- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857155
Tidsbasert strategi for å redusere klopidogrel-assosiert blødning relatert til koronararterie-bypassgraft (CABG) (TARGET-CABG)
Formål: Hos pasienter med koronarsykdom brukes aspirin og Plavix i økende grad for å forhindre dannelse av blodpropp i kranspulsårene. Disse stoffene utøver sin gunstige effekt ved irreversibelt å blokkere blodplater, forbindelsene som finnes i blod som er ansvarlige for koagulering etter en skade eller under et hjerteinfarkt. Disse effektene gir imidlertid også pasienter økt risiko for blødning etter koronar bypass-operasjon. Derfor anbefales det for øyeblikket å holde tilbake Plavix-behandlingen i 5 dager før du gjennomgår kirurgi for å redusere forekomsten av blødninger. Imidlertid har det gjentatte ganger blitt vist at Plavix har varierende effekter på forskjellige pasienter, noe som delvis kan forklares av dårlig absorpsjon, medikament-legemiddelinteraksjon og av variasjoner i deoksyribonukleinsyre (DNA) som utgjør genene dine. I tillegg har det vist seg at tiden det tar for blodplater å gjenvinne funksjon etter Plavix-behandling varierer mellom pasienter. Ved å måle blodplatefunksjonen kan det derfor være mulig å bestemme den optimale tiden som kreves for å holde tilbake Plavix før en bypass-operasjon, noe som kan forbedre blødningshastigheten etter prosedyren. Hensikten med denne studien er å klassifisere pasienter i grupper basert på blodplatefunksjon for å definere den ideelle tidsperioden for å utsette kirurgi. Ved å analysere hvor lang tid det tar å gjenopprette blodplater, forventes det at operasjonsrelaterte blødninger vil avta uten å øke risikoen for dannelse av blodpropp.
Kvalifisering: Omtrent 200 pasienter som trenger CABG vil bli registrert ved Sinai Hospital, som er det eneste stedet hvor denne studien blir utført.
For å være kvalifisert må du:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Vær mellom 18-85 år og krever CABG.
- Går for tiden på aspirinbehandling (81-325 mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Vi antar at å stratifisere pasienter på klopidogrel i tidsbaserte blodplatefunksjonsgjenopprettingsgrupper som bestemt av preoperativ klopidogrel-respons målt ved behandlingspunktmetoder vil resultere i lignende blødningsrater sammenlignet med de for klopidogrel-naive pasienter som gjennomgår elektiv CABG.
Studere design:
Dette vil være et enkeltsenter, prospektiv studie som analyserer klopidogrel-naive pasienter og pasienter på klopidogrel med bakgrunnsbehandling med aspirin som krever CABG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin P Bliden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må for øyeblikket være på aspirinbehandling (81-325 mg).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-85 år som krever CABG.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi etter mislykket perkutan koronar revaskularisering.
- Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner i anamnesen og pasienter som trenger samtidig klaffekirurgi.
- Preoperativ eksponering for enten coumadin eller blodplate GPIIb/IIIa-hemmere.
- Pasienter med en historie med blødende diatese.
- Pasienter med aktivert partiell trombintid >1,5 normal.
- Pasienter med blodplatetall <120 000/mm3.
- Pasienter med hematokrit <30 %.
- Pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
- Pasienter med kjent aktiv leversykdom.
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare eller påvirke resultatet av studien (f. malignitet, begrensende forventet levealder, manglende overholdelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kun aspirin
Fortsett aspirin til operasjonen
|
|
|
ANNEN: Clopidogrel og Aspirin
|
Pasienter på klopidogrel er stratifisert i tidsbaserte blodplatefunksjonsgjenopprettingsgrupper som bestemt av behandlingsmetoder, og basert på disse gruppene blir klopidogrel trukket tilbake på et forhåndsspesifisert tidspunkt før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er drenering av brystrør.
Tidsramme: Under indeksen sykehusinnleggelse
|
Under indeksen sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet er transfusjonskrav.
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
|
Indeks sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- IRB# 1464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .