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Stratégie basée sur le temps pour réduire les saignements associés au clopidogrel liés au pontage coronarien (CABG) (TARGET-CABG)

5 mars 2009 mis à jour par: LifeBridge Health

Objectif : Chez les patients atteints de maladie coronarienne, l'aspirine et le Plavix sont de plus en plus utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les artères coronaires. Ces médicaments exercent leurs effets bénéfiques en bloquant de manière irréversible les plaquettes, les composés présents dans le sang responsables de la coagulation après une blessure ou lors d'une crise cardiaque. Cependant, ces effets exposent également les patients à un risque accru de saignement après un pontage coronarien. Par conséquent, il est actuellement recommandé de suspendre le traitement par Plavix pendant 5 jours avant de subir une intervention chirurgicale afin de réduire l'incidence des saignements. Cependant, il a été démontré à plusieurs reprises que Plavix exerce des effets variables sur différents patients, ce qui peut s'expliquer en partie par une mauvaise absorption, une interaction médicamenteuse et par des variations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) qui constitue vos gènes. De plus, il a été démontré que le temps nécessaire aux plaquettes pour retrouver leur fonction après le traitement par Plavix varie d'un patient à l'autre. Par conséquent, en mesurant la fonction plaquettaire, il peut être possible de déterminer la durée optimale nécessaire pour retenir Plavix avant de subir un pontage, ce qui peut améliorer les taux de saignement après la procédure. Le but de cette étude est de classer les patients en groupes en fonction de la fonction plaquettaire afin de définir le délai idéal pour retarder la chirurgie. En analysant le temps nécessaire à la récupération des plaquettes, on s'attend à ce que les saignements liés à la chirurgie diminuent sans augmenter le risque de formation de caillots sanguins.

Admissibilité : Environ 200 patients nécessitant un pontage coronarien seront inscrits à l'hôpital du Sinaï, qui est le seul site où cette étude est menée.

Pour être éligible vous devez :

  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Être âgé de 18 à 85 ans et avoir besoin d'un pontage coronarien.
  • Être actuellement sous traitement à l'aspirine (81-325 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Nous émettons l'hypothèse que la stratification des patients sous clopidogrel en groupes de récupération de la fonction plaquettaire basée sur le temps, déterminée par la réponse préopératoire au clopidogrel mesurée par des méthodes au point de service, entraînera des taux de saignement similaires à ceux des patients naïfs de clopidogrel subissant un PAC électif.

Étudier le design:

Il s'agira d'une étude prospective monocentrique analysant des patients naïfs de clopidogrel et des patients sous clopidogrel avec un traitement de fond par l'aspirine nécessitant un PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital
        • Contact:
          • Kevin P Bliden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent actuellement suivre un traitement par aspirine (81-325 mg).
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans nécessitant un PAC.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence après échec d'une revascularisation coronarienne percutanée.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque et patients nécessitant une chirurgie valvulaire concomitante.
  • Exposition préopératoire à la coumadine ou aux inhibiteurs plaquettaires GPIIb/IIIa.
  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique.
  • Patients avec un temps de thrombine partiel activé> 1,5 normal.
  • Patients avec numération plaquettaire < 120 000/mm3.
  • Patients avec hématocrite <30 %.
  • Patients avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique active connue.
  • Les patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude (par ex. malignité, limitation de l'espérance de vie, non-observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aspirine seulement
Continuer l'aspirine jusqu'à la chirurgie
AUTRE: Clopidogrel et Aspirine
Autre: Abandon du clopidogrel avant PAC
Les patients sous clopidogrel sont stratifiés en groupes de récupération de la fonction plaquettaire basés sur le temps, tels que déterminés par les méthodes de point de service et sur la base de ces groupes, le clopidogrel est retiré à un moment prédéfini avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal est le drainage du drain thoracique.
Délai: Pendant l'hospitalisation index
Pendant l'hospitalisation index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire est le besoin transfusionnel.
Délai: Index d'hospitalisation
Index d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeBridge Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 1464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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