Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idő alapú stratégia a koszorúér bypass grafttal (CABG) kapcsolatos, klopidogrél okozta vérzés csökkentésére (TARGET-CABG)

2009. március 5. frissítette: LifeBridge Health

Cél: Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az aszpirint és a Plavix-ot egyre gyakrabban alkalmazzák a vérrögképződés megelőzésére a koszorúerekben. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki jótékony hatásukat, hogy visszafordíthatatlanul blokkolják a vérlemezkék képződését, a vérben található vegyületeket, amelyek sérülés vagy szívroham után a véralvadásért felelősek. Ezek a hatások azonban a koszorúér bypass műtét után fokozott vérzés kockázatának teszik ki a betegeket. Ezért jelenleg javasolt a Plavix-kezelés felfüggesztése 5 napig a műtét előtt, a vérzés előfordulásának csökkentése érdekében. Azonban többször kimutatták, hogy a Plavix változó hatást fejt ki a különböző betegekre, ami részben a rossz felszívódással, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal és a génjeit alkotó dezoxiribonukleinsav (DNS) eltéréseivel magyarázható. Ezenkívül kimutatták, hogy a Plavix-kezelés után a vérlemezkék funkcióinak helyreállításához szükséges idő betegenként változó. Ezért a thrombocyta-funkció mérésével meg lehet határozni azt az optimális időtartamot, amely a Plavix felfüggesztéséhez szükséges a bypass műtét előtt, ami javíthatja az eljárást követő vérzések arányát. A tanulmány célja a betegek csoportokba sorolása a vérlemezke funkció alapján, hogy meghatározzuk a műtét késleltetésének ideális időtartamát. A vérlemezkék helyreállításához szükséges idő elemzésével várható, hogy a műtéttel összefüggő vérzés csökkenni fog anélkül, hogy növelné a vérrögképződés kockázatát.

Jogosultság: Körülbelül 200 CABG-re szoruló beteget vesznek fel a Sinai Kórházba, amely az egyetlen helyszín, ahol ezt a vizsgálatot végzik.

A jogosultsághoz a következőket kell tennie:

  • Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen 18-85 év közötti, és CABG-re van szüksége.
  • Jelenleg aszpirin terápia alatt áll (81-325 mg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Feltételezzük, hogy a klopidogrél-kezelésben részesülő betegek időalapú thrombocyta-funkció-helyreállítási csoportokba sorolása, amelyet a preoperatív clopidogrel válasz alapján határoztak meg, a gondozási pontok módszereivel, hasonló arányú vérzést eredményez, mint az elektív CABG-n átesett klopidogrél-kezelésben nem részesült betegeknél.

Dizájnt tanulni:

Ez egy egyközpontú, prospektív vizsgálat lesz, amely a clopidogrel korábban még nem kezelt és a CABG-t igénylő aszpirin háttérterápiában részesülő betegeket elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin P Bliden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  • A betegeknek jelenleg aszpirin terápiában kell részesülniük (81-325 mg).
  • 18-85 év közötti férfi vagy női betegek, akiknek CABG-re van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen perkután koszorúér-revaszkularizációt követően sürgős műtéten átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívműtét szerepel, valamint egyidejű billentyűműtétet igénylő betegek.
  • A műtét előtti expozíció kumadinnal vagy thrombocyta GPIIb/IIIa gátlókkal.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel.
  • Azok a betegek, akiknél az aktivált parciális trombinidő >1,5 normál érték.
  • <120 000/mm3 vérlemezkeszámú betegek.
  • Betegek, akiknek hematokrit értéke <30%.
  • Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc.
  • Ismert aktív májbetegségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (pl. rosszindulatú daganatok, a várható élettartam korlátozása, az előírások be nem tartása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak aszpirin
Folytassa az aszpirint a műtétig
EGYÉB: Clopidogrel és Aspirin
Egyéb: A klopidogrél a CABG előtt abbahagyja
A klopidogrél-kezelésben részesülő betegeket időalapú thrombocyta-funkció-helyreállítási csoportokba sorolják, amint azt az ellátási módszerekkel határozzák meg, és ezen csoportok alapján a klopidogrél a műtét előtt egy előre meghatározott időpontban visszavonásra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a mellkasi cső elvezetése.
Időkeret: Az index kórházi kezelés alatt
Az index kórházi kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a transzfúziós követelmények.
Időkeret: Index kórházi kezelés
Index kórházi kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeBridge Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 1464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel