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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00857441
분기 시험에서 약물 용출 풍선 (DEBIUT)
2015년 7월 16일 업데이트: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
임시 측면 분기 T-스텐트 접근 방식에 따라 베어 메탈 스텐트 및 DES 스텐트와 함께 약물 용출 풍선 대 표준 풍선을 사용하여 절차, 임상 및 혈관조영 결과를 환자에서 조사하기 위한 전향적 3군 다기관 연구 복합 병변이 있는 경우
DEBIUT 연구의 목적은 다음의 시술, 임상 및 혈관 조영 결과를 평가하는 것입니다.
- 파클리탁셀 용출 PCI-풍선(DiorTM) 확장을 위한 임시 T-스텐트 사용은 분기부 병변(측면 침범 포함)에 Liberty 베어 메탈 스텐트를 이식하기 전에 표준 풍선을 사용한 확장과 비교했습니다.
- Paclitaxel-eluting 스텐트 TaxusTM LibertéTM를 사용하여 임시 T-스텐트 시술 전에 표준 풍선을 사용한 결과와 위의 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정 협심증(CCS 클래스 1,2,3,4) 또는 불안정 협심증 및 기록된 허혈 또는 무증상 허혈
- 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있는 환자
- 표적 분기부 병변은 곁가지(>2mm)에 위치한 협착 > 50%(시각적 평가에서)를 갖는 주요 천연 관상동맥(>2.5mm)을 갖는다
- 환자는 CABG에 허용되어야 합니다.
- 새로운 병변
- 주혈관 병변은 하나의 스텐트로 덮을 수 있습니다(최대 32mm).
- 하나의 표적 병변만 연구에 포함될 수 있습니다. 다른 혈관의 다른 병변은 표적 병변의 치료 전에 성공적으로 치료됩니다(잔류 협착 <30%, 스텐트가 잘 배치됨, 잔류 박리 없음, 정상 TIMI 흐름, 흉통 없음, ECG 사전 절차 ECG와 비교하여 변경되지 않음)
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 대상 혈관에 이전 PCI가 있는 환자
- 스텐트 내 표적 병변의 재협착 환자
- 좌심실 박출률 30% 이상
- 좌주질환 환자
- 풍선 사전 확장 중 확장 불가능한 병변이 있는 심각한 석회화
- 출혈 체질의 역사
- 대상 개입에 대해 근위 또는 원위에 남아 있는 직경 50% 이상의 협착증이 치료되지 않은 중요한 병변.
- 환자가 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA를 앓은 적이 있음
- 기대 수명 < 1년
- 향후 6개월 동안 계획되었거나 필요한 주요 수술
- 급성 심근 경색
- 하나의 표적 병변만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조영제 및/또는 필요한 항혈소판제에 대한 알레르기
- 6개월 후 후속 조치를 위해 재방문 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
Dior 풍선 사용 및 Liberté Bare Metal Stent 이식
|
파클리탁셀을 용출하는 경피적 경혈관 관상동맥 풍선 혈관성형술 카테터
다른 이름들:
베어 메탈 스텐트
다른 이름들:
|
활성 비교기: 2
Liberté Bare Metal Stent의 표준 풍선 및 임플란트 사용
|
베어 메탈 스텐트
다른 이름들:
경피 경혈관 관상동맥 성형술 카테터
다른 이름들:
|
활성 비교기: 삼
표준 풍선 사용 및 Taxus Liberté Drug Eluting Stent 이식
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경피 경혈관 관상동맥 성형술 카테터
다른 이름들:
파클리탁셀 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 관상 분석(Quantitative Coronary Analysis, QCA)에 의해 측정된 곁가지 혈관 조영 후기 루멘 손실(밀리미터로 표현됨)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 6 개월
|
6 개월
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주요 혈관조영 관상동맥 또는 대뇌 사건(MACCE)
기간: 6 개월
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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