관상동맥우회술(CABG)과 관련된 클로피도그렐 관련 출혈을 줄이기 위한 시간 기반 전략 (TARGET-CABG)
목적: 관상동맥질환 환자에서 관상동맥의 혈전 형성을 방지하기 위해 아스피린과 플라빅스의 사용이 증가하고 있다. 이러한 약물은 손상 후 또는 심장마비 동안 혈액 응고를 담당하는 화합물인 혈소판을 비가역적으로 차단함으로써 유익한 효과를 발휘합니다. 그러나 이러한 효과로 인해 환자는 관상동맥우회술 후 출혈 위험이 높아집니다. 따라서 현재는 출혈 발생률을 줄이기 위해 수술 전 5일 동안 플라빅스 치료를 보류하는 것이 권장된다. 그러나 Plavix는 다른 환자들에게 다양한 효과를 발휘하는 것으로 반복적으로 나타났으며, 이는 부분적으로 낮은 흡수, 약물 간 상호작용 및 유전자를 구성하는 데옥시리보핵산(DNA)의 변이로 설명될 수 있습니다. 또한 Plavix 치료 후 혈소판이 기능을 회복하는 데 필요한 시간은 환자마다 다른 것으로 나타났습니다. 따라서 혈소판 기능을 측정함으로써 바이패스 수술을 받기 전에 Plavix를 보류하는 데 필요한 최적의 시간을 결정할 수 있으며, 이는 절차 후 출혈률을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 혈소판 기능에 따라 환자를 그룹으로 분류하여 수술을 연기하는 이상적인 기간을 정의하는 것입니다. 혈소판 회복에 필요한 시간을 분석하면 혈전 형성 위험을 높이지 않고 수술 관련 출혈을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
자격: CABG가 필요한 약 200명의 환자가 이 연구가 수행되는 유일한 기관인 Sinai 병원에 등록됩니다.
자격을 갖추려면 다음을 수행해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18-85세 사이이고 CABG가 필요합니다.
- 현재 아스피린 요법(81-325mg)을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
클로피도그렐을 복용 중인 환자를 현장 진료 방법으로 측정한 수술 전 클로피도그렐 반응에 따라 결정된 시간 기반 혈소판 기능 회복 그룹으로 계층화하면 선택적 CABG를 받는 클로피도그렐 순진 환자와 비교하여 출혈률이 비슷할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 설계:
이것은 클로피도그렐 나이브 환자와 CABG가 필요한 배경 아스피린 요법으로 클로피도그렐을 사용하는 환자를 분석하는 단일 센터 전향적 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital
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연락하다:
- Kevin P Bliden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 현재 아스피린 요법(81-325 mg)을 받고 있어야 합니다.
- CABG가 필요한 18-85세 사이의 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 재생술에 실패한 후 응급 수술을 받는 환자.
- 이전 심장 수술 병력이 있는 환자 및 동반 판막 수술이 필요한 환자.
- 쿠마딘 또는 혈소판 GPIIb/IIIa 억제제에 대한 수술 전 노출.
- 출혈성 체질의 병력이 있는 환자.
- 활성화된 부분 트롬빈 시간 >1.5 정상인 환자.
- 혈소판 수가 <120,000/mm3인 환자.
- 헤마토크리트 <30%인 환자.
- 크레아티닌 청소율이 <30mL/min인 환자.
- 활동성 간질환이 알려진 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태를 가진 환자(예: 악성 종양, 기대 수명 제한, 비준수).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 아스피린만
수술 전까지 아스피린 계속 복용
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다른: 클로피도그렐과 아스피린
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클로피도그렐을 사용하는 환자는 현장 진료 방법에 따라 결정된 시간 기반 혈소판 기능 회복 그룹으로 계층화되고 이러한 그룹을 기반으로 클로피도그렐은 수술 전 미리 지정된 시점에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 종료점은 흉관 배액입니다.
기간: 지수 입원 중
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지수 입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 평가변수는 수혈 요건입니다.
기간: 색인 입원
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색인 입원
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 1464
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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