Lääkkeitä eluoiva ilmapallo Bifurcations Trial -tutkimuksessa (DEBIUT)
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Tuleva kolmihaarainen monikeskustutkimus potilaiden proseduurien, kliinisten ja angiografisten tulosten tutkimiseksi käyttämällä lääkkeen eluutiopalloa verrattuna standardipalloon yhdessä paljasmetallistentin ja DES-stentin kanssa, noudattaen väliaikaista sivuhaara T-stentointimenetelmää Monimutkaisilla vaurioilla
DEBIUT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteisiin liittyviä, kliinisiä ja angiografisia tuloksia:
- Väliaikainen T-stentointi Paclitaxel-eluoivan PCI-pallon (DiorTM) laajentamiseen verrattuna dilataatioon tavallisella pallolla ennen Liberty Bare Metal -stentin implantointia bifurkaatioleesioissa (sivuhaaroissa).
- Yllä olevien tulosten vertailu tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä standardia palloa ennen väliaikaista T-stentointia paklitakselia eluoivalla stentillä TaxusTM LibertéTM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Oost-Limburg Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- Gasthuisberg Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1,2,3,4) tai epästabiili angina pectoris ja dokumentoitu iskemia tai hiljainen iskemia
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja sepelvaltimon revaskularisaatioon
- Kohdehaaroittumisleesiossa on suuri natiivi sepelvaltimo (> 2,5 mm), jonka ahtauma > 50 % (visuaalisessa arvioinnissa) sijaitsee sivuhaarassa (> 2 mm)
- Potilaan tulee olla hyväksyttävä CABG:hen
- De novo leesio
- Pääsuonen leesio voidaan peittää yhdellä stentillä (32 mm asti)
- Vain yksi kohdeleesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen: muut eri verisuonten leesiot hoidetaan onnistuneesti ennen kohdeleesion hoitoa (jäännösstenoosi <30%, stentti hyvin sijoitettu, ei jäännösdissektiota, normaali TIMI-virtaus, ei rintakipua, EKG ennallaan toimenpidettä edeltävään EKG:hen verrattuna)
- Allekirjoitetut potilaat ilmoittivat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on aiempi PCI kohdesuoneen
- Potilaat, joilla on kohdevaurion uudelleenahtautuminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 30 %
- Potilaat, joilla on vasen pääsairaus
- Vakavat kalkkeutumat, joihin liittyy ei-laajentumaton vaurio palloesilaajennuksen aikana
- Verenvuotodiateesi historia
- Hoitamaton merkittävä leesio, jonka halkaisija on yli 50 %, ahtauma, joka on jäljellä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdetoimenpiteestä.
- Potilas on kärsinyt aivohalvauksesta tai TIA:sta viimeisten 3 kuukauden aikana
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Kaikki suuret leikkaukset, joita suunnitellaan tai tarvitaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti
- Vain yksi kohdeleesio voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Allergia varjoaineelle ja/tai vaadittu verihiutaleiden vastainen lääkitys
- Potilaat, jotka eivät halua palata seurantaan 6 kuukauden kuluttua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Dior-pallon ja Liberté Bare Metal -stentin implantin käyttö
|
Perkutaaninen transluminaalinen koronaaripallon angioplastikakatetri, joka eluoi paklitakselia
Muut nimet:
Paljas metallistentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Vakiopallon ja Liberté Bare Metal -stentin implantin käyttö
|
Paljas metallistentti
Muut nimet:
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastikakatetri
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Tavallisen ilmapallon ja Taxus Liberté Drug Eluting -stentin implantin käyttö
|
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastikakatetri
Muut nimet:
Paklitakselia eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuhaaran angiografinen myöhäinen luumenin menetys (ilmaistuna millimetreinä) mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä (QCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät angiografiset sepelvaltimo- tai aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF8025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .