Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-eluerende ballon i bifurkationsforsøg (DEBIUT)

16. juli 2015 opdateret af: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

En prospektiv tre-arm multi-center undersøgelse til undersøgelse af proceduremæssige, kliniske og angiografiske resultater ved brug af en lægemiddeleluerende ballon versus en standardballon i kombination med en bar metal-stent og en DES-stent, efter den provisoriske sidegren-T-stenting-tilgang, hos patienter Med komplekse læsioner

Formålet med DEBIUT-studiet er at vurdere proceduremæssige, kliniske og angiografiske resultater af:

  1. Foreløbig T-stenting til udvidelse af den Paclitaxel-eluerende PCI-ballon (DiorTM) sammenlignet med udvidelse med en standardballon før implantation af Liberty Bare Metal Stent i bifurkationslæsioner (med sidegreninvolvering).
  2. Sammenligning af resultaterne ovenfor med resultaterne af brug af en standardballon før foreløbig T-stenting med Paclitaxel-eluerende stent TaxusTM LibertéTM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Gasthuisberg Leuven
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris (CCS klasse 1,2,3,4) eller ustabil angina og dokumenteret iskæmi eller stille iskæmi
  • Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering
  • Målbifurkationslæsionen har en stor naturlig koronararterie (>2,5 mm) med en stenose > 50 % (ved visuel vurdering) placeret ved en sidegren (>2 mm)
  • Patienten skal være acceptabel for CABG
  • De novo læsion
  • Hovedkarlæsionen kan dækkes af én stent (op til 32 mm)
  • Kun én mållæsion kan inkluderes i undersøgelsen: andre læsioner i forskellige kar behandles med succes før behandlingen af ​​mållæsionen (reststenose <30 %, stent godt anbragt, ingen resterende dissektion, normalt TIMI flow, ingen brystsmerter, EKG uændret sammenlignet med præ-procedure EKG)
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med en tidligere PCI i målkarret
  • Patienter med in stent restenose af mållæsion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mere end 30 %
  • Patienter med venstre hovedsygdom
  • Alvorlige forkalkninger med en udilatbar læsion under ballonprædilatation
  • Anamnese med blødende diatese
  • Ubehandlet signifikant læsion større end 50 % diameter stenose forbliver proksimalt eller distalt i forhold til målinterventionen.
  • Patienten har haft et slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 3 måneder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver større operation, der er planlagt eller nødvendig i løbet af de næste 6 måneder
  • Akut myokardieinfarkt
  • Kun én mållæsion kan inkluderes i undersøgelsen
  • Allergi over for kontrast og/eller nødvendig trombocythæmmende medicin
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning efter 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Brug af Dior ballon og implantat af Liberté Bare Metal Stent
Enhed: Medikamenteluerende ballon
Perkutan transluminal koronar ballonangioplastikateter, der eluerer paclitaxel
Andre navne:
  • Dior (EuroCor)
Enhed: Liberté
Bar metal stent
Andre navne:
  • Liberté (Boston Scientific)
Aktiv komparator: 2
Brug af standard ballon og implantat af Liberté Bare Metal Stent
Enhed: Liberté
Bar metal stent
Andre navne:
  • Liberté (Boston Scientific)
Enhed: PTCA ballonkateter
Perkutan transluminal koronar angioplastikateter
Andre navne:
  • Ethvert PTCA-kateter
Aktiv komparator: 3
Brug af standardballon og implantat af Taxus Liberté Drug Eluting Stent
Enhed: PTCA ballonkateter
Perkutan transluminal koronar angioplastikateter
Andre navne:
  • Ethvert PTCA-kateter
Enhed: Taxus
Paclitaxel eluerende stent
Andre navne:
  • Taxus Liberté (Boston scientific)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sidegrenangiografisk senlumentab (udtrykt i millimeter) målt ved kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Større angiografiske koronare eller cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF8025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner