减少与冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相关的氯吡格雷相关出血的基于时间的策略 (TARGET-CABG)
目的：在冠状动脉疾病患者中，越来越多地使用阿司匹林和波立维来预防冠状动脉血栓形成。 这些药物通过不可逆地阻断血小板发挥其有益作用，血小板是在受伤后或心脏病发作期间在血液中发现的负责凝结的化合物。 然而，这些影响也使患者在冠状动脉旁路手术后出血的风险增加。 因此，目前建议在手术前停用 Plavix 治疗 5 天，以减少出血发生率。 然而，一再表明波立维对不同的患者产生不同的影响，部分原因可能是吸收不良、药物相互作用以及构成基因的脱氧核糖核酸 (DNA) 的变异。 此外，Plavix 治疗后血小板恢复功能所需的时间因患者而异。 因此，通过测量血小板功能，可以确定在进行搭桥手术前停用 Plavix 所需的最佳时间，这可能会降低手术后的出血率。 本研究的目的是根据血小板功能对患者进行分组，以确定延迟手术的理想时间段。 通过分析血小板恢复所需的时间量，预计手术相关出血将减少，而不会增加血块形成的风险。
资格：西奈医院将招募大约 200 名需要 CABG 的患者，该医院是进行这项研究的唯一地点。
要符合资格，您必须：
- 能够提供书面知情同意书。
- 年龄在 18-85 岁之间并且需要 CABG。
- 目前正在接受阿司匹林治疗（81-325 毫克）。
研究概览
详细说明
主要目标：
我们假设将氯吡格雷患者分层为基于时间的血小板功能恢复组（根据通过现场护理方法测量的术前氯吡格雷反应确定）将导致与接受择期 CABG 的氯吡格雷初治患者相似的出血率。
学习规划：
这将是一项单中心前瞻性研究，分析未接受过氯吡格雷治疗的患者和接受过阿司匹林背景治疗且需要 CABG 的氯吡格雷患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- 招聘中
- Sinai Hospital
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接触：
- Kevin P Bliden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书。
- 患者目前必须接受阿司匹林治疗（81-325 毫克）。
- 需要 CABG 的 18-85 岁男性或女性患者。
排除标准：
- 经皮冠状动脉血运重建失败后接受紧急手术的患者。
- 既往有心脏手术史的患者和需要同时进行瓣膜手术的患者。
- 术前接触香豆素或血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂。
- 有出血体质史的患者。
- 活化部分凝血酶时间 > 1.5 正常值的患者。
- 血小板计数<120,000/mm3 的患者。
- 血细胞比容<30%的患者。
- 肌酐清除率<30mL/min的患者。
- 患有已知活动性肝病的患者。
- 患有研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果的任何其他情况的患者（例如 恶性肿瘤、限制预期寿命、不依从）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：仅阿司匹林
继续服用阿司匹林直至手术
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其他：氯吡格雷和阿司匹林
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服用氯吡格雷的患者根据即时护理方法确定为基于时间的血小板功能恢复组，并根据这些组在手术前预先指定的时间点停用氯吡格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是胸管引流。
大体时间：指数住院期间
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指数住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是输血要求。
大体时间：住院指数
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住院指数
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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