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Strategia basata sul tempo per ridurre il sanguinamento associato a clopidogrel correlato al bypass coronarico (CABG) (TARGET-CABG)

5 marzo 2009 aggiornato da: LifeBridge Health

Scopo: nei pazienti con malattia coronarica, l'aspirina e il Plavix sono sempre più utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie coronarie. Questi farmaci esercitano i loro effetti benefici bloccando irreversibilmente le piastrine, i composti presenti nel sangue responsabili della coagulazione dopo un infortunio o durante un infarto. Tuttavia, questi effetti pongono anche i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico. Pertanto, si raccomanda attualmente di sospendere la terapia con Plavix per 5 giorni prima di sottoporsi a intervento chirurgico al fine di ridurre l'incidenza di sanguinamento. Tuttavia, è stato ripetutamente dimostrato che Plavix esercita effetti variabili su diversi pazienti, che possono essere parzialmente spiegati con scarso assorbimento, interazione farmaco-farmaco e variazioni nell'acido desossiribonucleico (DNA) che costituisce i suoi geni. Inoltre, è stato dimostrato che il tempo necessario alle piastrine per riprendere la funzione dopo il trattamento con Plavix varia da paziente a paziente. Pertanto, misurando la funzione piastrinica, potrebbe essere possibile determinare la quantità ottimale di tempo necessaria per sospendere Plavix prima di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass, che può migliorare i tassi di sanguinamento dopo la procedura. Lo scopo di questo studio è classificare i pazienti in gruppi in base alla funzione piastrinica al fine di definire il periodo di tempo ideale per ritardare l'intervento chirurgico. Analizzando la quantità di tempo necessaria per il recupero delle piastrine, si prevede che il sanguinamento correlato all'intervento chirurgico diminuirà senza aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.

Eleggibilità: circa 200 pazienti che necessitano di CABG saranno arruolati presso il Sinai Hospital, che è l'unico sito in cui viene condotto questo studio.

Per essere idoneo devi:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e richiedere CABG.
  • Attualmente in terapia con aspirina (81-325 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Ipotizziamo che la stratificazione dei pazienti trattati con clopidogrel in gruppi di recupero della funzione piastrinica basata sul tempo, come determinato dalla risposta preoperatoria al clopidogrel misurata con metodi point of care, risulterà in tassi di sanguinamento simili rispetto a quelli dei pazienti naïve al clopidogrel sottoposti a CABG elettivo.

Disegno dello studio:

Questo sarà un singolo centro, studio prospettico che analizzerà pazienti naïve al clopidogrel e pazienti in terapia con clopidogrel con aspirina di base che richiedono CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Kevin P Bliden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere attualmente in terapia con aspirina (81-325 mg).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni che richiedono CABG.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza a seguito di fallita rivascolarizzazione coronarica percutanea.
  • Pazienti con una storia di precedente cardiochirurgia e pazienti che necessitano di un concomitante intervento chirurgico valvolare.
  • Esposizione preoperatoria a coumadin o inibitori piastrinici GPIIb/IIIa.
  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica.
  • Pazienti con un tempo di trombina parziale attivato >1,5 normale.
  • Pazienti con conta piastrinica <120.000/mm3.
  • Pazienti con ematocrito <30%.
  • Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min.
  • Pazienti con malattia epatica attiva nota.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente o influenzare il risultato dello studio (ad es. malignità, limitazione dell'aspettativa di vita, non conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo aspirina
Continua l'aspirina fino all'intervento
ALTRO: Clopidogrel e Aspirina
Altro: Sospensione del clopidogrel prima del CABG
I pazienti trattati con clopidogrel sono stratificati in gruppi di recupero della funzione piastrinica basati sul tempo, come determinato dai metodi del punto di cura e sulla base di questi gruppi, il clopidogrel viene sospeso a un tempo prestabilito prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il drenaggio del tubo toracico.
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sono i requisiti trasfusionali.
Lasso di tempo: Indice ricovero
Indice ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 1464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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