- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857155
Tidsbaserad strategi för att minska clopidogrelassocierad blödning relaterade till kransartärbypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)
Syfte: Hos patienter med kranskärlssjukdom används acetylsalicylsyra och Plavix alltmer för att förhindra bildandet av blodproppar i kranskärlen. Dessa läkemedel utövar sina gynnsamma effekter genom att irreversibelt blockera blodplättar, de föreningar som finns i blodet ansvarar för koagulering efter en skada eller under en hjärtattack. Dessa effekter ger emellertid också patienter en ökad risk för blödning efter kranskärlsbypassoperation. Därför rekommenderas för närvarande att avbryta behandlingen med Plavix i 5 dagar innan du genomgår operation för att minska förekomsten av blödningar. Det har dock upprepade gånger visat sig att Plavix utövar varierande effekter på olika patienter, vilket delvis kan förklaras av dålig absorption, läkemedelsinteraktion och av variationer i deoxiribonukleinsyra (DNA) som utgör dina gener. Dessutom har den tid som krävs för att trombocyter ska återfå funktion efter Plavix-behandling visat sig variera mellan patienter. Genom att mäta trombocytfunktionen kan det därför vara möjligt att fastställa den optimala tid som krävs för att hålla inne Plavix innan man genomgår en bypass-operation, vilket kan förbättra blödningsfrekvensen efter proceduren. Syftet med denna studie är att klassificera patienter i grupper baserat på trombocytfunktion för att definiera den ideala tidsperioden för att fördröja operation. Genom att analysera hur lång tid som krävs för återhämtning av blodplättar förväntas det att operationsrelaterade blödningar kommer att minska utan att risken för blodproppbildning ökar.
Behörighet: Cirka 200 patienter som kräver CABG kommer att skrivas in på Sinai Hospital, som är den enda platsen där denna studie genomförs.
För att vara berättigad måste du:
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
- Var mellan 18-85 år och kräver CABG.
- Går för närvarande på aspirinbehandling (81-325 mg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Vi antar att stratifiering av patienter på klopidogrel i tidsbaserade återhämtningsgrupper för trombocytfunktion, bestämt av preoperativt klopidogrelsvar mätt med vårdpunktsmetoder, kommer att resultera i liknande blödningsfrekvenser jämfört med de för klopidogrelnaiva patienter som genomgår elektiv CABG.
Studera design:
Detta kommer att vara en prospektiv studie med ett enda centrum som analyserar klopidogrelnaiva patienter och patienter på klopidogrel med aspirinbehandling i bakgrunden som kräver CABG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienterna måste för närvarande vara på aspirinbehandling (81-325 mg).
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-85 år som kräver CABG.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår emergent operation efter misslyckad perkutan koronar revaskularisering.
- Patienter med tidigare hjärtkirurgi i anamnesen och patienter som behöver samtidig klaffkirurgi.
- Preoperativ exponering för antingen coumadin eller trombocyt GPIIb/IIIa-hämmare.
- Patienter med en historia av blödande diates.
- Patienter med en aktiverad partiell trombintid >1,5 normal.
- Patienter med trombocytantal <120 000/mm3.
- Patienter med hematokrit <30%.
- Patienter med kreatininclearance <30 ml/min.
- Patienter med känd aktiv leversjukdom.
- Patienter med något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker eller påverka resultatet av studien (t. malignitet, begränsande livslängd, bristande efterlevnad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Endast aspirin
Fortsätt med aspirin tills operationen
|
|
|
ÖVRIG: Clopidogrel och Aspirin
|
Patienter som behandlas med klopidogrel stratifieras i tidsbaserade grupper för återhämtning av trombocytfunktion enligt vårdpunktsmetoder och baserat på dessa grupper sätts klopidogrel ut vid en förutbestämd tidpunkt före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten är dränering av brösttub.
Tidsram: Under index sjukhusvistelse
|
Under index sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära effektmåttet är transfusionskrav.
Tidsram: Index sjukhusvistelse
|
Index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 1464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .