Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbaserad strategi för att minska clopidogrelassocierad blödning relaterade till kransartärbypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)

5 mars 2009 uppdaterad av: LifeBridge Health

Syfte: Hos patienter med kranskärlssjukdom används acetylsalicylsyra och Plavix alltmer för att förhindra bildandet av blodproppar i kranskärlen. Dessa läkemedel utövar sina gynnsamma effekter genom att irreversibelt blockera blodplättar, de föreningar som finns i blodet ansvarar för koagulering efter en skada eller under en hjärtattack. Dessa effekter ger emellertid också patienter en ökad risk för blödning efter kranskärlsbypassoperation. Därför rekommenderas för närvarande att avbryta behandlingen med Plavix i 5 dagar innan du genomgår operation för att minska förekomsten av blödningar. Det har dock upprepade gånger visat sig att Plavix utövar varierande effekter på olika patienter, vilket delvis kan förklaras av dålig absorption, läkemedelsinteraktion och av variationer i deoxiribonukleinsyra (DNA) som utgör dina gener. Dessutom har den tid som krävs för att trombocyter ska återfå funktion efter Plavix-behandling visat sig variera mellan patienter. Genom att mäta trombocytfunktionen kan det därför vara möjligt att fastställa den optimala tid som krävs för att hålla inne Plavix innan man genomgår en bypass-operation, vilket kan förbättra blödningsfrekvensen efter proceduren. Syftet med denna studie är att klassificera patienter i grupper baserat på trombocytfunktion för att definiera den ideala tidsperioden för att fördröja operation. Genom att analysera hur lång tid som krävs för återhämtning av blodplättar förväntas det att operationsrelaterade blödningar kommer att minska utan att risken för blodproppbildning ökar.

Behörighet: Cirka 200 patienter som kräver CABG kommer att skrivas in på Sinai Hospital, som är den enda platsen där denna studie genomförs.

För att vara berättigad måste du:

  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Var mellan 18-85 år och kräver CABG.
  • Går för närvarande på aspirinbehandling (81-325 mg).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Vi antar att stratifiering av patienter på klopidogrel i tidsbaserade återhämtningsgrupper för trombocytfunktion, bestämt av preoperativt klopidogrelsvar mätt med vårdpunktsmetoder, kommer att resultera i liknande blödningsfrekvenser jämfört med de för klopidogrelnaiva patienter som genomgår elektiv CABG.

Studera design:

Detta kommer att vara en prospektiv studie med ett enda centrum som analyserar klopidogrelnaiva patienter och patienter på klopidogrel med aspirinbehandling i bakgrunden som kräver CABG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin P Bliden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Patienterna måste för närvarande vara på aspirinbehandling (81-325 mg).
  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18-85 år som kräver CABG.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår emergent operation efter misslyckad perkutan koronar revaskularisering.
  • Patienter med tidigare hjärtkirurgi i anamnesen och patienter som behöver samtidig klaffkirurgi.
  • Preoperativ exponering för antingen coumadin eller trombocyt GPIIb/IIIa-hämmare.
  • Patienter med en historia av blödande diates.
  • Patienter med en aktiverad partiell trombintid >1,5 normal.
  • Patienter med trombocytantal <120 000/mm3.
  • Patienter med hematokrit <30%.
  • Patienter med kreatininclearance <30 ml/min.
  • Patienter med känd aktiv leversjukdom.
  • Patienter med något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker eller påverka resultatet av studien (t. malignitet, begränsande livslängd, bristande efterlevnad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Endast aspirin
Fortsätt med aspirin tills operationen
ÖVRIG: Clopidogrel och Aspirin
Patienter som behandlas med klopidogrel stratifieras i tidsbaserade grupper för återhämtning av trombocytfunktion enligt vårdpunktsmetoder och baserat på dessa grupper sätts klopidogrel ut vid en förutbestämd tidpunkt före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är dränering av brösttub.
Tidsram: Under index sjukhusvistelse
Under index sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära effektmåttet är transfusionskrav.
Tidsram: Index sjukhusvistelse
Index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera