Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drogavgivande ballong i bifurkationsförsök (DEBIUT)

16 juli 2015 uppdaterad av: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

En prospektiv trearmad multicenterstudie för att undersöka procedurella, kliniska och angiografiska resultat med användning av en läkemedelsavgivande ballong kontra en standardballong i kombination med en barmetallstent och en DES-stent, efter den provisoriska T-stentmetoden för sidogrenar, hos patienter Med komplexa lesioner

Syftet med DEBIUT-studien är att bedöma procedurmässiga, kliniska och angiografiska resultat av:

  1. Provisorisk T-stentinganvändning för dilatation av den Paclitaxel-eluerande PCI-ballongen (DiorTM) i jämförelse med dilatation med en standardballong före implanteringen av Liberty Bare Metal Stent i bifurkationsskador (med sidogreninblandning).
  2. Jämförelse av resultaten ovan med resultaten av att använda en standardballong före provisorisk T-stentning med den Paclitaxel-eluerande stenten TaxusTM LibertéTM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Gasthuisberg Leuven
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris (CCS klass 1,2,3,4) eller instabil angina och dokumenterad ischemi eller tyst ischemi
  • Patienter som är berättigade till koronar revaskularisering
  • Målbifurkationsskadan har en större inbyggd kransartär (>2,5 mm) med en stenos > 50 % (vid visuell bedömning) belägen vid en sidogren (>2 mm)
  • Patienten måste vara acceptabel för CABG
  • De novo lesion
  • Huvudkärlskadan kan täckas av en stent (upp till 32 mm)
  • Endast en målskada kan inkluderas i studien: andra lesioner i olika kärl behandlas framgångsrikt före behandlingen av målskadan (resterande stenos <30 %, stent väl utplacerad, ingen restdissektion, normalt TIMI-flöde, ingen bröstsmärta, EKG oförändrad jämfört med EKG före proceduren)
  • Undertecknade patienter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienter med tidigare PCI i målkärlet
  • Patienter med in stent restenos av målskada
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mer än 30 %
  • Patienter med vänster huvudsjukdom
  • Allvarliga förkalkningar med en odilaterbar lesion under ballongpredilatation
  • Historia av blödande diates
  • Obehandlad signifikant lesion större än 50 % diameter stenos kvar proximal eller distal till målinterventionen.
  • Patienten har drabbats av stroke eller TIA under de senaste 3 månaderna
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Alla större operationer planerade eller nödvändiga under de kommande 6 månaderna
  • Akut hjärtinfarkt
  • Endast en målskada kan inkluderas i studien
  • Allergi mot kontrast och/eller nödvändig trombocythämmande medicin
  • Patienter som inte vill återvända för uppföljning efter 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Användning av Dior-ballong och implantat av Liberté Bare Metal Stent
Enhet: Drogavgivande ballong
Perkutan transluminal koronarballongangioplastikateter som eluerar paklitaxel
Andra namn:
  • Dior (EuroCor)
Enhet: Liberté
Bar metall stent
Andra namn:
  • Liberté (Boston Scientific)
Aktiv komparator: 2
Användning av standardballong och implantat av Liberté Bare Metal Stent
Enhet: Liberté
Bar metall stent
Andra namn:
  • Liberté (Boston Scientific)
Enhet: PTCA ballongkateter
Perkutan transluminal koronar angioplastikkateter
Andra namn:
  • Vilken PTCA-kateter som helst
Aktiv komparator: 3
Användning av standardballong och implantat av Taxus Liberté Drug Eluting Stent
Enhet: PTCA ballongkateter
Perkutan transluminal koronar angioplastikkateter
Andra namn:
  • Vilken PTCA-kateter som helst
Enhet: Taxus
Paclitaxel eluerande stent
Andra namn:
  • Taxus Liberté (Boston scientific)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sidogrenangiografisk sen lumenförlust (uttryckt i millimeter) mätt med kvantitativ koronaranalys (QCA)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Större angiografiska koronära eller cerebrala händelser (MACCE)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRF8025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera