Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w próbie bifurkacji (DEBIUT)

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Prospektywne, trójramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wyników proceduralnych, klinicznych i angiograficznych z zastosowaniem balonu uwalniającego lek w porównaniu ze standardowym balonem w połączeniu ze stentem metalowym i stentem DES, zgodnie z metodą tymczasowego stentowania bocznego rozgałęzienia T u pacjentów Ze złożonymi uszkodzeniami

Celem badania DEBIUT jest ocena proceduralnych, klinicznych i angiograficznych wyników:

  1. Tymczasowe zastosowanie stentu typu T w celu poszerzenia balonu PCI uwalniającego paklitaksel (DiorTM) w porównaniu z rozszerzeniem standardowym balonem przed wszczepieniem nagiego metalowego stentu Liberty w zmianach bifurkacyjnych (z zajęciem gałęzi bocznych).
  2. Porównanie powyższych wyników z wynikami użycia standardowego balonu przed tymczasowym stentem T ze stentem uwalniającym paklitaksel TaxusTM LibertéTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • Gasthuisberg Leuven
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dusznica bolesna (klasa CCS 1,2,3,4) lub niestabilna dusznica bolesna i udokumentowane niedokrwienie lub nieme niedokrwienie
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Docelowa zmiana bifurkacyjna ma główną natywną tętnicę wieńcową (>2,5 mm) ze zwężeniem > 50% (w ocenie wizualnej) zlokalizowaną na bocznym odgałęzieniu (>2 mm)
  • Pacjent musi być akceptowalny do CABG
  • Uszkodzenie de novo
  • Zmiana w naczyniu głównym może być zakryta jednym stentem (do 32mm)
  • Do badania można włączyć tylko jedną zmianę docelową: inne zmiany w różnych naczyniach są skutecznie leczone przed leczeniem zmiany docelowej (resztkowe zwężenie <30%, dobrze założony stent, brak rozwarstwienia resztkowego, prawidłowy przepływ TIMI, brak bólu w klatce piersiowej, EKG bez zmian w porównaniu z zapisem EKG przed zabiegiem)
  • Podpisana świadoma zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z wcześniejszą PCI w naczyniu docelowym
  • Pacjenci z restenozą w stencie docelowej zmiany
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 30%
  • Pacjenci z lewą główną chorobą
  • Ciężkie zwapnienia z niemożliwą do rozszerzenia zmianą podczas predylatacji balonu
  • Historia skazy krwotocznej
  • Nieleczona znaczna zmiana, zwężenie o średnicy przekraczającej 50%, pozostająca proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej interwencji.
  • Pacjent przeszedł udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Każda poważna operacja planowana lub wymagana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Badanie może obejmować tylko jedną zmianę docelową
  • Alergia na kontrast i/lub wymagane leki przeciwpłytkowe
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną po 6 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zastosowanie balonu Dior i implantu Liberté Bare Metal Stent
Urządzenie: Balon uwalniający lek
Cewnik do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej uwalniający paklitaksel
Inne nazwy:
  • Dior (EuroCor)
Urządzenie: Wolność
Goły metalowy stent
Inne nazwy:
  • Liberté (Boston Scientific)
Aktywny komparator: 2
Użycie standardowego balonu i implantu Liberté Bare Metal Stent
Urządzenie: Wolność
Goły metalowy stent
Inne nazwy:
  • Liberté (Boston Scientific)
Urządzenie: Cewnik balonowy PTCA
Przezskórny cewnik do angioplastyki wieńcowej
Inne nazwy:
  • Dowolny cewnik PTCA
Aktywny komparator: 3
Zastosowanie standardowego balonu i implantu stentu uwalniającego lek Taxus Liberté
Urządzenie: Cewnik balonowy PTCA
Przezskórny cewnik do angioplastyki wieńcowej
Inne nazwy:
  • Dowolny cewnik PTCA
Urządzenie: Taks
Stent uwalniający paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taxus Liberté (naukowy z Bostonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Angiograficzna późna utrata światła gałęzi bocznej (wyrażona w milimetrach) mierzona za pomocą ilościowej analizy wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Główne angiograficzne zdarzenia wieńcowe lub mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRF8025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj