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Balón liberador de fármacos en ensayo de bifurcaciones (DEBIUT)

16 de julio de 2015 actualizado por: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Un estudio multicéntrico prospectivo de tres brazos para investigar los resultados del procedimiento, clínicos y angiográficos utilizando un balón liberador de fármacos frente a un balón estándar en combinación con un stent de metal desnudo y un stent DES, siguiendo el enfoque de stent en T de rama lateral provisional, en pacientes Con Lesiones Complejas

El propósito del estudio DEBIUT es evaluar los resultados del procedimiento, clínicos y angiográficos de:

  1. Uso de stent en T provisional para la dilatación del balón PCI liberador de paclitaxel (DiorTM) en comparación con la dilatación con un balón estándar antes del implante del stent Liberty Bare Metal en lesiones de bifurcación (con afectación de la rama lateral).
  2. Comparación de los resultados anteriores con los resultados del uso de un balón estándar antes de la colocación de un stent en T provisional con el stent liberador de paclitaxel TaxusTM LibertéTM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • Gasthuisberg Leuven
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina de pecho estable (CCS clase 1,2,3,4) o angina inestable e isquemia documentada o isquemia silenciosa
  • Pacientes elegibles para revascularización coronaria
  • La lesión de bifurcación diana tiene una arteria coronaria nativa principal (> 2,5 mm) con una estenosis> 50% (en la evaluación visual) ubicada en una rama lateral (> 2 mm)
  • El paciente debe ser aceptable para CABG
  • Lesión de novo
  • La lesión del vaso principal se puede cubrir con un stent (hasta 32 mm)
  • Solo se puede incluir una lesión diana en el estudio: otras lesiones en diferentes vasos se tratan con éxito antes del tratamiento de la lesión diana (estenosis residual <30 %, stent bien desplegado, sin disección residual, flujo TIMI normal, sin dolor torácico, ECG sin cambios en comparación con el ECG previo al procedimiento)
  • Pacientes firmados consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Pacientes con una ICP previa en el vaso diana
  • Pacientes con reestenosis en el stent de la lesión diana
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 30%
  • Pacientes con enfermedad principal izquierda
  • Calcificaciones severas con una lesión no dilatable durante la predilatación con balón
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Lesión significativa no tratada con más del 50% de estenosis de diámetro que permanece proximal o distal a la intervención objetivo.
  • El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 3 meses
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Cualquier cirugía mayor planeada o requerida durante los próximos 6 meses
  • Infarto agudo del miocardio
  • Solo se puede incluir una lesión diana en el estudio
  • Alergia al contraste y/o medicación antiplaquetaria necesaria
  • Pacientes que no desean regresar para el seguimiento a los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Uso de balón Dior e implante de Liberté Bare Metal Stent
Dispositivo: Balón liberador de fármacos
Catéter de angioplastia con balón coronario transluminal percutáneo con liberación de paclitaxel
Otros nombres:
  • Dior (Eurocor)
Dispositivo: Libertad
Stent de metal desnudo
Otros nombres:
  • Libertad (Boston Scientific)
Comparador activo: 2
Uso de balón estándar e implante de Liberté Bare Metal Stent
Dispositivo: Libertad
Stent de metal desnudo
Otros nombres:
  • Libertad (Boston Scientific)
Dispositivo: Catéter con balón para ACTP
Catéter de angioplastia coronaria transluminal percutánea
Otros nombres:
  • Cualquier catéter PTCA
Comparador activo: 3
Uso de balón estándar e implante de Taxus Liberté Drug Eluting Stent
Dispositivo: Catéter con balón para ACTP
Catéter de angioplastia coronaria transluminal percutánea
Otros nombres:
  • Cualquier catéter PTCA
Dispositivo: Taxus
Stent liberador de paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxus Liberté (científico de Boston)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía angiográfica de rama lateral (expresada en milímetros) medida por análisis coronario cuantitativo (QCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos coronarios o cerebrales angiográficos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRF8025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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