Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздушный шар с лекарственным покрытием в исследовании бифуркаций (DEBIUT)

16 июля 2015 г. обновлено: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Проспективное многоцентровое исследование с тремя группами для изучения процедурных, клинических и ангиографических результатов с использованием баллона с лекарственным покрытием по сравнению со стандартным баллоном в сочетании с голым металлическим стентом и стентом DES, после предварительного Т-образного стентирования боковой ветви у пациентов. При сложных поражениях

Целью исследования DEBIUT является оценка процедурных, клинических и ангиографических результатов:

  1. Временное Т-стентирование с использованием баллона PCI с паклитаксел-элюирующим покрытием (DiorTM) по сравнению с дилатацией стандартным баллоном до имплантации металлического стента Liberty Bare Metal Stent при бифуркационных поражениях (с вовлечением боковых ветвей).
  2. Сравнение приведенных выше результатов с результатами использования стандартного баллона перед временным Т-стентированием с помощью стента TaxusTM LibertéTM с паклитаксел-элюирующим покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия
        • Gasthuisberg Leuven
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия (классы 1,2,3,4 по шкале CCS) или нестабильная стенокардия с подтвержденной ишемией или безболевая ишемия
  • Пациенты, которым показана коронарная реваскуляризация
  • Целевое бифуркационное поражение имеет основную нативную коронарную артерию (> 2,5 мм) со стенозом> 50% (при визуальной оценке), расположенную на боковой ветви (> 2 мм)
  • Пациент должен быть приемлем для АКШ
  • Поражение de novo
  • Поражение магистрального сосуда может быть закрыто одним стентом (до 32 мм)
  • В исследование может быть включено только одно целевое поражение: другие поражения в разных сосудах успешно лечатся до лечения целевого поражения (остаточный стеноз <30%, стент хорошо развернут, без остаточной диссекции, нормальный поток TIMI, отсутствие боли в груди, ЭКГ). без изменений по сравнению с допроцедурной ЭКГ)
  • Подписанное пациентом информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациенты с предыдущим ЧКВ в целевом сосуде
  • Пациенты с рестенозом целевого очага в стенте
  • Фракция выброса левого желудочка более 30%
  • Пациенты с поражением левой главной артерии
  • Тяжелые кальцификации с нерасширяемым поражением во время предварительной дилатации баллоном
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Нелеченное значительное поражение со стенозом более 50% в диаметре, остающееся проксимальным или дистальным от целевого вмешательства.
  • Пациент перенес инсульт или ТИА в течение последних 3 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Любая серьезная операция, запланированная или необходимая в течение следующих 6 месяцев
  • Острый инфаркт миокарда
  • В исследование может быть включено только одно целевое поражение
  • Аллергия на контраст и/или необходимые антитромбоцитарные препараты
  • Пациенты, не желающие возвращаться для последующего наблюдения через 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Использование баллона Dior и имплантата Liberté Bare Metal Stent
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием
Чрескожный транслюминальный катетер для коронарной баллонной ангиопластики, выделяющий паклитаксел
Другие имена:
  • Диор (ЕвроКор)
Устройство: Либерте
Стент из чистого металла
Другие имена:
  • Либерте (Бостонский научный)
Активный компаратор: 2
Использование стандартного баллона и имплантата Liberté Bare Metal Stent
Устройство: Либерте
Стент из чистого металла
Другие имена:
  • Либерте (Бостонский научный)
Устройство: Баллонный катетер PTCA
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Другие имена:
  • Любой катетер PTCA
Активный компаратор: 3
Использование стандартного баллона и имплантата Taxus Liberté Drug Eluting Stent
Устройство: Баллонный катетер PTCA
Катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Другие имена:
  • Любой катетер PTCA
Устройство: Таксус
Стент, выделяющий паклитаксел
Другие имена:
  • Taxus Liberté (Бостонский научный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая поздняя потеря просвета боковой ветви (выраженная в миллиметрах), измеренная с помощью количественного коронарного анализа (QCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Крупные ангиографические коронарные или церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRF8025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться