Drug-eluting ballon in Bifurcaties Trial (DEBIUT)
16 juli 2015 bijgewerkt door: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Een prospectieve driearmige multicenterstudie om procedurele, klinische en angiografische resultaten te onderzoeken met behulp van een geneesmiddelafgevende ballon versus een standaardballon in combinatie met een kale metalen stent en een DES-stent, volgens de voorlopige T-stentbenadering met zijtak, bij patiënten Met complexe laesies
Het doel van de DEBIUT-studie is het beoordelen van procedurele, klinische en angiografische resultaten van:
- Voorlopig gebruik van T-stenting voor dilatatie van de Paclitaxel-eluting PCI-ballon (DiorTM) in vergelijking met dilatatie met een standaardballon voorafgaand aan de implantatie van de Liberty Bare Metal Stent in bifurcatielaesies (met betrokkenheid van zijtakjes).
- Vergelijking van de bovenstaande resultaten met de resultaten van het gebruik van een standaardballon voorafgaand aan voorlopige T-stenting met de Paclitaxel-eluting stent TaxusTM LibertéTM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1,2,3,4) of onstabiele angina en gedocumenteerde ischemie of stille ischemie
- Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie
- De beoogde bifurcatie-laesie heeft een grote inheemse kransslagader (> 2,5 mm) met een stenose van> 50% (volgens visuele beoordeling) gelegen aan een zijtak (> 2 mm)
- Patiënt moet acceptabel zijn voor CABG
- De nieuwe laesie
- De laesie van het hoofdvat kan worden bedekt met één stent (tot 32 mm)
- Er kan slechts één doellaesie in het onderzoek worden opgenomen: andere laesies in verschillende vaten worden met succes behandeld vóór de behandeling van de doellaesie (reststenose <30%, stent goed geplaatst, geen restdissectie, normale TIMI-flow, geen pijn op de borst, ECG onveranderd in vergelijking met pre-procedureel ECG)
- Ondertekende patiënten geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met een eerdere PCI in het doelvat
- Patiënten met in stentrestenose van doellaesie
- Linkerventrikelejectiefractie meer dan 30%
- Patiënten met linkerhoofdziekte
- Ernstige calcificaties met een niet-dilateerbare laesie tijdens predilatatie van de ballon
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Onbehandelde significante laesie met een diameter van meer dan 50% die proximaal of distaal van de doelinterventie blijft.
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte of TIA gehad
- Levensverwachting < 1 jaar
- Elke grote geplande of vereiste operatie in de komende 6 maanden
- Acuut myocardinfarct
- Er kan slechts één doellaesie in het onderzoek worden opgenomen
- Allergie voor contrastmiddel en/of noodzakelijke bloedplaatjesaggregatieremmers
- Patiënten die na 6 maanden niet willen terugkeren voor controle
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gebruik van Dior-ballon en implantatie van Liberté Bare Metal Stent
|
Percutane transluminale coronaire ballonangioplastiekkatheter die paclitaxel elueert
Andere namen:
Kale metalen stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Gebruik van standaardballon en implantaat van Liberté Bare Metal Stent
|
Kale metalen stent
Andere namen:
Percutane transluminale coronaire angioplastiekkatheter
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Gebruik van standaardballon en implantaat van Taxus Liberté Drug Eluting Stent
|
Percutane transluminale coronaire angioplastiekkatheter
Andere namen:
Paclitaxel eluerende stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografisch zijtak Laat lumenverlies (uitgedrukt in millimeters) gemeten met kwantitatieve coronaire analyse (QCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Grote angiografische coronaire of cerebrale gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRF8025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .