- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857155
Zeitbasierte Strategie zur Reduzierung von Clopidogrel-assoziierten Blutungen im Zusammenhang mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG) (TARGET-CABG)
Zweck: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden zunehmend Aspirin und Plavix eingesetzt, um die Bildung von Blutgerinnseln in den Koronararterien zu verhindern. Diese Medikamente üben ihre positive Wirkung aus, indem sie Blutplättchen irreversibel blockieren, die Verbindungen, die im Blut gefunden werden und für die Gerinnung nach einer Verletzung oder während eines Herzinfarkts verantwortlich sind. Diese Effekte führen jedoch auch zu einem erhöhten Blutungsrisiko für Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Daher wird derzeit empfohlen, die Plavix-Therapie vor einem chirurgischen Eingriff 5 Tage lang auszusetzen, um das Auftreten von Blutungen zu verringern. Es wurde jedoch wiederholt gezeigt, dass Plavix unterschiedliche Wirkungen auf verschiedene Patienten ausübt, was teilweise durch eine schlechte Resorption, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und durch Variationen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA), die Ihre Gene darstellt, erklärt werden kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Zeit, die die Thrombozyten benötigen, um ihre Funktion nach der Behandlung mit Plavix wiederzuerlangen, von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Daher kann es durch Messung der Thrombozytenfunktion möglich sein, die optimale Zeitspanne zu bestimmen, die erforderlich ist, um Plavix vor einer Bypass-Operation abzusetzen, was die Blutungsrate nach dem Eingriff verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten basierend auf der Thrombozytenfunktion in Gruppen einzuteilen, um den idealen Zeitraum für eine Verzögerung der Operation zu definieren. Durch die Analyse der Zeit, die für die Erholung der Blutplättchen erforderlich ist, wird erwartet, dass die durch die Operation verursachten Blutungen abnehmen, ohne das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu erhöhen.
Eignung: Ungefähr 200 Patienten, die eine CABG benötigen, werden am Sinai-Krankenhaus aufgenommen, dem einzigen Standort, an dem diese Studie durchgeführt wird.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Sie:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und CABG benötigen.
- Befinde mich derzeit in einer Aspirintherapie (81-325 mg).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Wir gehen davon aus, dass die Stratifizierung von Clopidogrel-Patienten in zeitbasierte Gruppen zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion, bestimmt durch die präoperative Clopidogrel-Reaktion, gemessen durch Point-of-Care-Methoden, zu ähnlichen Blutungsraten führt wie bei Clopidogrel-naiven Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen.
Studiendesign:
Dies wird eine prospektive Single-Center-Studie sein, die Clopidogrel-naive Patienten und Patienten unter Clopidogrel mit Aspirin-Hintergrundtherapie, die CABG benötigen, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Rekrutierung
- Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Patienten müssen derzeit eine Aspirintherapie (81–325 mg) erhalten.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die CABG benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfalloperation nach fehlgeschlagener perkutaner Koronarrevaskularisation unterziehen.
- Patienten mit einer vorangegangenen Herzoperation in der Vorgeschichte und Patienten, die gleichzeitig eine Herzklappenoperation benötigen.
- Präoperative Exposition gegenüber entweder Coumadin oder Thrombozyten-GPIIb/IIIa-Inhibitoren.
- Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer aktivierten partiellen Thrombinzeit >1,5 normal.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 120.000/mm3.
- Patienten mit Hämatokrit < 30 %.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- Patienten mit bekannter aktiver Lebererkrankung.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen können (z. Bösartigkeit, Einschränkung der Lebenserwartung, Non-Compliance).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Nur Aspirin
Aspirin bis zur Operation fortsetzen
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ANDERE: Clopidogrel und Aspirin
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Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, werden in zeitbasierte Gruppen zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion eingeteilt, wie durch Point-of-Care-Methoden bestimmt, und auf der Grundlage dieser Gruppen wird Clopidogrel zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt vor der Operation abgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Thoraxdrainage.
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt ist der Transfusionsbedarf.
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
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Index-Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 1464
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