Op tijd gebaseerde strategie om met clopidogrel geassocieerde bloedingen in verband met coronaire bypass-transplantaat (CABG) te verminderen (TARGET-CABG)
Doel: Bij patiënten met coronaire hartziekte worden aspirine en Plavix steeds vaker gebruikt om de vorming van bloedstolsels in de kransslagaders te voorkomen. Deze medicijnen oefenen hun gunstige effecten uit door onomkeerbare blokkering van bloedplaatjes, de verbindingen die in het bloed worden aangetroffen en die verantwoordelijk zijn voor stolling na een verwonding of tijdens een hartaanval. Door deze effecten lopen patiënten echter ook een verhoogd risico op bloedingen na bypassoperaties van de kransslagader. Daarom wordt momenteel aanbevolen om de behandeling met Plavix gedurende 5 dagen te onderbreken voordat een operatie wordt ondergaan om de incidentie van bloedingen te verminderen. Het is echter herhaaldelijk aangetoond dat Plavix wisselende effecten uitoefent op verschillende patiënten, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door slechte absorptie, geneesmiddelinteractie en door variaties in desoxyribonucleïnezuur (DNA) dat uw genen vormt. Bovendien is aangetoond dat de tijd die bloedplaatjes nodig hebben om hun functie terug te krijgen na behandeling met Plavix varieert van patiënt tot patiënt. Daarom kan het door het meten van de bloedplaatjesfunctie mogelijk zijn om de optimale hoeveelheid tijd te bepalen die nodig is om Plavix achterwege te laten voordat een bypass-operatie wordt ondergaan, wat de bloedingssnelheid na de procedure kan verbeteren. Het doel van deze studie is om patiënten in te delen in groepen op basis van bloedplaatjesfunctie om de ideale tijdsperiode te bepalen voor het uitstellen van een operatie. Door de hoeveelheid tijd te analyseren die nodig is voor het herstel van bloedplaatjes, wordt verwacht dat operatiegerelateerde bloedingen zullen afnemen zonder het risico op vorming van bloedstolsels te vergroten.
Geschiktheid: Ongeveer 200 patiënten die CABG nodig hebben, zullen worden ingeschreven in het Sinai Hospital, de enige locatie waar deze studie wordt uitgevoerd.
Om in aanmerking te komen moet u:
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn en CABG nodig hebben.
- Momenteel onder behandeling met aspirine (81-325 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Onze hypothese is dat het stratificeren van patiënten op clopidogrel in op tijd gebaseerde herstelgroepen voor de bloedplaatjesfunctie, zoals bepaald door preoperatieve clopidogrelrespons gemeten door point-of-care-methoden, zal resulteren in vergelijkbare bloedingspercentages in vergelijking met die van clopidogrel-naïeve patiënten die electieve CABG ondergaan.
Studie opzet:
Dit zal een single-center, prospectieve studie zijn waarbij clopidogrel-naïeve patiënten en patiënten op clopidogrel met aspirine-achtergrondtherapie die CABG nodig hebben, worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Sinai Hospital
-
Contact:
- Kevin P Bliden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten moeten momenteel aspirinetherapie krijgen (81-325 mg).
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 85 jaar die CABG nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan na mislukte percutane coronaire revascularisatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie en patiënten die gelijktijdige valvulaire chirurgie nodig hebben.
- Pre-operatieve blootstelling aan ofwel coumadine ofwel bloedplaatjes GPIIb/IIIa-remmers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
- Patiënten met een geactiveerde partiële trombinetijd >1,5 normaal.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <120.000/mm3.
- Patiënten met hematocriet <30%.
- Patiënten met creatinineklaring <30 ml/min.
- Patiënten met een bekende actieve leveraandoening.
- Patiënten met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. maligniteit, beperkte levensverwachting, niet-naleving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen aspirine
Ga door met aspirine tot de operatie
|
|
|
ANDER: Clopidogrel en aspirine
|
Patiënten die clopidogrel gebruiken, worden gestratificeerd in op tijd gebaseerde groepen voor het herstel van de bloedplaatjesfunctie, zoals bepaald door point-of-care-methoden, en op basis van deze groepen wordt clopidogrel op een vooraf gespecificeerd tijdstip vóór de operatie stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is thoraxdrainage.
Tijdsspanne: Tijdens de index ziekenhuisopname
|
Tijdens de index ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt is de transfusiebehoefte.
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname
|
Index ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 1464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .