- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00857155
Oparta na czasie strategia zmniejszania krwawień związanych z klopidogrelem związanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) (TARGET-CABG)
Cel: U pacjentów z chorobą wieńcową coraz częściej stosuje się aspirynę i Plavix w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w tętnicach wieńcowych. Leki te wywierają korzystne działanie poprzez nieodwracalne blokowanie płytek krwi, związków znajdujących się we krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie po urazie lub zawale serca. Jednak efekty te zwiększają również ryzyko krwawienia u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Dlatego obecnie zaleca się wstrzymanie terapii preparatem Plavix na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia częstości krwawień. Jednak wielokrotnie wykazano, że Plavix wywiera zmienny wpływ na różnych pacjentów, co można częściowo wytłumaczyć słabym wchłanianiem, interakcjami lek-lek oraz zmianami w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA), który stanowi twoje geny. Ponadto wykazano, że czas potrzebny do przywrócenia funkcji płytek krwi po leczeniu preparatem Plavix jest różny u poszczególnych pacjentów. W związku z tym, mierząc czynność płytek krwi, możliwe może być określenie optymalnego czasu potrzebnego do odstawienia leku Plavix przed operacją pomostowania, co może zmniejszyć częstość krwawień po zabiegu. Celem tego badania jest podzielenie pacjentów na grupy w oparciu o czynność płytek krwi w celu określenia idealnego okresu opóźnienia operacji. Analizując czas potrzebny do regeneracji płytek krwi, oczekuje się, że krwawienie związane z zabiegiem chirurgicznym zmniejszy się bez zwiększania ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi.
Kwalifikowalność: Około 200 pacjentów wymagających CABG zostanie zapisanych do szpitala Sinai, który jest jedynym ośrodkiem, w którym prowadzone jest to badanie.
Aby się zakwalifikować, musisz:
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Być w wieku od 18 do 85 lat i wymagać CABG.
- Obecnie bierz aspirynę (81-325 mg).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Stawiamy hipotezę, że podział pacjentów leczonych klopidogrelem na grupy, w których odzyskano funkcję płytek krwi w oparciu o czas, określony na podstawie przedoperacyjnej odpowiedzi klopidogrelu mierzonej metodami przyłóżkowymi, spowoduje podobną częstość krwawień w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wcześniej klopidogrelem poddawanymi planowemu CABG.
Projekt badania:
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie analizujące pacjentów nieleczonych wcześniej klopidogrelem oraz pacjentów leczonych klopidogrelem, u których w ramach leczenia aspiryną wymagało CABG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą obecnie przyjmować aspirynę (81-325 mg).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat wymagający CABG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji po nieudanej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych i pacjenci wymagający jednoczesnej operacji zastawek.
- Przedoperacyjna ekspozycja na kumadynę lub inhibitory GPIIb/IIIa płytek krwi.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie.
- Pacjenci z czasem częściowej trombiny po aktywacji >1,5 normy.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <120 000/mm3.
- Pacjenci z hematokrytem <30%.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
- Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wątroby.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania (np. nowotwór złośliwy, ograniczenie długości życia, nieprzestrzeganie zaleceń).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko aspiryna
Kontynuuj aspirynę do operacji
|
|
|
INNY: Klopidogrel i aspiryna
|
Pacjenci przyjmujący klopidogrel są podzieleni na grupy, na podstawie których następuje powrót funkcji płytek krwi, zgodnie z metodami opieki w miejscu opieki i na podstawie tych grup klopidogrel jest wycofywany w określonym wcześniej punkcie czasowym przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest drenaż klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Podczas indeksowej hospitalizacji
|
Podczas indeksowej hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest konieczność transfuzji.
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
|
Indeks hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 1464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone