- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857441
Drug-eluerende ballon i bifurkationsforsøg (DEBIUT)
16. juli 2015 opdateret af: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
En prospektiv tre-arm multi-center undersøgelse til undersøgelse af proceduremæssige, kliniske og angiografiske resultater ved brug af en lægemiddeleluerende ballon versus en standardballon i kombination med en bar metal-stent og en DES-stent, efter den provisoriske sidegren-T-stenting-tilgang, hos patienter Med komplekse læsioner
Formålet med DEBIUT-studiet er at vurdere proceduremæssige, kliniske og angiografiske resultater af:
- Foreløbig T-stenting til udvidelse af den Paclitaxel-eluerende PCI-ballon (DiorTM) sammenlignet med udvidelse med en standardballon før implantation af Liberty Bare Metal Stent i bifurkationslæsioner (med sidegreninvolvering).
- Sammenligning af resultaterne ovenfor med resultaterne af brug af en standardballon før foreløbig T-stenting med Paclitaxel-eluerende stent TaxusTM LibertéTM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil angina pectoris (CCS klasse 1,2,3,4) eller ustabil angina og dokumenteret iskæmi eller stille iskæmi
- Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering
- Målbifurkationslæsionen har en stor naturlig koronararterie (>2,5 mm) med en stenose > 50 % (ved visuel vurdering) placeret ved en sidegren (>2 mm)
- Patienten skal være acceptabel for CABG
- De novo læsion
- Hovedkarlæsionen kan dækkes af én stent (op til 32 mm)
- Kun én mållæsion kan inkluderes i undersøgelsen: andre læsioner i forskellige kar behandles med succes før behandlingen af mållæsionen (reststenose <30 %, stent godt anbragt, ingen resterende dissektion, normalt TIMI flow, ingen brystsmerter, EKG uændret sammenlignet med præ-procedure EKG)
- Underskrevet informeret samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med en tidligere PCI i målkarret
- Patienter med in stent restenose af mållæsion
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mere end 30 %
- Patienter med venstre hovedsygdom
- Alvorlige forkalkninger med en udilatbar læsion under ballonprædilatation
- Anamnese med blødende diatese
- Ubehandlet signifikant læsion større end 50 % diameter stenose forbliver proksimalt eller distalt i forhold til målinterventionen.
- Patienten har haft et slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 3 måneder
- Forventet levetid < 1 år
- Enhver større operation, der er planlagt eller nødvendig i løbet af de næste 6 måneder
- Akut myokardieinfarkt
- Kun én mållæsion kan inkluderes i undersøgelsen
- Allergi over for kontrast og/eller nødvendig trombocythæmmende medicin
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning efter 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Brug af Dior ballon og implantat af Liberté Bare Metal Stent
|
Perkutan transluminal koronar ballonangioplastikateter, der eluerer paclitaxel
Andre navne:
Bar metal stent
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Brug af standard ballon og implantat af Liberté Bare Metal Stent
|
Bar metal stent
Andre navne:
Perkutan transluminal koronar angioplastikateter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
Brug af standardballon og implantat af Taxus Liberté Drug Eluting Stent
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikateter
Andre navne:
Paclitaxel eluerende stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sidegrenangiografisk senlumentab (udtrykt i millimeter) målt ved kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Større angiografiske koronare eller cerebrale hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRF8025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballon
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Urotronic Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrethral ForsnævringForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering