分岐部における薬剤溶出バルーンの臨床試験 (DEBIUT)
2015年7月16日 更新者：Prof. Pieter Stella、UMC Utrecht
暫定的な側枝 T ステント留置アプローチに続いて、ベアメタル ステントおよび DES ステントと組み合わせて薬剤溶出バルーンと標準バルーンを併用して、患者における処置、臨床および血管造影の結果を調査するための前向き 3 アーム多施設研究複雑な病変がある場合
DEBIUT 研究の目的は、以下の手順、臨床、血管造影の結果を評価することです。
- 分岐病変（側枝関与を伴う）におけるリバティ ベア メタル ステントの移植前の標準バルーンによる拡張と比較して、パクリタキセル溶出 PCI バルーン（DiorTM）を拡張するための暫定的な T ステント留置術。
- 上記の結果と、パクリタキセル溶出ステント TaxusTM LibertéTM による暫定的な T ステント留置の前に標準バルーンを使用した結果との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症（CCSクラス1、2、3、4）または不安定狭心症および虚血または無症候性虚血が記録されている
- 冠動脈血行再建術の対象となる患者
- 標的分岐病変には、側枝 (>2mm) に位置する > 50% (目視評価による) 狭窄を伴う主要な自然冠状動脈 (>2.5mm) が存在します。
- 患者は CABG を受け入れられる必要があります
- 新規病変
- 主血管病変は1本のステントでカバー可能（最大32mm）
- 研究に含めることができる標的病変は 1 つだけです。標的病変の治療前に、異なる血管の他の病変が正常に治療されている（残存狭窄が 30% 未満、ステントが適切に展開され、残存解離がない、正常な TIMI 流量、胸痛がない、ECG）。処置前の心電図と比較して変化なし）
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- 対象血管に以前のPCIがある患者
- 標的病変のステント内再狭窄を有する患者
- 左心室駆出率が30%以上
- 左主疾患を有する患者
- バルーン事前拡張中に拡張不能な病変を伴う重度の石灰化
- 出血素因の病歴
- 未治療の重大な病変で直径 50% を超える狭窄がターゲット介入の近位または遠位に残っている。
- 過去3か月以内に脳卒中またはTIAを患った患者
- 平均余命 < 1 年
- 今後6か月以内に計画されている、または必要な大規模な手術
- 急性心筋梗塞
- 研究に含めることができる標的病変は 1 つだけです
- 造影剤に対するアレルギーおよび/または抗血小板薬が必要な場合
- 6か月後の経過観察のために再来院することを希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Dior バルーンと Liberté ベア メタル ステントのインプラントの使用
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パクリタキセルを溶出する経皮経管冠動脈バルーン血管形成術用カテーテル
他の名前：
ベアメタルステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
標準バルーンと Liberté ベアメタル ステントのインプラントの使用
|
ベアメタルステント
他の名前：
経皮経管冠動脈形成術用カテーテル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
標準バルーンと Taxus Liberté 薬剤溶出ステントのインプラントの使用
|
経皮経管冠動脈形成術用カテーテル
他の名前：
パクリタキセル溶出ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的冠動脈分析 (QCA) によって測定された側枝血管造影の後期内腔損失 (ミリメートルで表示)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要な血管造影による冠状動脈イベントまたは脳イベント (MACCE)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter Stella, MD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。