Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitbasierte Strategie zur Reduzierung von Clopidogrel-assoziierten Blutungen im Zusammenhang mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG) (TARGET-CABG)

5. März 2009 aktualisiert von: LifeBridge Health

Zweck: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden zunehmend Aspirin und Plavix eingesetzt, um die Bildung von Blutgerinnseln in den Koronararterien zu verhindern. Diese Medikamente üben ihre positive Wirkung aus, indem sie Blutplättchen irreversibel blockieren, die Verbindungen, die im Blut gefunden werden und für die Gerinnung nach einer Verletzung oder während eines Herzinfarkts verantwortlich sind. Diese Effekte führen jedoch auch zu einem erhöhten Blutungsrisiko für Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Daher wird derzeit empfohlen, die Plavix-Therapie vor einem chirurgischen Eingriff 5 Tage lang auszusetzen, um das Auftreten von Blutungen zu verringern. Es wurde jedoch wiederholt gezeigt, dass Plavix unterschiedliche Wirkungen auf verschiedene Patienten ausübt, was teilweise durch eine schlechte Resorption, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und durch Variationen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA), die Ihre Gene darstellt, erklärt werden kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Zeit, die die Thrombozyten benötigen, um ihre Funktion nach der Behandlung mit Plavix wiederzuerlangen, von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Daher kann es durch Messung der Thrombozytenfunktion möglich sein, die optimale Zeitspanne zu bestimmen, die erforderlich ist, um Plavix vor einer Bypass-Operation abzusetzen, was die Blutungsrate nach dem Eingriff verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten basierend auf der Thrombozytenfunktion in Gruppen einzuteilen, um den idealen Zeitraum für eine Verzögerung der Operation zu definieren. Durch die Analyse der Zeit, die für die Erholung der Blutplättchen erforderlich ist, wird erwartet, dass die durch die Operation verursachten Blutungen abnehmen, ohne das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu erhöhen.

Eignung: Ungefähr 200 Patienten, die eine CABG benötigen, werden am Sinai-Krankenhaus aufgenommen, dem einzigen Standort, an dem diese Studie durchgeführt wird.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Sie:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und CABG benötigen.
  • Befinde mich derzeit in einer Aspirintherapie (81-325 mg).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Wir gehen davon aus, dass die Stratifizierung von Clopidogrel-Patienten in zeitbasierte Gruppen zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion, bestimmt durch die präoperative Clopidogrel-Reaktion, gemessen durch Point-of-Care-Methoden, zu ähnlichen Blutungsraten führt wie bei Clopidogrel-naiven Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen.

Studiendesign:

Dies wird eine prospektive Single-Center-Studie sein, die Clopidogrel-naive Patienten und Patienten unter Clopidogrel mit Aspirin-Hintergrundtherapie, die CABG benötigen, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin P Bliden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen derzeit eine Aspirintherapie (81–325 mg) erhalten.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die CABG benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation nach fehlgeschlagener perkutaner Koronarrevaskularisation unterziehen.
  • Patienten mit einer vorangegangenen Herzoperation in der Vorgeschichte und Patienten, die gleichzeitig eine Herzklappenoperation benötigen.
  • Präoperative Exposition gegenüber entweder Coumadin oder Thrombozyten-GPIIb/IIIa-Inhibitoren.
  • Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer aktivierten partiellen Thrombinzeit >1,5 normal.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 120.000/mm3.
  • Patienten mit Hämatokrit < 30 %.
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Patienten mit bekannter aktiver Lebererkrankung.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen können (z. Bösartigkeit, Einschränkung der Lebenserwartung, Non-Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur Aspirin
Aspirin bis zur Operation fortsetzen
ANDERE: Clopidogrel und Aspirin
Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, werden in zeitbasierte Gruppen zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion eingeteilt, wie durch Point-of-Care-Methoden bestimmt, und auf der Grundlage dieser Gruppen wird Clopidogrel zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt vor der Operation abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Thoraxdrainage.
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Während des Index-Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist der Transfusionsbedarf.
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Abonnieren