Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbasert strategi for å redusere klopidogrel-assosiert blødning relatert til koronararterie-bypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)

5. mars 2009 oppdatert av: LifeBridge Health

Formål: Hos pasienter med koronarsykdom brukes aspirin og Plavix i økende grad for å forhindre dannelse av blodpropp i kranspulsårene. Disse stoffene utøver sin gunstige effekt ved irreversibelt å blokkere blodplater, forbindelsene som finnes i blod som er ansvarlige for koagulering etter en skade eller under et hjerteinfarkt. Disse effektene gir imidlertid også pasienter økt risiko for blødning etter koronar bypass-operasjon. Derfor anbefales det for øyeblikket å holde tilbake Plavix-behandlingen i 5 dager før du gjennomgår kirurgi for å redusere forekomsten av blødninger. Imidlertid har det gjentatte ganger blitt vist at Plavix har varierende effekter på forskjellige pasienter, noe som delvis kan forklares av dårlig absorpsjon, medikament-legemiddelinteraksjon og av variasjoner i deoksyribonukleinsyre (DNA) som utgjør genene dine. I tillegg har det vist seg at tiden det tar for blodplater å gjenvinne funksjon etter Plavix-behandling varierer mellom pasienter. Ved å måle blodplatefunksjonen kan det derfor være mulig å bestemme den optimale tiden som kreves for å holde tilbake Plavix før en bypass-operasjon, noe som kan forbedre blødningshastigheten etter prosedyren. Hensikten med denne studien er å klassifisere pasienter i grupper basert på blodplatefunksjon for å definere den ideelle tidsperioden for å utsette kirurgi. Ved å analysere hvor lang tid det tar å gjenopprette blodplater, forventes det at operasjonsrelaterte blødninger vil avta uten å øke risikoen for dannelse av blodpropp.

Kvalifisering: Omtrent 200 pasienter som trenger CABG vil bli registrert ved Sinai Hospital, som er det eneste stedet hvor denne studien blir utført.

For å være kvalifisert må du:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Vær mellom 18-85 år og krever CABG.
  • Går for tiden på aspirinbehandling (81-325 mg).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Vi antar at å stratifisere pasienter på klopidogrel i tidsbaserte blodplatefunksjonsgjenopprettingsgrupper som bestemt av preoperativ klopidogrel-respons målt ved behandlingspunktmetoder vil resultere i lignende blødningsrater sammenlignet med de for klopidogrel-naive pasienter som gjennomgår elektiv CABG.

Studere design:

Dette vil være et enkeltsenter, prospektiv studie som analyserer klopidogrel-naive pasienter og pasienter på klopidogrel med bakgrunnsbehandling med aspirin som krever CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kevin P Bliden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må for øyeblikket være på aspirinbehandling (81-325 mg).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-85 år som krever CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi etter mislykket perkutan koronar revaskularisering.
  • Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner i anamnesen og pasienter som trenger samtidig klaffekirurgi.
  • Preoperativ eksponering for enten coumadin eller blodplate GPIIb/IIIa-hemmere.
  • Pasienter med en historie med blødende diatese.
  • Pasienter med aktivert partiell trombintid >1,5 normal.
  • Pasienter med blodplatetall <120 000/mm3.
  • Pasienter med hematokrit <30 %.
  • Pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
  • Pasienter med kjent aktiv leversykdom.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare eller påvirke resultatet av studien (f. malignitet, begrensende forventet levealder, manglende overholdelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kun aspirin
Fortsett aspirin til operasjonen
ANNEN: Clopidogrel og Aspirin
Pasienter på klopidogrel er stratifisert i tidsbaserte blodplatefunksjonsgjenopprettingsgrupper som bestemt av behandlingsmetoder, og basert på disse gruppene blir klopidogrel trukket tilbake på et forhåndsspesifisert tidspunkt før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er drenering av brystrør.
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse
Under indeksen sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er transfusjonskrav.
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Indeks sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere