Estratégia baseada no tempo para reduzir o sangramento associado ao clopidogrel relacionado ao enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) (TARGET-CABG)
Objetivo: Em pacientes com doença arterial coronariana, a aspirina e o Plavix são cada vez mais usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas artérias coronárias. Essas drogas exercem seus efeitos benéficos bloqueando de forma irreversível as plaquetas, os compostos encontrados no sangue responsáveis pela coagulação após uma lesão ou durante um ataque cardíaco. No entanto, esses efeitos também colocam os pacientes em risco aumentado de sangramento após cirurgia de revascularização do miocárdio. Portanto, atualmente é recomendado suspender a terapia com Plavix por 5 dias antes da cirurgia para reduzir a incidência de sangramento. No entanto, tem sido repetidamente demonstrado que Plavix exerce efeitos variáveis em diferentes pacientes, o que pode ser parcialmente explicado pela má absorção, interação medicamentosa e por variações no ácido desoxirribonucléico (DNA), que constitui seus genes. Além disso, o tempo necessário para que as plaquetas recuperem a função após o tratamento com Plavix mostrou variar entre os pacientes. Portanto, medindo a função plaquetária, pode ser possível determinar a quantidade ideal de tempo necessária para suspender o Plavix antes de se submeter à cirurgia de bypass, o que pode melhorar as taxas de sangramento após o procedimento. O objetivo deste estudo é classificar os pacientes em grupos com base na função plaquetária, a fim de definir o tempo ideal para postergar a cirurgia. Ao analisar a quantidade de tempo necessária para a recuperação de plaquetas, espera-se que o sangramento relacionado à cirurgia diminua sem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Elegibilidade: Aproximadamente 200 pacientes que necessitam de CABG serão inscritos no Sinai Hospital, que é o único local onde este estudo está sendo realizado.
Para ser elegível você deve:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 85 anos e precisar de CABG.
- Atualmente está em terapia com aspirina (81-325mg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Nossa hipótese é que a estratificação de pacientes em uso de clopidogrel em grupos de recuperação da função plaquetária com base no tempo, conforme determinado pela resposta pré-operatória do clopidogrel medida por métodos de ponto de atendimento, resultará em taxas semelhantes de sangramento em comparação com as de pacientes virgens de clopidogrel submetidos a CABG eletiva.
Design de estudo:
Este será um estudo prospectivo de centro único, analisando pacientes virgens de clopidogrel e pacientes em tratamento com clopidogrel com aspirina de base que requerem CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital
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Contato:
- Kevin P Bliden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar atualmente em terapia com aspirina (81-325 mg).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 85 anos que requerem CABG.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência após falha na revascularização coronária percutânea.
- Pacientes com história de cirurgia cardíaca prévia e pacientes que necessitam de cirurgia valvular concomitante.
- Exposição pré-operatória a coumadina ou inibidores de plaquetas GPIIb/IIIa.
- Pacientes com histórico de diátese hemorrágica.
- Pacientes com tempo de trombina parcial ativada >1,5 normal.
- Pacientes com contagem de plaquetas <120.000/mm3.
- Pacientes com hematócrito <30%.
- Pacientes com depuração de creatinina <30mL/min.
- Pacientes com doença hepática ativa conhecida.
- Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo (por exemplo, malignidade, expectativa de vida limitante, descumprimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Apenas aspirina
Continuar com aspirina até a cirurgia
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OUTRO: Clopidogrel e Aspirina
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Os pacientes em uso de clopidogrel são estratificados em grupos de recuperação da função plaquetária com base no tempo, conforme determinado pelos métodos de ponto de atendimento e, com base nesses grupos, o clopidogrel é retirado em um ponto de tempo pré-especificado antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a drenagem do tubo torácico.
Prazo: Durante a internação índice
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Durante a internação índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint secundário é a necessidade de transfusão.
Prazo: Índice de hospitalização
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Índice de hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 1464
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