Arzneimittelfreisetzender Ballon im Bifurkationsversuch (DEBIUT)

Einschlusskriterien:

• Stabile Angina pectoris (CCS-Klasse 1,2,3,4) oder instabile Angina pectoris und dokumentierte Ischämie oder stille Ischämie
• Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation in Frage kommen
• Die Zielbifurkationsläsion weist eine große natürliche Koronararterie (>2,5 mm) mit einer Stenose von > 50 % (bei visueller Beurteilung) auf, die sich an einem Seitenast (>2 mm) befindet.
• Der Patient muss für CABG akzeptabel sein
• De-novo-Läsion
• Die Läsion des Hauptgefäßes kann mit einem Stent (bis zu 32 mm) abgedeckt werden.
• Es kann nur eine Zielläsion in die Studie einbezogen werden: Andere Läsionen in verschiedenen Gefäßen werden vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt (Reststenose <30 %, gut eingesetzter Stent, keine Restdissektion, normaler TIMI-Fluss, keine Brustschmerzen, EKG). unverändert im Vergleich zum präoperativen EKG)
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
• Patienten mit einer früheren PCI im Zielgefäß
• Patienten mit Stent-Restenose der Zielläsion
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion über 30 %
• Patienten mit linker Haupterkrankung
• Starke Verkalkungen mit nicht dilatierbarer Läsion während der Ballonprädilatation
• Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
• Unbehandelte signifikante Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 50 % Stenose, die proximal oder distal des Zieleingriffs verbleibt.
• Der Patient erlitt in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder eine TIA
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Jede größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant oder erforderlich ist
• Akuter Myokardinfarkt
• In die Studie kann nur eine Zielläsion einbezogen werden
• Allergie gegen Kontrastmittel und/oder erforderliche Thrombozytenaggregationshemmer
• Patienten, die nicht bereit sind, nach 6 Monaten zur Nachuntersuchung zurückzukehren