Časově založená strategie pro snížení krvácení souvisejícího s klopidogrelem souvisejícího s bypassem koronární artérie (CABG) (TARGET-CABG)
Účel: U pacientů s onemocněním koronárních tepen se aspirin a Plavix stále častěji používají k prevenci tvorby krevních sraženin v koronárních tepnách. Tyto léky uplatňují své příznivé účinky tím, že nevratně blokují krevní destičky, sloučeniny nacházející se v krvi, které jsou zodpovědné za srážení krve po úrazu nebo při srdečním infarktu. Tyto účinky však také vystavují pacienty zvýšenému riziku krvácení po operaci bypassu koronární tepny. Proto se v současné době doporučuje přerušit léčbu Plavixem na 5 dní před operací, aby se snížil výskyt krvácení. Opakovaně se však ukázalo, že Plavix má různé účinky na různé pacienty, což lze částečně vysvětlit špatnou absorpcí, interakcí lék-lék a změnami v deoxyribonukleové kyselině (DNA), která tvoří vaše geny. Navíc se ukázalo, že doba potřebná k obnovení funkce krevních destiček po léčbě přípravkem Plavix se u jednotlivých pacientů liší. Proto měřením funkce krevních destiček může být možné určit optimální dobu potřebnou k vysazení přípravku Plavix před provedením bypassu, což může zlepšit míru krvácení po zákroku. Účelem této studie je klasifikovat pacienty do skupin na základě funkce krevních destiček s cílem definovat ideální časové období pro odložení operace. Analýzou doby potřebné k obnově krevních destiček se očekává, že krvácení související s operací se sníží, aniž by se zvýšilo riziko tvorby krevních sraženin.
Způsobilost: Přibližně 200 pacientů vyžadujících CABG bude zapsáno v nemocnici Sinai, což je jediné místo, kde se tato studie provádí.
Abyste byli způsobilí, musíte:
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 18-85 let a vyžadovat CABG.
- V současné době užívat aspirin (81-325 mg).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Předpokládáme, že stratifikace pacientů užívajících klopidogrel do skupin na základě doby obnovení funkce krevních destiček, jak bylo stanoveno předoperační odpovědí na klopidogrel měřenou metodami v místě péče, povede k podobné četnosti krvácení jako u pacientů dosud neléčených klopidogrelem podstupujících elektivní CABG.
Studovat design:
Půjde o jednocentrovou prospektivní studii analyzující pacienty dosud neléčené klopidogrelem a pacienty užívající klopidogrel se základní léčbou aspirinem vyžadující CABG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kevin P Bliden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být v současné době na léčbě aspirinem (81–325 mg).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-85 let vyžadující CABG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon po selhání perkutánní koronární revaskularizace.
- Pacienti s anamnézou předchozí kardiochirurgické operace a pacienti, kteří potřebují souběžnou operaci chlopní.
- Předoperační expozice buď kumadinu nebo trombocytárním inhibitorům GPIIb/IIIa.
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy.
- Pacienti s aktivovaným parciálním trombinovým časem >1,5 normální.
- Pacienti s počtem krevních destiček <120 000/mm3.
- Pacienti s hematokritem < 30 %.
- Pacienti s clearance kreatininu <30 ml/min.
- Pacienti se známým aktivním onemocněním jater.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo ovlivnit výsledek studie (např. malignita, omezení délky života, nedodržování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pouze aspirin
Pokračujte v aspirinu až do operace
|
|
|
JINÝ: Clopidogrel a Aspirin
|
Pacienti užívající klopidogrel jsou stratifikováni do skupin podle doby obnovení funkce krevních destiček, jak je určeno metodami v místě péče, a na základě těchto skupin je klopidogrel vysazen v předem specifikovaném časovém bodě před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je drenáž hrudní trubice.
Časové okno: Během indexové hospitalizace
|
Během indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem jsou požadavky na transfuzi.
Časové okno: Index hospitalizace
|
Index hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- IRB# 1464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .