分叉试验中的药物洗脱球囊 (DEBIUT)
2015年7月16日 更新者：Prof. Pieter Stella、UMC Utrecht
一项前瞻性三臂多中心研究，旨在研究在患者中使用药物洗脱球囊与标准球囊结合裸金属支架和 DES 支架的程序、临床和血管造影结果，采用临时侧支 T 型支架置入术复杂病变
DEBIUT 研究的目的是评估以下方面的程序、临床和血管造影结果：
- 临时 T 型支架用于扩张紫杉醇洗脱 PCI 球囊 (DiorTM) 与在分叉病变（伴有侧支受累）中植入 Liberty 裸金属支架之前使用标准球囊进行的扩张进行比较。
- 上述结果与在使用紫杉醇洗脱支架 TaxusTM LibertéTM 进行临时 T 型支架植入之前使用标准球囊的结果的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛（CCS 1、2、3、4 级）或不稳定型心绞痛并记录到缺血或无症状缺血
- 适合冠状动脉血运重建术的患者
- 目标分叉病变有一条主要的自体冠状动脉 (>2.5mm)，其狭窄度 > 50%（视觉评估）位于侧支（>2mm）
- 患者必须接受 CABG
- 新发病变
- 1个支架即可覆盖主要血管病变（最大32mm）
- 研究中只能纳入一个靶病变：不同血管的其他病变在靶病变治疗前成功治疗（残余狭窄<30%，支架部署良好，无残余夹层，TIMI血流正常，无胸痛，心电图与术前心电图相比没有变化）
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 患者无法给予知情同意
- 既往在目标血管中进行过 PCI 的患者
- 靶病变支架内再狭窄患者
- 左心室射血分数超过 30%
- 左主干病变患者
- 球囊预扩张期间伴有不可扩张病变的严重钙化
- 出血素质史
- 未经治疗的显着病变直径大于 50% 的狭窄保留在目标干预的近端或远端。
- 患者在过去 3 个月内中风或 TIA
- 预期寿命 < 1 年
- 未来 6 个月内计划或需要的任何大手术
- 急性心肌梗塞
- 研究中只能包括一个目标病变
- 对造影剂过敏和/或需要抗血小板药物
- 患者不愿在 6 个月时返回进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
使用Dior球囊和植入Liberté Bare Metal Stent
|
经皮腔内冠状动脉球囊血管成形术导管洗脱紫杉醇
其他名称：
裸金属支架
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
使用标准球囊和植入 Liberté 裸金属支架
|
裸金属支架
其他名称：
经皮腔内冠状动脉成形术导管
其他名称：
|
|
有源比较器：3个
使用标准球囊和植入 Taxus Liberté 药物洗脱支架
|
经皮腔内冠状动脉成形术导管
其他名称：
紫杉醇洗脱支架
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 测量的侧支血管造影晚期管腔丢失（以毫米表示）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶血管故障 (TVF)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
主要血管造影冠状动脉或大脑事件 (MACCE)
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pieter Stella, MD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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