Ballon à élution médicamenteuse dans l'essai de bifurcations (DEBIUT)
16 juillet 2015 mis à jour par: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Une étude multicentrique prospective à trois bras pour étudier les résultats procéduraux, cliniques et angiographiques à l'aide d'un ballonnet à élution de médicament par rapport à un ballonnet standard en combinaison avec un stent en métal nu et un stent DES, suivant l'approche provisoire de stenting en T à branche latérale, chez les patients Avec lésions complexes
Le but de l'étude DEBIUT est d'évaluer les résultats procéduraux, cliniques et angiographiques de :
- Utilisation provisoire du stent en T pour la dilatation du ballonnet PCI à élution de paclitaxel (DiorTM) par rapport à la dilatation avec un ballonnet standard avant l'implantation du stent Liberty Bare Metal dans les lésions de bifurcation (avec implication des branches latérales).
- Comparaison des résultats ci-dessus avec les résultats de l'utilisation d'un ballonnet standard avant la mise en place provisoire d'un stent en T avec le stent à élution de paclitaxel TaxusTM LibertéTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable (CCS classe 1,2,3,4) ou angine de poitrine instable et ischémie documentée ou ischémie silencieuse
- Patients éligibles à la revascularisation coronarienne
- La lésion de bifurcation cible a une artère coronaire native majeure (> 2,5 mm) avec une sténose> 50% (à l'évaluation visuelle) située au niveau d'une branche latérale (> 2 mm)
- Le patient doit être acceptable pour un PAC
- Lésion de novo
- La lésion du vaisseau principal peut être couverte par un stent (jusqu'à 32 mm)
- Une seule lésion cible peut être incluse dans l'étude : d'autres lésions dans différents vaisseaux sont traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible (sténose résiduelle < 30 %, stent bien déployé, pas de dissection résiduelle, flux TIMI normal, pas de douleur thoracique, ECG inchangé par rapport à l'ECG pré-procédural)
- Consentement éclairé des patients signés
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patients ayant déjà subi une ICP dans le vaisseau cible
- Patients avec resténose intra-stent de la lésion cible
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 30 %
- Patients atteints d'une maladie principale gauche
- Calcifications sévères avec lésion non dilatable lors de la prédilatation par ballonnet
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Lésion significative non traitée supérieure à 50 % de diamètre sténose restant proximale ou distale à l'intervention cible.
- Le patient a subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT au cours des 3 derniers mois
- Espérance de vie < 1 an
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue ou requise au cours des 6 prochains mois
- Infarctus aigu du myocarde
- Une seule lésion cible peut être incluse dans l'étude
- Allergie au produit de contraste et/ou traitement antiplaquettaire nécessaire
- Patients refusant de revenir pour un suivi à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Utilisation du ballonnet Dior et implantation du stent Liberté Bare Metal
|
Cathéter d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée à ballonnet éluant du paclitaxel
Autres noms:
Stent en métal nu
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Utilisation d'un ballon standard et d'un implant de Liberté Bare Metal Stent
|
Stent en métal nu
Autres noms:
Cathéter d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 3
Utilisation du ballon standard et de l'implant du stent à élution de médicament Taxus Liberté
|
Cathéter d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée
Autres noms:
Stent à élution de paclitaxel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de lumière tardive angiographique de branche latérale (exprimée en millimètres) mesurée par analyse coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Événements coronariens ou cérébraux majeurs angiographiques (MACCE)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Athérosclérose
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF8025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .