Estrategia basada en el tiempo para reducir el sangrado asociado al clopidogrel relacionado con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (TARGET-CABG)
Propósito: En pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, la aspirina y Plavix se usan cada vez más para prevenir la formación de coágulos de sangre en las arterias coronarias. Estos fármacos ejercen sus efectos beneficiosos al bloquear de forma irreversible las plaquetas, los compuestos que se encuentran en la sangre y son responsables de la coagulación después de una lesión o durante un infarto. Sin embargo, estos efectos también colocan a los pacientes en mayor riesgo de sangrado después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria. Por lo tanto, actualmente se recomienda suspender el tratamiento con Plavix durante 5 días antes de someterse a una cirugía para reducir la incidencia de hemorragia. Sin embargo, se ha demostrado repetidamente que Plavix ejerce efectos variables en diferentes pacientes, lo que puede explicarse en parte por la mala absorción, la interacción fármaco-fármaco y las variaciones en el ácido desoxirribonucleico (ADN) que constituye sus genes. Además, se ha demostrado que el tiempo requerido para que las plaquetas recuperen su función después del tratamiento con Plavix varía entre pacientes. Por lo tanto, al medir la función plaquetaria, puede ser posible determinar la cantidad óptima de tiempo necesaria para suspender Plavix antes de someterse a una cirugía de derivación, lo que puede mejorar las tasas de sangrado después del procedimiento. El propósito de este estudio es clasificar a los pacientes en grupos según la función plaquetaria para definir el período de tiempo ideal para retrasar la cirugía. Al analizar la cantidad de tiempo requerido para la recuperación de plaquetas, se espera que el sangrado relacionado con la cirugía disminuya sin aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre.
Elegibilidad: aproximadamente 200 pacientes que requieren CABG se inscribirán en el Hospital Sinai, que es el único sitio donde se lleva a cabo este estudio.
Para ser elegible debe:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 85 años de edad y requerir CABG.
- Actualmente estar en terapia con aspirina (81-325 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Nuestra hipótesis es que la estratificación de los pacientes tratados con clopidogrel en grupos de recuperación de la función plaquetaria basada en el tiempo, según lo determinado por la respuesta preoperatoria de clopidogrel medida por los métodos de punto de atención, dará como resultado tasas de sangrado similares en comparación con las de los pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel que se someten a CABG electiva.
Diseño del estudio:
Este será un estudio prospectivo de un solo centro que analizará pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel y pacientes con clopidogrel con tratamiento previo con aspirina que requiera CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital
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Contacto:
- Kevin P Bliden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben estar actualmente en terapia con aspirina (81-325 mg).
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18-85 que requieren CABG.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia después de una revascularización coronaria percutánea fallida.
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardiaca previa y pacientes que necesiten cirugía valvular concomitante.
- Exposición preoperatoria a inhibidores de GPIIb/IIIa de plaquetas o cumadina.
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con un tiempo de trombina parcial activada >1,5 normal.
- Pacientes con recuento de plaquetas <120.000/mm3.
- Pacientes con hematocrito <30%.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina <30mL/min.
- Pacientes con enfermedad hepática activa conocida.
- Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio (p. malignidad, esperanza de vida limitante, incumplimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Solo aspirina
Continuar con aspirina hasta la cirugía.
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OTRO: Clopidogrel y Aspirina
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Los pacientes que toman clopidogrel se estratifican en grupos de recuperación de la función plaquetaria basados en el tiempo según lo determinado por los métodos de punto de atención y en base a estos grupos, el clopidogrel se retira en un punto de tiempo preespecificado antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el drenaje con tubo torácico.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
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Durante la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario son los requisitos de transfusión.
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
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Índice de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 1464
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