- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857155
Tidsbaseret strategi for at reducere clopidogrel-associeret blødning relateret til koronararterie-bypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)
Formål: Hos patienter med koronararteriesygdom anvendes aspirin og Plavix i stigende grad for at forhindre dannelsen af blodpropper i kranspulsårerne. Disse lægemidler udøver deres gavnlige virkninger ved irreversibelt at blokere blodplader, de forbindelser, der findes i blodet, der er ansvarlige for at størkne efter en skade eller under et hjerteanfald. Disse virkninger placerer dog også patienter i øget risiko for blødning efter koronar bypass-operation. Derfor anbefales det i øjeblikket at tilbageholde Plavix-behandlingen i 5 dage før operation for at reducere forekomsten af blødning. Det er dog gentagne gange blevet vist, at Plavix udøver varierende virkninger på forskellige patienter, hvilket delvist kan forklares ved dårlig absorption, lægemiddel-interaktion og af variationer i deoxyribonukleinsyre (DNA), som udgør dine gener. Derudover har den tid, det tager for blodplader at genvinde funktion efter Plavix-behandling, vist sig at variere mellem patienter. Ved at måle trombocytfunktionen kan det derfor være muligt at bestemme den optimale mængde tid, der kræves til at tilbageholde Plavix, før man gennemgår en bypass-operation, hvilket kan forbedre blødningshastigheden efter proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at klassificere patienter i grupper baseret på trombocytfunktion for at definere den ideelle tidsperiode til at forsinke operationen. Ved at analysere den tid, der kræves til genopretning af blodplader, forventes det, at operationsrelateret blødning vil falde uden at øge risikoen for dannelse af blodprop.
Berettigelse: Cirka 200 patienter, der kræver CABG, vil blive indskrevet på Sinai Hospital, som er det eneste sted, hvor denne undersøgelse udføres.
For at være berettiget skal du:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Vær mellem 18-85 år og kræver CABG.
- Er i øjeblikket på aspirinbehandling (81-325 mg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Vi antager, at stratificering af patienter på clopidogrel i tidsbaserede trombocytfunktionsgenopretningsgrupper som bestemt ved præoperativ clopidogrel-respons målt ved behandlingspunkter vil resultere i lignende blødningsrater sammenlignet med dem hos clopidogrel-naive patienter, der gennemgår elektiv CABG.
Studere design:
Dette vil være et enkelt center, prospektivt studie, der analyserer clopidogrel-naive patienter og patienter på clopidogrel med baggrundsbehandling med aspirin, der kræver CABG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter skal i øjeblikket være i aspirinbehandling (81-325 mg).
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-85 år, der kræver CABG.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår emergent kirurgi efter mislykket perkutan koronar revaskularisering.
- Patienter med tidligere hjerteoperationer i anamnesen og patienter, der har behov for samtidig klapkirurgi.
- Præoperativ eksponering for enten coumadin- eller blodplade-GPIIb/IIIa-hæmmere.
- Patienter med en historie med blødende diatese.
- Patienter med en aktiveret partiel trombintid >1,5 normal.
- Patienter med blodpladetal <120.000/mm3.
- Patienter med hæmatokrit <30%.
- Patienter med kreatininclearance <30 ml/min.
- Patienter med kendt aktiv leversygdom.
- Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen (f. malignitet, begrænsning af forventet levetid, manglende overholdelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kun aspirin
Fortsæt aspirin indtil operationen
|
|
|
ANDET: Clopidogrel og Aspirin
|
Patienter på clopidogrel er stratificeret i tidsbaserede trombocytfunktionsgenopretningsgrupper som bestemt af point of care-metoder, og baseret på disse grupper seponeres clopidogrel på et forudbestemt tidspunkt før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er dræning af thoraxrør.
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen
|
Under indeksindlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt er transfusionskrav.
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
|
Indeks hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 1464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .