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Palloncino a rilascio di farmaco nella prova sulle biforcazioni (DEBIUT)

16 luglio 2015 aggiornato da: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Uno studio prospettico multicentrico a tre bracci per esaminare i risultati procedurali, clinici e angiografici utilizzando un palloncino a rilascio di farmaco rispetto a un palloncino standard in combinazione con uno stent metallico nudo e uno stent DES, seguendo l'approccio provvisorio con stenting a T del ramo laterale, nei pazienti Con Lesioni Complesse

Lo scopo dello studio DEBIUT è valutare i risultati procedurali, clinici e angiografici di:

  1. Utilizzo di stenting a T provvisorio per la dilatazione del palloncino PCI a rilascio di paclitaxel (DiorTM) rispetto alla dilatazione con un palloncino standard prima dell'impianto dello stent Liberty Bare Metal nelle lesioni della biforcazione (con coinvolgimento del ramo laterale).
  2. Confronto dei risultati di cui sopra con i risultati dell'utilizzo di un palloncino standard prima dello stenting a T provvisorio con lo stent a rilascio di paclitaxel TaxusTM LibertéTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • Gasthuisberg Leuven
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile (classe CCS 1,2,3,4) o angina instabile e ischemia documentata o ischemia silente
  • Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione coronarica
  • La lesione della biforcazione bersaglio ha un'arteria coronarica nativa principale (>2,5 mm) con una stenosi > 50% (alla valutazione visiva) situata in un ramo laterale (>2 mm)
  • Il paziente deve essere accettabile per CABG
  • Lesione de novo
  • La lesione del vaso principale può essere coperta da uno stent (fino a 32 mm)
  • Nello studio può essere inclusa solo una lesione target: altre lesioni in diversi vasi vengono trattate con successo prima del trattamento della lesione target (stenosi residua <30%, stent ben dispiegato, nessuna dissezione residua, flusso TIMI normale, nessun dolore toracico, ECG invariato rispetto all'ECG pre-procedurale)
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Pazienti con precedente PCI nel vaso target
  • Pazienti con restenosi nello stent della lesione bersaglio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%
  • Pazienti con malattia principale sinistra
  • Gravi calcificazioni con lesione non dilatabile durante predilatazione con palloncino
  • Storia di diatesi emorragica
  • Lesione significativa non trattata con stenosi del diametro superiore al 50% che rimane prossimale o distale all'intervento target.
  • Il paziente ha subito un ictus o un TIA negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato o richiesto durante i prossimi 6 mesi
  • Infarto miocardico acuto
  • Nello studio può essere inclusa solo una lesione target
  • Allergia al mezzo di contrasto e/o necessità di farmaci antipiastrinici
  • Pazienti non disposti a tornare per il follow-up a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Utilizzo del palloncino Dior e impianto dello stent Liberté Bare Metal
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco
Catetere percutaneo transluminale coronarico con palloncino per angioplastica a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Dior (Eurocor)
Dispositivo: Libertà
Stent di metallo nudo
Altri nomi:
  • Libertà (Boston Scientific)
Comparatore attivo: 2
Utilizzo di palloncino standard e impianto di stent in metallo nudo Liberté
Dispositivo: Libertà
Stent di metallo nudo
Altri nomi:
  • Libertà (Boston Scientific)
Dispositivo: Catetere a palloncino PTCA
Catetere percutaneo transluminale per angioplastica coronarica
Altri nomi:
  • Qualsiasi catetere PTCA
Comparatore attivo: 3
Utilizzo di palloncino standard e impianto di stent a rilascio di farmaco Taxus Liberté
Dispositivo: Catetere a palloncino PTCA
Catetere percutaneo transluminale per angioplastica coronarica
Altri nomi:
  • Qualsiasi catetere PTCA
Dispositivo: Tasso
Stent a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Taxus Liberté (Boston scientifica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume angiografico del ramo laterale (espressa in millimetri) misurata mediante analisi coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi coronarici o cerebrali angiografici maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRF8025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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