Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbaseret strategi for at reducere clopidogrel-associeret blødning relateret til koronararterie-bypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)

5. marts 2009 opdateret af: LifeBridge Health

Formål: Hos patienter med koronararteriesygdom anvendes aspirin og Plavix i stigende grad for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper i kranspulsårerne. Disse lægemidler udøver deres gavnlige virkninger ved irreversibelt at blokere blodplader, de forbindelser, der findes i blodet, der er ansvarlige for at størkne efter en skade eller under et hjerteanfald. Disse virkninger placerer dog også patienter i øget risiko for blødning efter koronar bypass-operation. Derfor anbefales det i øjeblikket at tilbageholde Plavix-behandlingen i 5 dage før operation for at reducere forekomsten af ​​blødning. Det er dog gentagne gange blevet vist, at Plavix udøver varierende virkninger på forskellige patienter, hvilket delvist kan forklares ved dårlig absorption, lægemiddel-interaktion og af variationer i deoxyribonukleinsyre (DNA), som udgør dine gener. Derudover har den tid, det tager for blodplader at genvinde funktion efter Plavix-behandling, vist sig at variere mellem patienter. Ved at måle trombocytfunktionen kan det derfor være muligt at bestemme den optimale mængde tid, der kræves til at tilbageholde Plavix, før man gennemgår en bypass-operation, hvilket kan forbedre blødningshastigheden efter proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at klassificere patienter i grupper baseret på trombocytfunktion for at definere den ideelle tidsperiode til at forsinke operationen. Ved at analysere den tid, der kræves til genopretning af blodplader, forventes det, at operationsrelateret blødning vil falde uden at øge risikoen for dannelse af blodprop.

Berettigelse: Cirka 200 patienter, der kræver CABG, vil blive indskrevet på Sinai Hospital, som er det eneste sted, hvor denne undersøgelse udføres.

For at være berettiget skal du:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Vær mellem 18-85 år og kræver CABG.
  • Er i øjeblikket på aspirinbehandling (81-325 mg).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Vi antager, at stratificering af patienter på clopidogrel i tidsbaserede trombocytfunktionsgenopretningsgrupper som bestemt ved præoperativ clopidogrel-respons målt ved behandlingspunkter vil resultere i lignende blødningsrater sammenlignet med dem hos clopidogrel-naive patienter, der gennemgår elektiv CABG.

Studere design:

Dette vil være et enkelt center, prospektivt studie, der analyserer clopidogrel-naive patienter og patienter på clopidogrel med baggrundsbehandling med aspirin, der kræver CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin P Bliden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal i øjeblikket være i aspirinbehandling (81-325 mg).
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-85 år, der kræver CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår emergent kirurgi efter mislykket perkutan koronar revaskularisering.
  • Patienter med tidligere hjerteoperationer i anamnesen og patienter, der har behov for samtidig klapkirurgi.
  • Præoperativ eksponering for enten coumadin- eller blodplade-GPIIb/IIIa-hæmmere.
  • Patienter med en historie med blødende diatese.
  • Patienter med en aktiveret partiel trombintid >1,5 normal.
  • Patienter med blodpladetal <120.000/mm3.
  • Patienter med hæmatokrit <30%.
  • Patienter med kreatininclearance <30 ml/min.
  • Patienter med kendt aktiv leversygdom.
  • Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen (f. malignitet, begrænsning af forventet levetid, manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun aspirin
Fortsæt aspirin indtil operationen
ANDET: Clopidogrel og Aspirin
Andet: Clopidogrel seponeres før CABG
Patienter på clopidogrel er stratificeret i tidsbaserede trombocytfunktionsgenopretningsgrupper som bestemt af point of care-metoder, og baseret på disse grupper seponeres clopidogrel på et forudbestemt tidspunkt før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er dræning af thoraxrør.
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen
Under indeksindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er transfusionskrav.
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Indeks hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 1464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel seponeres før CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner