Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия, основанная на времени, для уменьшения кровотечения, связанного с клопидогрелом, связанного с аортокоронарным шунтированием (АКШ) (TARGET-CABG)

5 марта 2009 г. обновлено: LifeBridge Health

Цель: у больных с ишемической болезнью сердца все чаще применяют аспирин и плавикс для предотвращения образования тромбов в коронарных артериях. Эти препараты оказывают благотворное воздействие, необратимо блокируя тромбоциты, соединения, обнаруженные в крови и ответственные за свертываемость крови после травмы или во время сердечного приступа. Однако эти эффекты также подвергают пациентов повышенному риску кровотечения после операции аортокоронарного шунтирования. Поэтому в настоящее время рекомендуется приостановить терапию Плавиксом за 5 дней до операции, чтобы снизить частоту кровотечений. Тем не менее, неоднократно было показано, что Плавикс оказывает различное действие на разных пациентов, что может быть частично объяснено плохой абсорбцией, взаимодействием между лекарствами и вариациями дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), которая составляет ваши гены. Кроме того, было показано, что время, необходимое для восстановления функции тромбоцитов после лечения Плавиксом, у разных пациентов различается. Таким образом, путем измерения функции тромбоцитов можно определить оптимальное количество времени, необходимое для удержания препарата Плавикс перед операцией шунтирования, что может снизить частоту кровотечений после процедуры. Целью данного исследования является классификация пациентов на группы в зависимости от функции тромбоцитов, чтобы определить идеальный период времени для отсрочки операции. При анализе количества времени, необходимого для восстановления тромбоцитов, ожидается, что связанное с операцией кровотечение уменьшится без увеличения риска образования тромбов.

Право на участие: Приблизительно 200 пациентов, нуждающихся в АКШ, будут зарегистрированы в больнице Синай, которая является единственным местом, где проводится это исследование.

Чтобы иметь право, вы должны:

  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • Быть в возрасте от 18 до 85 лет и требуют CABG.
  • В настоящее время находится на терапии аспирином (81-325 мг).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Мы предполагаем, что разделение пациентов, получающих клопидогрел, на группы восстановления функции тромбоцитов по времени, определяемые предоперационным ответом на клопидогрел, измеренным методами на месте оказания медицинской помощи, приведет к такой же частоте кровотечений, как и у пациентов, ранее не получавших клопидогрел, подвергающихся плановому аортокоронарному шунтированию.

Дизайн исследования:

Это будет одноцентровое проспективное исследование, в котором будут анализироваться пациенты, ранее не принимавшие клопидогрел, и пациенты, получающие клопидогрел, получающие фоновую терапию аспирином и нуждающиеся в коронарном шунтировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Kevin P Bliden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
  • В настоящее время пациенты должны получать аспирин (81–325 мг).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет, нуждающиеся в АКШ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство после неудачной чрескожной коронарной реваскуляризации.
  • Пациенты с предшествующей операцией на сердце и пациенты, нуждающиеся в сопутствующей операции на клапанах.
  • Предоперационное воздействие либо кумадина, либо ингибиторов тромбоцитов GPIIb/IIIa.
  • Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе.
  • Пациенты с активированным частичным тромбиновым временем >1,5 нормы.
  • Пациенты с количеством тромбоцитов <120 000/мм3.
  • Пациенты с гематокритом <30%.
  • Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Пациенты с известным активным заболеванием печени.
  • Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску, либо повлиять на результат исследования (например, злокачественность, ограничение продолжительности жизни, некомплаентность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Только аспирин
Продолжайте принимать аспирин до операции
ДРУГОЙ: Клопидогрел и Аспирин
Другой: Отмена клопидогреля перед АКШ
Пациентов, получающих клопидогрел, распределяют по группам восстановления функции тромбоцитов в зависимости от времени, что определяется методами лечения на месте, и на основе этих групп клопидогрел отменяют в заранее установленный момент времени перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является дренирование плевральной полости.
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации
Во время индексной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой являются потребности в переливании крови.
Временное ограничение: Индекс госпитализации
Индекс госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBridge Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 1464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться