krwawień w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wcześniej klopidogrelem poddawanymi planowemu CABG.

Projekt badania:

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie analizujące pacjentów nieleczonych wcześniej klopidogrelem oraz pacjentów leczonych klopidogrelem, u których w ramach leczenia aspiryną wymagało CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin P Bliden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą obecnie przyjmować aspirynę (81-325 mg).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat wymagający CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji po nieudanej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych i pacjenci wymagający jednoczesnej operacji zastawek.
  • Przedoperacyjna ekspozycja na kumadynę lub inhibitory GPIIb/IIIa płytek krwi.
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie.
  • Pacjenci z czasem częściowej trombiny po aktywacji >1,5 normy.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <120 000/mm3.
  • Pacjenci z hematokrytem <30%.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wątroby.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania (np. nowotwór złośliwy, ograniczenie długości życia, nieprzestrzeganie zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko aspiryna
Kontynuuj aspirynę do operacji
INNY: Klopidogrel i aspiryna
Pacjenci przyjmujący klopidogrel są podzieleni na grupy, na podstawie których następuje powrót funkcji płytek krwi, zgodnie z metodami opieki w miejscu opieki i na podstawie tych grup klopidogrel jest wycofywany w określonym wcześniej punkcie czasowym przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest drenaż klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Podczas indeksowej hospitalizacji
Podczas indeksowej hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest konieczność transfuzji.
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
Indeks hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj